44/2000. (XII. 27.) EüM rendelet
a veszélyes anyagokkal és a veszélyes készítményekkel kapcsolatos egyes eljárások, illetve tevékenységek részletes szabályairól

2011.03.31
 
44/2000. (XII. 27.) EüM rendelet
a veszélyes anyagokkal és a veszélyes
készítményekkel kapcsolatos egyes eljárások,
illetve tevékenységek részletes szabályairól
A kémiai biztonságról szóló 2000. évi XXV. törvény (a továbbiakban: Kbtv.) 34. § (4) bekezdése a) pontjának aa)–ah) alpontjaiban kapott felhatalmazás alapján a következõket rendelem el:
1. §¹ (1) E rendelet alkalmazásában
a)² foglalkozásszerû felhasználó: aki foglalkozása körében veszélyes anyaggal, illetve veszélyes keverékkel tevékenységet végez, illetve foglalkozása vagy tevékenységi körében szervezett munkavégzésben veszélyes anyaggal, illetve veszélyes keverékkel végzett tevékenység céljából munkavállalót foglalkoztat,
b) gyermek: 14. életévét be nem töltött kiskorú személy,
c)³ emberi mérgezési eset: az ország területén bekövetkezõ, bármilyen eredetû veszélyes anyag, illetve veszélyes keverék hatásának tulajdonítható emberi mérgezés, ideértve az emberi és állatgyógyászati szerek, növényvédõ szerek, növényi és állati mérgek, kábítószerek alkalmazásából származó mérgezéseket is, de kivéve az ételmérgezéseket és a foglalkozási megbetegedéseket,
d) teratogén: fejlõdési rendellenességet okozó,
e) ökotoxikus: az élõ szervezeteket, azok utódait vagy populációit közvetlenül vagy a táplálékláncon át, azonnal vagy meghatározott idõ elteltével károsító (mérgezõ, teratogén, mutagén stb.).
(2) Az anyagok osztályozása, csomagolása (címkézése) és a kockázatok értékelése tekintetében e rendelet alkalmazásában
a)⁴ anyag: az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 3. cikk 1. pontja szerinti, valamint az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 2. cikk 7. pontja szerinti fogalom,
b)⁵ keverék: az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 3. cikk 2. pontja szerinti, valamint az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 2. cikk 8. pontja szerinti fogalom, azzal, hogy e fogalom az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 61. cikkében foglalt eltérésekre figyelemmel alkalmazható a keverékek e cikk alapján 2015. június 1-jéig történõ osztályozására, címkézésére és csomagolására,
c)⁶ forgalomba hozatal: az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 3. cikk 12. pontja szerinti, valamint az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 2. cikk 18. pontja szerinti fogalom,
d) EINECS: az 1981. szeptember 18-án az Európai Közösség piacán jelen lévõ valamennyi anyagot tartalmazó Létezõ Kereskedelmi Anyagok Európai Jegyzéke,
e) ELINCS: az 1981. szeptember 18-át követõen az Európai Közösségben, illetve az Európai Unióban törzskönyvezett új anyagokat tartalmazó Törzskönyvezett Vegyi Anyagok Európai Jegyzéke.
(A Kbtv. 5. §-ához)⁷
2. §⁸ (1)⁹ A veszélyes anyagok és veszélyes keverékek veszélyesség szerinti osztályozásának szempontjait, a veszélyszimbólumokat és jeleket, az R és S mondatok, valamint az R számok és S számok körét, továbbá a rendelkezésre álló adatok alapján a veszélyesség fizikai, fizikai-kémiai és kémiai, mérgezõ (toxikológiai) és környezetkárosító tulajdonságai megítélésének rendjét az 1. és 2. számú mellékletek tartalmazzák.
(2) Az osztályozás és feliratozás általános követelményeit a 3. számú melléklet tartalmazza.
(3)¹⁰ A veszélyes keverék összetevõi között kialakuló hatást fokozó (szinergisztikus) vagy gátló (antagonisztikus) kölcsönhatást (interakciót) figyelembe kell venni, és az osztályozás során fel kell tüntetni, ha a 2–4. számú mellékletek alapján elvégzett osztálybasorolás a keverék veszélyességét alul- vagy túlértékelné.
(4)¹¹ A veszélyes keverék osztályozásakor az egészség-, illetve környezetkárosító hatásuk alapján a keverékben lévõ veszélyes anyagokat figyelembe kell venni – függetlenül attól, hogy szennyezõdésként vagy adalék anyagokként kerülnek a keverékbe – mindazon esetekben, ha tömegszázalékos koncentrációjuk egyenlõ vagy nagyobb, mint a 4. számú mellékletben meghatározott érték. Kivételt képeznek azok az anyagok, amelyekre a közösségi jegyzék vagy az egészségkárosító, illetve környezetkárosító veszélybecslés alacsonyabb értéket ad meg, feltéve, hogy az anyagra vonatkozó, a közösségi jegyzékben meghatározott esetleges speciális jelölési feltételek másként nem rendelkeznek.
(5)¹² A veszélyes keverék osztályozását újra el kell végezni, ha a komponensek bármelyikének a koncentrációja a 2. számú melléklet ,,F'' alpontjának XII. táblázatában megengedett koncentrációváltozást meghaladja.
(6)¹³ A veszélyes anyagok magyarországi jegyzéke egyes tételeinek adattartalmát a 8. számú melléklet tartalmazza.
(7)–(8)¹⁴
(A Kbtv. 6–13. §-aihoz)
3. § (1)¹⁵ Veszélyes anyag bejelentéséhez a magyar nyelvû biztonsági adatlapot és címketervet, illetve veszélyes keverék bejelentéséhez a magyar nyelvû biztonsági adatlapot 2 példányban kell az Országos Kémiai Biztonsági Intézetnek (a továbbiakban: OKBI) megküldeni. A veszélyes anyagok és veszélyes keverékek bejelentéséhez szükséges adatlap tartalmi és formai követelményeit az 5. számú melléklet tartalmazza.
(2)¹⁶ Az OKBI fõigazgatója a gyártó vagy az importáló kérelmére a kérelmezõ által rendelkezésre bocsátott indoklás alapján dönt a Kbtv. 6. §-ának (2) bekezdésében meghatározott esetben a bejelentés mellõzésének egy évvel történõ meghosszabbításáról.
4. §¹⁷
5. §¹⁸ (1)¹⁹ A veszélyes keverék bejelentéséért felelõs gyártó, illetve importáló a bejelentési eljárás során, vagy ezt követõen kérheti a keverékben lévõ anyag(ok) pontos kémiai neve helyett a (4) bekezdés szerinti alternatív megnevezés használatának engedélyezését a veszélyes készítmény csomagolásán (címkéjén), illetve a biztonsági adatlapon, amennyiben igazolja, hogy az anyag kizárólag a következõkben felsorolt tulajdonságok valamelyikével rendelkezik:
a) irritáló, R41 kockázatra utaló R mondat nélkül;
b) kizárólag ártalmas;
c) irritáló vagy ártalmas és
ca) robbanó, oxidáló, tûzveszélyes, vagy környezetre veszélyes tulajdonsággal is rendelkezik továbbá
cb) kizárólag heveny, halálos kimenetelû egészségkárosító hatása van.
(2)²⁰ Az (1) bekezdésben nem említett veszélyességi tulajdonságok esetében a veszélyes keveréket alkotó anyagok kémiai nevének feltüntetése – a 3. számú melléklet 7. pontjában foglalt kivételekkel – nem mellõzhetõ.
(3)²¹ Az (1) bekezdés szerinti kérelmet az OKBI-hez kell benyújtani. Az OKBI szükség esetén adatkiegészítést kérhet. A kérelmet az OKBI fõigazgatója 30 napon belül, adatkiegészítés esetén az adatkiegészítéstõl számított további 30 napon belül, határozattal bírálja el. A keverék forgalomba hozataláért felelõs személy a határozat másolatát minden olyan tagállam illetékes hatóságának megküldi, amelyben a terméket forgalomba kívánja hozni.
(4) Az anyag kémiai azonosításának feltételeit a kémiai név feltüntetésének mellõzése esetén, a kérelemhez benyújtandó adatok körét, és a választható alternatív elnevezéseket a 9. számú melléklet tartalmazza.
(5) Az (1) bekezdés szerinti kérelemnek összhangban kell lennie a 9. számú mellékletben felsorolt feltételekkel, tartalmaznia kell az anyag neve helyett a címkén, illetve a biztonsági adatlapon feltüntetni kívánt funkciós csoport vagy más alternatív nevet, illetõleg a 9. számú melléklet A) pontjában megjelölt további adatokat.
(6)²² Az (1)–(5) bekezdésben meghatározott eljárás nem alkalmazható, amennyiben az érintett anyag alkalmazása a munkahelyek kémiai biztonságáról szóló külön jogszabály szerint valamilyen határértékhez kötött.
(7)²³ Az (1)–(5) bekezdésben meghatározott eljárás nem alkalmazható, ha a veszélyes keverék osztályozása, címkézése, csomagolása az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint történik. Ebben az esetben alternatív név engedélyezése az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 24. cikkének megfelelõen kérhetõ.
(8)²⁴ Az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 61. cikke és a Kbtv. 10. § (1) bekezdése alapján a 2010. december 1-je elõtt forgalomba hozott és legkésõbb 2012. december 1-jéig újracímkézés és újracsomagolás nélkül forgalomban lévõ veszélyes anyag tekintetében a Kbtv. és e rendelet 2010. november 30-án hatályos osztályozásra, csomagolásra és címkézésre vonatkozó rendelkezéseit kell alkalmazni.
(A Kbtv. 14. § és 17. §-ához)²⁵
6. §²⁶ (1) A Kbtv. 14. §-ának (2) bekezdésében meghatározott követelményeken kívül gyermekek által nehezen kinyitható (gyermekbiztos) zárral kell ellátni
a)²⁷ azon keverékek csomagolását, amelyekben a metanol (CAS szám: 67–56–1, EINECS szám: 2006596) koncentrációja eléri vagy meghaladja a 3%-ot, illetve a diklórmetán (CAS szám: 75–09–2, EINECS szám: 2008389) koncentrációja eléri vagy meghaladja az 1%-ot, továbbá
b)²⁸ azon keverékeket – méretüktõl függetlenül –, amelyeket Xn és R 65, aspiráció veszélyére utaló jelzéssel láttak el, kivéve az aeroszolként vagy szórófejjel ellátott tartályban forgalomba kerülõket.
(2)²⁹ Tapintással érzékelhetõ, veszélyre utaló jelképpel és gyermekek által nehezen kinyítható zárral kell ellátni azon lakossági forgalomba kerülõ keverékek csomagolását, amelyek ,,nagyon mérgezõ'', ,,mérgezõ'', ,,maró'' besorolásúak.
(3)³⁰ Tapintással érzékelhetõ, veszélyre utaló jelképpel kell ellátni a lakossági forgalomba kerülõ ,,ártalmas'', ,,fokozottan tûzveszélyes'' és ,,tûzveszélyes'' besorolású keverékeket. Nem kell tapintással érzékelhetõ, veszélyre utaló jelképpel ellátni a lakosság számára forgalomba hozott, ,,fokozottan tûzveszélyes'' és ,,tûzveszélyes'' besorolású aerosol kiszerelésû keverékeket.
(4) A visszazárható, gyermekek számára biztonságos csomagolások, valamint a tapintással észlelhetõ, veszélyre utaló jelképek alkalmazásának módjára a nemzeti szabványok elõírásai az irányadóak.
(5) Az (1)–(4) bekezdésekben meghatározott követelmények érvényesítéséért a gyártó, illetve az importáló felelõs.
(6) A pecséttel lezárt csomagolások esetében a pecsétnek az elsõ felbontáskor olyan módon kell megsérülnie, hogy újrafelhasználásra ne kerüljön sor. A pecséttel történõ lezárást a gyártó vagy az importáló rendeli el.
(7)³¹ A fogyasztói forgalomba hozott veszélyes keverék csomagolásának sem alakja sem megjelenése nem lehet alkalmas
a) a gyermekek figyelmének fokozott felkeltésére;
b) a fogyasztók megtévesztésére;
c) az élelmiszerekkel, a takarmányokkal, a gyógyszerekkel, illetve a kozmetikai termékekkel való összetévesztésre.
(8)³² A veszélyes keverékek címkézésének (feliratozásának) tartalmi és formai követelményeit a 10. számú melléklet tartalmazza.
(9) A robbanó vagy pirotechnikai hatás bemutatása céljából forgalmazott robbanószerek csomagolására és címkézésére vonatkozó elõírásokat a honvédelmi miniszter külön rendeletben szabályozza.
(10)³³ E rendelet értelmében a feliratozási, címkézési követelmények akkor teljesültek
a)³⁴ egy vagy több belsõ csomagolást tartalmazó gyûjtõcsomagolás esetén, ha a gyûjtõcsomagolás megfelel a Magyarország által is aláírt, a veszélyes áruk nemzetközi szállítására vonatkozó nemzetközi egyezmények által elõírt, veszélyes áruk nemzetközi szállítására vonatkozó nemzetközi egyezmények hatálya alá tartozó veszélyes keverékek tekintetében a nemzetközi egyezmény csomagolásra, feliratozásra, címkézésre vonatkozó rendelkezéseinek, és a belsõ csomagolás e rendelet követelményeinek megfelelõen van feliratozva, címkézve,
b) egyetlen csomagolás esetén, ha
ba) a csomag az a) pont szerinti nemzetközi egyezményekben foglalt elõírásoknak, valamint a Kbtv. 17. § (2) bekezdés a) pontjában és a veszélyes anyag kémiai megnevezésével kapcsolatosan az e rendeletben, valamint a Kbtv. 17. § (2) bekezdés b) és d) pontjában foglaltaknak megfelelõen van feliratozva, címkézve,
bb) környezetre veszélyesként osztályba sorolt keverékeknél a csomag a ba) alpontban foglaltakon túl a Kbtv. 17. § (2) bekezdés c) pontjában foglaltaknak és e rendelet veszélyjelekre és veszélyszimbólumokra vonatkozó elõírásainak megfelelõen van feliratozva, címkézve, vagy
bc) különleges típusú csomagolásoknál (például gázpalackok) a csomagolás az e rendelet és a különleges csomagolás típusa szerinti követelményeknek megfelel.
(10a)³⁵ Ha a veszélyes anyag forgalomba hozatalára és felhasználására kizárólag Magyarország területén kerül sor, a feliratozás, címkézés megfelelõnek tekinthetõ, ha a (10) bekezdés a) pontja szerinti nemzetközi egyezményekben foglalt elõírások helyett a veszélyes áruk szállítására vonatkozó hazai elõírásoknak tesz eleget.
(11)³⁶ Nincs szükség címkézére abban az esetben, ha a veszélyes keverék csomagolásán, a címkézésre irányadó szabályok megfelelõ alkalmazásával a címkén jelölendõ adatok, információk közvetlenül feltüntetésre kerültek.
(A Kbtv. 20–22. §-ához)
7. §³⁷ A biztonsági adatlapok tartalmi és formai követelményeit a veszélyes anyag, illetve a veszélyes keverék azonosítására, veszélyességére, kezelésére, tárolására, szállítására, a hulladékkezelésre, valamint az egészséget nem veszélyeztetõ munkavégzés feltételeire vonatkozó, a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékelésérõl, engedélyezésérõl és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezésérõl szóló, 2006. december 18-i 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (a továbbiakban: 1907/2006/EK rendelet) IV. címe és II. melléklete tartalmazza.
(A Kbtv. 23. §-ához)
8. § (1)³⁸ Az OKBI-ban mûködõ Egészségügyi Toxikológiai Tájékoztató Szolgálat (a továbbiakban: ETTSZ) feladata a veszélyes anyagok és veszélyes keverékek adatainak gyûjtése és feldolgozása, információadás céljából történõ rendszerezése. Az ETTSZ látja el az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 45. cikkében meghatározott, a keverékeket forgalomba hozó importõröktõl és továbbfelhasználóktól beérkezõ információk fogadásával, kezelésével és felhasználásával kapcsolatos feladatokat.
(2)³⁹ Az ETTSZ a veszélyes anyagokról országos nyilvántartást, a veszélyes keverékekrõl terméknyilvántartást vezet.
(3)⁴⁰ Az ETTSZ a nyilvántartásában szereplõ veszélyes anyagokra és veszélyes keverékekre vonatkozó megkeresésre felvilágosítást ad
a) a mérgezettek orvosi elsõsegélynyújtását és egészségügyi ellátását végzõk részére a betegellátáshoz szükséges mértékben;
b)⁴¹ az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat Országos Tisztifõorvosi Hivatala vagy országos intézete, valamint a fõvárosi és megyei kormányhivatal népegészségügyi szakigazgatási szerve és kistérségi (fõvárosi kerületi) népegészségügyi intézete részére;
c)⁴² a munkavédelmi hatóság részére munkabalesetek, fokozott expozíciós esetek, foglalkozási megbetegedések megelõzéséhez;
d) a fegyveres erõk, a rendvédelmi szervek, törvényben a meghatározott feladatkörében eljáró nemzetbiztonsági szolgálat részére kémiai katasztrófahelyzetek megelõzési és felkészülési terveinek elkészítéséhez, valamint balesetek következményeinek elhárításához;
e) a bíróság, az ügyészség, a rendõrség és az igazságügyi szakértõk részére;
f) a környezet- és természetvédelmi, illetve a vízügyi hatóságok részére;
g) a növényvédelmi, illetve az állategészségügyi hatóságok részére;
h) lakosság részére mérgezések megelõzése céljából a laikus elsõsegély-nyújtáshoz szükséges mértékben;
i)⁴³ az a)–h) pont hatálya alá nem tartozó esetekben, bármely kérelmezõ részére toxikológiai kérdésekben, szakvélemény formájában azzal, hogy az 1907/2006/EK rendelet 119. cikkére figyelemmel ezen a jogcímen csak nyilvános információ adható meg.
(4)⁴⁴ A (3) bekezdés szerinti információadás 24 órás, folyamatos, továbbá ingyenesen hívható telefonszámon is igénybe vehetõ szolgáltatás keretében mûködik. Az információadás a (3) bekezdés a)–h) pontjaiban meghatározott esetekben díjtalan, az i) pont szerinti szakvéleményért díjat kell fizetni.
(5)⁴⁵ Az emberi mérgezési esetet – ideértve a veszélyes anyag vagy veszélyes keverék hatására orvosi ellátás nélkül halált eredményezõ heveny mérgezési eseteket is – a 12. számú melléklet szerinti mérgezési eset bejelentõlapon az ETTSZ-hez be kell jelenteni, függetlenül attól, hogy a mérgezés szándékos vagy gondatlan magatartás, illetõleg fel nem róható baleset eredményeként következett be.
(6) Az (5) bekezdésben említett bejelentõlapot az elsõ ellátást végzõ orvos tölti ki, majd – a további ellátásra szoruló beteg esetén – a beteggel együtt továbbküldi a végleges kórismét megállapító orvoshoz, illetõleg egészségügyi intézményhez, aki (amely) a bejelentõlap kiegészítését szükség szerint elvégzi.
(7) Ha a mérgezett személy egészségügyi intézményben történõ ellátását megelõzõen bejelentõlapot nem állítottak ki, akkor a bejelentõlap valamennyi pontjának kitöltését a mérgezett kezelését ellátó intézmény végzi el.
(8) A bejelentõlapot az azt lezáró orvos, illetõleg egészségügyi intézmény – a mérgezett személy intézménybõl történõ elbocsátását, illetõleg esetleges elhalálozását követõ egy héten belül – megküldi az ETTSZ-nek.
(9) A mérgezési esetekrõl az ETTSZ az Egészségügyi Minisztérium beszámolási rendjének megfelelõ összesítõ jelentést készít.
(10)⁴⁶ A mérgezési esetbejelentések teljesítésének ellenõrzése a fõvárosi és megyei kormányhivatal népegészségügyi szakigazgatási szervének a feladata.
(11) A heveny mérgezési esetek magas szintû, egységes és szakszerû ellátásának biztosítására az egészségügyi miniszter által kijelölt egészségügyi szolgáltatóknál diagnosztikai és terápiás információs egységet kell szervezni. A kijelölt egészségügyi szolgáltató és az ETTSZ között biztosítani kell a folyamatos, azonnali információ-adás lehetõségét.
(A Kbtv. 29. §-ához)
9. § (1)⁴⁷ A veszélyes anyagokkal, illetve veszélyes keverékekkel végzett tevékenység bejelentése a 13. számú melléklet 1. pontja szerinti adatlapon történik.
(2)⁴⁸ A veszélyes anyagokkal, illetve veszélyes keverékekkel végzett tevékenységben bekövetkezett változás bejelentése a 13. számú melléklet 2. pontja szerinti adatlapon történik.
(3) A bejelentés ellenõrzésekor a tevékenységet végzõ dokumentálhatóan igazolja, hogy eleget tesz a kémiai biztonság megvalósítását szolgáló jogszabályi kötelezettségének.
10. §⁴⁹
11. §⁵⁰ A gyártók, az importálók, a munkáltaltók, illetõleg a tevékenységet végzõk felelõsségi körébe tartozó, e rendelet szerinti kötelezettségek betartását a fõvárosi és megyei kormányhivatal kistérségi (fõvárosi kerületi) népegészségügyi intézete ellenõrzi.
12. § (1) Ez a rendelet 2001. január 1. napján lép hatályba, egyidejûleg a veszélyes anyagokkal és veszélyes készítményekkel kapcsolatos eljárásról szóló 233/1996. (XII. 26.) Korm. rendelet végrehajtásáról szóló 4/1997. (II. 21.) NM rendelet és a módosításáról rendelkezõ 31/1997. (X. 17.) NM rendelet a hatályát a veszti.
(2)⁵¹
(3) A biocid termékek tekintetében e rendelet rendelkezéseit a külön jogszabályban foglalt eltérésekkel kell alkalmazni.
(4)⁵² Ez a rendelet a következõ uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja:
a)⁵³ a Tanács 67/548/EGK irányelve (1967. június 27.) a veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítésérõl, valamint az ezt módosító 71/144/EGK, 73/146/EGK, 75/409/EGK, 76/907/EGK, 79/370/EGK, 79/831/EGK, 81/957/EGK, 82/232/EGK, 83/467/EGK, 84/449/EGK, 86/431/EGK, 87/432/EGK, 88/302/EGK, 88/490/EGK, 90/517/EGK, 91/410/EGK, 91/632/EGK, 92/32/EGK, 92/37/EGK, 92/69/EGK, 93/21/EGK, 93/72/EGK, 93/101/EK, 93/105/EK, 94/69/EK, 96/54/EK, 96/56/EK, 97/69/EK, 98/73/EK, 98/98/EK, 2000/32/EK, 2000/33/EK, 2001/59/EK, 2006/121/EK irányelvek,
b)⁵⁴ az Európai Parlament és a Tanács 1999/45/EK irányelve (1999. május 31.) a tagállamoknak a veszélyes készítmények osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseinek közelítésérõl, valamint annak a 2001/60/EK és a 2006/8/EK bizottsági irányelvvel, a 66/2004/EK tanácsi irányelvvel, valamint az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel történt módosításai,
c)⁵⁵ a Bizottság 91/155/EGK irányelve (1991. március 5.) a 88/379/EGK tanácsi irányelv 10. cikke végrehajtásának megfelelõen, a veszélyes készítményekre vonatkozó különös információk rendszerével kapcsolatos részletes rendelkezések meghatározásáról és megállapításáról, valamint az ezt módosító 93/112/EK és 2001/58/EK irányelvek.
(5)⁵⁶ Ez a rendelet a következõ közösségi rendeletek végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg:
a) az Európai Parlament és a Tanács 1907/2006/EK rendelete (2006. december 18.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékelésérõl, engedélyezésérõl és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezésérõl,
b) a Bizottság 340/2008/EK rendelete (2008. április 16.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékelésérõl, engedélyezésérõl és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján az Európai Vegyianyag-ügynökség részére fizetendõ díjakról,
c) a Bizottság 440/2008/EK rendelete (2008. május 30.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékelésérõl, engedélyezésérõl és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK európai parlamenti és a tanácsi rendelet értelmében alkalmazandó vizsgálati módszerek megállapításáról,
d)⁵⁷ az Európai Parlament és a Tanács 1272/2008/EK rendelete (2008. december 16.) az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézésérõl és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezésérõl, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról.
1. számú melléklet a 44/2000. (XII. 27.) EüM rendelethez⁵⁸
A veszélyes anyagok osztályba
sorolása
1.⁵⁹ Az anyagok veszélyesség szerinti osztályozásának szempontjai
E rendelet szerint veszélyesek a Kbtv 3. § (1) bekezdésében meghatározott sajátosságokkal bíró anyagok. E sajátosságok szerint történik az anyagok veszélyesség szerinti osztályozása.
A veszélyesség megállapításának szempontjai
1. Fizikai-kémiai tulajdonságok
1.1. Robbanásveszélyes
1.2. Égést tápláló, oxidáló
1.3. Fokozottan tûzveszélyes
1.4. Tûzveszélyes
1.5. Kevésbé tûzveszélyes
1.6. Egyéb tényezõk
2. Toxikológiai sajátosságok
2.1. Nagyon mérgezõ
2.2. Mérgezõ
2.3. Ártalmas
2.4. Maró
2.5. Irritatív
2.6. Túlérzékenységet okozó (allergizáló, szenzibilizáló)
2.7. Specifikus egészségkárosító sajátosságok:
szerv vagy szervrendszer specifikus hatások heveny, félheveny vagy idült mérgezésben vagy azt követõen, amelyek súlyosak és nem súlyosak, reverzíbilisek vagy irreverzíbilisek lehetnek
2.8. Rákkeltõ
2.9. Mutagén
2.10. Reprodukció-károsító (szaporodást károsító)
2.10.1. fertilítást (nemzõ- és fogamzóképességet) károsító
2.10.2. utódkárosító
2.10.2.1. teratogén
2.10.2.2. embriotoxikus
2.10.3. (utód)generáció-károsító
2.10.4. egyéb reprodukciót károsító hatás
2.11. Egyéb jellemzõ tulajdonságok
2.11.1. bõrön át felszívódik
2.11.2. kumulálódik
2.11.3. egyéb (pl. átmenetileg vagy tartósan hatástalan szöveti raktározás, tárolódás)
3. Ökotoxikológiai, környezetkárosító, környezetszenyyezõ sajátosságok
2. Méregerõsség szerinti osztályozás
3.⁶⁰ Veszélyszimbólumok és jelek


Megjegyzés:
(valamennyi szimbólum narancssárga alapon, fekete rajz):
– Az E, O, F, F⁺, T, T⁺, C, X_n, X_i, N betûk nem részei a szimbólumnak.
Néhány veszélykategóriát (kevésbé tûzveszélyes, szenzibilizáló stb.) betûjelzés hiányában a megfelelõ R-számmal jelzünk (pl. szenzibilizáló: R 42 és/vagy R 43).
– Ha egynél több figyelmeztetõ veszélyjel van hozzárendelve egy anyaghoz:
– a T⁺, illetve T veszélyjel kötelezõ alkalmazása esetén nem kötelezõ az X_n, X_i és C veszélyjel alkalmazása,
– a C veszélyjel kötelezõ alkalmazása esetén nem kötelezõ az X_n, X_i veszélyjel alkalmazása,
– az E veszélyjel kötelezõ alkalmazása esetén nem kötelezõ az F⁺, F és az O veszélyjelek felhelyezése.
4. A veszélyes anyagok veszélyeire/kockázataira
utaló R mondatok
R 1 Száraz állapotban robbanásveszélyes
R 2 Ütés, súrlódás, tûz vagy más gyújtóforrás robbanást okozhat
R 3 Ütés, súrlódás, tûz vagy egyéb gyújtóforrás rendkívüli mértékben növeli a robbanásveszélyt
R 4 Nagyon érzékeny, robbanásveszélyes fémvegyületeket képez
R 5 Hõ hatására frobbanhat
R 6 Levegõvel érintkezve vagy anélkül is robbanásveszélyes
R 7 Tüzet okozhat
R 8 Éghetõ anyaggal érintkezve tüzet okozhat
R 9 Éghetõ anyaggal érintkezve robbanásveszélyes
R 10 Kevésbé tûzveszélyes
R 11 Tûzveszélyes
R 12 Fokozottan tûzveszélyes
R 14 Vízzel hevesen reagál
R 15 Vízzel érintkezve fokozottan tûzveszélyes gázok képzõdnek
R 16 Oxidáló anyaggal érintkezve robbanásveszélyes
R 17 Levegõn öngyulladó
R 18 A használat során robbanásveszélyes/tûzveszélyes gáz-levegõ elegy keletkezhet
R 19 Robbanásveszélyes peroxidokat képezhet
R 20 Belélegezve ártalmas
R 21 Bõrrel érintkezve ártalmas
R 22 Lenyelve ártalmas
R 23 Belélegezve mérgezõ (toxikus)
R 24 Bõrrel érintkezve mérgezõ (toxikus)
R 25 Lenyelve mérgezõ (toxikus)
R 26 Belélegezve nagyon mérgezõ (toxikus)
R 27 Bõrrel érintkezve nagyon mérgezõ (toxikus)
R 28 Lenyelve nagyon mérgezõ (toxikus)
R 29 Vízzel érintkezve mérgezõ gázok képzõdnek
R 30 A használat során tûzveszélyessé válik
R 31 Savval érintkezve mérgezõ gázok képzõdnek
R 32 Savval érintkezve nagyon mérgezõ gázok képzõdnek
R 33 A halmozódó (kumulatív) hatások miatt veszélyes
R 34 Égési sérülést okoz
R 35 Súlyos égési sérülést okoz
R 36 Szemizgató hatású
R 37 Izgatja a légutakat
R 38 Bõrizgató hatású
R 39 Nagyon súlyos és maradandó egészségkárosodást okozhat
R 40⁶¹ A rákkeltõ hatás korlátozott mértékben bizonyított
R 41 Súlyos szemkárosodást okozhat
R 42 Belélegezve túlérzékenységet okozhat (szenzibilizáló hatású lehet)
R 43 Bõrrel érintkezve túlérzékenységet okozhat (szenzibilizáló hatású lehet)
R 44 Zárt térben hõ hatására robbanhat
R 45 Rákot okozhat (karcinogén hatású lehet)
R 46 Öröklõdõ genetikai károsodást okozhat (mutagén hatású lehet)
R 48 Hosszú idõn át hatva súlyos egészségkárosodást okozhat
R 49 Belélegezve rákot okozhat (karcinogén hatású lehet)
R 50 Nagyon mérgezõ a vízi szervezetekre
R 51 Mérgezõ a vízi szervezetekre
R 52 Ártalmas a vízi szervezetekre
R 53 A vízi környezetben hosszantartó károsodást okozhat
R 54 Mérgezõ a növényvilágra
R 55 Mérgezõ az állatvilágra
R 56 Mérgezõ a talaj szervezeteire
R 57 Mérgezõ a méhekre
R 58 A környezetben hosszantartó károsodást okozhat
R 59 Veszélyes az ózonrétegre
R 60 A fertilitást (fogamzóképességet vagy nemzõképességet) károsíthatja
R 61 A születendõ gyermekre ártalmas lehet
R 62 A fertilitásra (fogamzóképességre vagy nemzõképességre) ártalmas lehet
R 63 A születendõ gyermeket károsíthatja
R 64 Szoptatott újszülöttet és csecsemõt károsíthatja
R 65 Lenyelve ártalmas, aspiráció (idegen anyagnak a légutakba beszívása) esetén tüdõkárosodást okozhat
R 66 Ismételt expozíció a bõr kiszáradását vagy megrepedezését okozhatja
R 67 Gõzök álmosságot vagy szédülést okozhatnak
R 68⁶² Maradandó egészségkárosodást okozhat
Összetett R mondatok⁶³
R 14/15 Vízzel hevesen reagál és közben fokozottan tûzveszélyes gázok képzõdnek
R 15/29 Vízzel érintkezve fokozottan tûzveszélyes és mérgezõ gázok képzõdnek
R 20/21 Belélegezve és bõrrel érintkezve ártalmas
R 20/22 Belélegezve és lenyelve ártalmas
R 21/22 Bõrrel érintkezve és lenyelve ártalmas
R 20/21/22 Belélegezve, bõrrel érintkezve és lenyelve ártalmas
R 23/24 Belélegezve és bõrrel érintkezve mérgezõ
R 24/25 Bõrrel érintkezve és lenyelve mérgezõ
R 23/25 Belélegezve és lenyelve mérgezõ
R 23/24/25 Belélegezve, bõrrel érintkezve és lenyelve mérgezõ
R 26/27 Belélegezve és bõrrel érintkezve nagyon mérgezõ
R 26/28 Belélegezve és lenyelve nagyon mérgezõ
R 26/27/28 Belélegezve, bõrrel érintkezve és lenyelve nagyon mérgezõ
R 27/28 Bõrrel érintkezve és lenyelve nagyon mérgezõ
R 36/37 Szemizgató hatású, izgatja a légutakat
R 36/38 Szem- és bõrizgató hatású
R 37/38 Bõrizgató hatású, izgatja a légutakat
R 36/37/38 Szem- és bõrizgató hatású, izgatja a légutakat
R 39/23 Belélegezve mérgezõ: nagyon súlyos, maradandó egészségkárosodást okozhat
R 39/24 Bõrrel érintkezve mérgezõ: nagyon súlyos, maradandó egészségkárosodást okozhat
R 39/25 Lenyelve mérgezõ: nagyon súlyos, maradandó egészségkárosodást okozhat
R 39/23/24 Belélegezve és bõrrel érintkezve mérgezõ: nagyon súlyos, maradandó egészségkárosodást okozhat
R 39/23/25 Belélegezve és lenyelve mérgezõ: nagyon súlyos, maradandó egészségkárosodást okozhat
R 39/24/25 Bõrrel érintkezve és lenyelve mérgezõ: nagyon súlyos, maradandó egészségkárosodást okozhat
R 39/23/24/25 Belélegezve, bõrrel érintkezve és lenyelve mérgezõ: nagyon súlyos, maradandó egészségkárosodást okozhat
R 39/26 Belélegezve nagyon mérgezõ: nagyon súlyos, maradandó egészségkárosodást okozhat
R 39/26/27 Belélegezve és bõrrel érintkezve nagyon mérgezõ: nagyon súlyos, maradandó egészségkárosodást okozhat
R 39/27 Bõrrel érintkezve nagyon mérgezõ: nagyon súlyos, maradandó egészségkárosodást okozhat
R 39/28 Lenyelve nagyon mérgezõ: nagyon súlyos, maradandó egészségkárosodást okozhat
R 39/26/28 Belélegezve és lenyelve nagyon mérgezõ: nagyon súlyos, maradandó egészségkárosodást okozhat
R 39/27/28 Bõrrel érintkezve és lenyelve nagyon mérgezõ: nagyon súlyos, maradandó egészségkárosodást okozhat
R 39/26/27/28 Belélegezve, bõrrel érintkezve, lenyelve nagyon mérgezõ: nagyon súlyos, maradandó egészségkárosodást okozhat
R 68/20 Belélegezve ártalmas: maradandó egészségkárosodást okozhat
R 68/21 Bõrrel érintkezve ártalmas: maradandó egészségkárosodást okozhat
R 68/22 Lenyelve ártalmas: maradandó egészségkárosodást okozhat
R 68/20/21 Belélegezve és bõrrel érintkezve ártalmas: maradandó egészségkárosodást okozhat
R 68/20/22 Belélegezve és lenyelve ártalmas: maradandó egészségkárosodást okozhat
R 68/21/22 Bõrrel érintkezve és lenyelve ártalmas: maradandó egészségkárosodást okozhat
R 68/20/21/22 Belélegezve, bõrrel érintkezve, lenyelve ártalmas: maradandó egészségkárosodást okozhat
R 42/43 Belélegezve és bõrrel érintkezve túlérzékenységet okozhat (szenzibilizáció)
R 48/20 Hosszabb idõn át belélegezve ártalmas: súlyos egészségkárosodást okozhat
R 48/21 Hosszabb idõn át bõrrel érintkezve ártalmas: súlyos egészségkárosodást okozhat
R 48/22 Szájon keresztül hosszabb idõn át a szervezetbe jutva ártalmas: súlyos egészségkárosodást okozhat
R 48/20/21 Hosszabb idõn át belélegezve és bõrrel érintkezve ártalmas: súlyos egészségkárosodást okozhat
R 48/20/22 Hosszabb idõn át belélegezve és szájon át a szervezetbe jutva ártalmas: súlyos egészségkárosodást okozhat
R 48/21/22 Hosszabb idõn át bõrrel érintkezve és szájon át a szervezetbe jutva ártalmas: súlyos egészségkárosodást okozhat
R 48/20/21/22 Hosszabb idõn át belélegezve, bõrön és szájon keresztül a szervezetbe jutva ártalmas: súlyos egészségkárosodást okozhat
R 48/23 Hosszabb idõn át belélegezve mérgezõ: súlyos egészségkárosodást okozhat
R 48/24 Hosszabb idõn át bõrrel érintkezve mérgezõ: súlyos egészségkárosodást okozhat
R 48/25 Szájon keresztül hosszabb idõn át a szervezetbe jutva mérgezõ: súlyos egészségkárosodást okozhat
R 48/23/24 Hosszabb idõn át belélegezve és bõrön keresztül a szervezetbe jutva mérgezõ: súlyos egészségkárosodást okozhat
R 48/23/25 Hosszabb idõn át belélegezve és szájon keresztül a szervezetbe jutva mérgezõ: súlyos egészségkárosodást okozhat
R 48/24/25 Bõrön és szájon keresztül hosszabb idõn át a szervezetbe jutva mérgezõ: súlyos egészségkárosodást okozhat
R 48/23/24/25 Hosszabb idõn át belélegezve, bõrön és szájon keresztül a szervezetbe jutva mérgezõ: súlyos egészségkárosodást okozhat
R 50/53 Nagyon mérgezõ a vízi szervezetekre, a vízi környezetben hosszantartó károsodást okozhat
R 51/53 Mérgezõ a vízi szervezetekre, a vízi környezetben hosszantartó károsodást okozhat
R 52/53 Ártalmas a vízi szervezetekre, a vízi környezetben hosszantartó károsodást okozhat
5. A veszélyes anyagok biztonságos használatára
utaló S mondatok
S 1 Elzárva tartandó
S 2 Gyermekek kezébe nem kerülhet
S 3 Hûvös helyen tartandó
S 4 Lakóterülettõl távol tartandó
S 5 ... alatt tartandó (a folyadékot a gyártó határozza meg)
S 6 ... alatt tartandó (az inert gázt a gyártó határozza meg)
S 7 Az edényzet légmentesen lezárva tartandó
S 8 Az edényzet szárazon tartandó
S 9 Az edényzet jól szellõztethetõ helyen tartandó
S 12 A tartályt nem szabad légmentesen lezárni
S 13 Élelmiszertõl, italtól és takarmánytól távol tartandó
S 14 ...-tól/-tõl távol tartandó [az összeférhetetlen anyago(ka)t a gyártó határozza meg]
S 15 Hõhatástól távol tartandó
S 16 Gyújtóforrástól távol tartandó – Tilos a dohányzás
S 17 Éghetõ anyagoktól távol tartandó
S 18 Az edényzetet óvatosan kell kezelni és kinyitni
S 20 Használat közben enni, inni nem szabad
S 21 Használat közben tilos a dohányzás
S 22 Az anyag porát nem szabad belélegezni
S 23 A keletkezõ gázt/füstöt/gõzt/permetet nem szabad belélegezni (a gyártó határozza meg)
S 24 A bõrrel való érintkezés kerülendõ
S 25 Kerülni kell a szembejutást
S 26 Ha szembe jut, bõ vízzel azonnal ki kell mosni és orvoshoz kell fordulni
S 27 A szennyezett ruhát azonnal le kell vetni/venni
S 28 Ha az anyag a bõrre kerül, ...-val/vel bõven azonnal le kell mosni (az anyagot a gyártó határozza meg)
S 29 Csatornába engedni nem szabad
S 30 Soha nem szabad vízzel keverni
S 33 A sztatikus feltöltõdés ellen védekezni kell
S 35 Az anyagot és az edényzetét megfelelõ módon ártalmatlanítani kell
S 36 Megfelelõ védõruházatot kell viselni
S 37 Megfelelõ védõkesztyût kell viselni
S 38 Ha a szellõzés elégtelen, megfelelõ légzõkészüléket kell használni
S 39 Szem-/arcvédõt kell viselni
S 40 A padlót és a beszennyezõdött tárgyakat ...-val/-vel kell tisztítani (az anyagot a gyártó határozza meg)
S 41 Robbanás vagy tûz esetén a keletkezõ gázokat nem szabad belélegezni
S 42 Füst-/permetképzõdés esetén megfelelõ légzésvédõt kell viselni (típusát a gyártó adja meg)
S 43 Tûz esetén ...-val/-vel oltandó (az anyagot a gyártó határozza meg). Ha a víz használata fokozza a veszélyt, ,,Víz használata tilos'' mondatot is hozzá kell tenni
S 45 Baleset vagy rosszullét esetén azonnal orvost kell hívni. Ha lehetséges, a címkét meg kell mutatni
S 46 Lenyelése esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, az edényt/csomagolóburkolatot és a címkét az orvosnak meg kell mutatni
S 47 ... °C feletti hõmérsékleten nem tárolható (a gyártó határozza meg)
S 48 ...-val/-vel nedvesen tartandó (az anyagot a gyártó határozza meg)
S 49 Csak az eredeti edényzetben tárolható
S 50 ...val/-vel nem keverhetõ (az anyagot a gyártó határozza meg)
S 51 Csak jól szellõztetett helyen használható
S 52 Nagy felületû, tartózkodásra alkalmas helyiségekben nem használható
S 53 Kerülni kell az expozíciót, – használatához külön utasítás szükséges
S 56 Az anyagot és edényzetét veszélyes-, vagy speciális hulladék gyûjtõhelyre kell vinni
S 57 A környezetszennyezés elkerülésére megfelelõ edényzetet kell használni
S 59 A hulladékanyag visszanyeréséhez/újrahasznosításához a gyártótól/forgalmazótól kell tájékoztatást kérni
S 60 Az anyagot és/vagy edényzetét veszélyes hulladékként kell ártalmatlanítani
S 61 Kerülni kell az anyag környezetbe jutását.
Speciális adatokat kell kérni/Biztonsági adatlap
S 62 Lenyelés esetén hánytatni tilos: azonnal orvoshoz kell fordulni és megmutatni az edényzetet vagy a címkét
S 63 Belégzés miatt bekövetkezõ baleset esetén a sérültet friss levegõre kell vinni és biztosítani számára a nyugalmat
S 64 Lenyelés esetén a szájat vízzel öblítjük ki (csak abban az esetben ha a sérült nem eszméletlen).
Összetett S mondatok
S 1/2 Elzárva és gyermekek számára hozzáférhetetlen helyen tartandó
S 3/7 Az edényzet jól lezárva, hûvös helyen tartandó
S 3/9/14 Hûvös, jól szellõztethetõ helyen, ...-tól/-tõl távol tartandó [az összeférhetetlen anyag(oka)t a gyártó határozza meg]
S 3/9/49 Hûvös, jól szellõztethetõ helyen, csak az eredeti edényben tárolható
S 3/9/14/49 Hûvös, jól szellõztethetõ helyen, ...-tól/-tõl távol, csak az eredeti edényzetben tárolható [az összeférhetetlen anyag(oka)t a gyártó határozza meg]
S 3/14 Hûvös helyen, ...-tól/-tõl távol tartandó [az összeférhetetlen anyag(oka)t a gyártó határozza meg]
S 7/8 Az edényzet légmentesen lezárva, szárazon tartandó
S 7/9 Az edényzet légmentesen lezárva és jól szellõztethetõ helyen tartandó
S 7/47 Az edényzet légmentesen lezárva ... °C hõmérsékletet nem meghaladó helyen tárolható (a hõmérsékletet a gyártó határozza meg)
S 20/21 A használat közben enni, inni és dohányozni nem szabad
S 24/25 Kerülni kell a bõrrel való érintkezést és a szembejutást
S 27/28 Ha az anyag a bõrre jut, a szennyezett ruhát rögtön le kell vetni és a bõrt kellõ mennyiségû ...- val/-vel azonnal le kell mosni (az anyagot a gyártó határozza meg)
S 29/35 Csatornába engedni nem szabad. Az anyagot és edényzetét megfelelõ módon ártalmatlanítani kell
S 29/56 Csatornába engedni nem szabad, az anyagot és az edényzetét a veszélyes- vagy speciális hulladék gyûjtõhelyre kell vinni
S 36/37 Megfelelõ védõruházatot és védõkesztyût kell viselni
S 36/39 Megfelelõ védõruházatot és szem-/arcvédõt kell viselni
S 37/39 Megfelelõ védõkesztyût és arc-/szemvédõt kell viselni
S 36/37/39 Megfelelõ védõruházatot, védõkesztyût és szem-/arcvédõt kell viselni
S 47/49 ... °C hõmérsékleten, csak az eredeti edényzetben tárolható (a hõmérsékletet a gyártó határozza meg)
6.⁶⁴ Az osztálybasorolás összegzése,
bemutatása példákkal
A veszélyes anyagoknak az 1. számú mellékletek figyelembevételével elvégzett osztálybasorolásának lépései és az osztálybasorolás jellemzéséhez szükséges adatok:
1. veszélyesség szempontjainak meghatározása
2. méregerõsség meghatározása
3. szimbólum, veszélyjel meghatározása
4. jellemzõ kockázatok meghatározása (számsor az R betû után, illetõleg a kockázatot jellemzõ mondat)
5. biztonsági tanácsok a sajátos kockázatok csökkentésére (számsor az S betû után, illetõleg a biztonságra vonatkozó tanács egymondatos leírása)
Megjegyzés:
A sajátos kockázatok (R), biztonsági tanácsok (S) kombinációban is szerepelnek.
Az R és S betûket követõ számok kötõjellel vagy perjellel vannak elválasztva, aminek a jelentése az alábbi:
kötõjel: a sajátos kockázatok (R) vagy biztonsági tanácsok(S) külön-külön történõ megfogalmazása
perjel: a sajátos kockázatok (R) és biztonsági tanácsok (S) egyetlen mondatban való megfogalmazásának a lehetõsége
Példa a veszélyes anyagok osztályba sorolására:
Toluol
Tûzveszélyes (F) ártalmas(X_n)
R 11–20
S 2–16–25–29–33
Formaldehid (konc. 25%)
mérgezõ (T)
R 23/24/–25–34–40–43
S 1/2–26–36/37/39–45–51
2. számú melléklet a 44/2000. (XII. 27.) EüM rendelethez⁶⁵
A veszélyes keverékek
osztálybasorolása⁶⁶
Egészségkárosító veszélyek meghatározása⁶⁷
A veszélyes keverékek osztálybasorolását az alábbiak szerint kell elvégezni, azzal, hogy e melléklet alkalmazásában a keverék fogalommal azonos tartalommal alkalmazandó a készítmény kifejezés.
Az összes kockázatot fel kell mérni, amit valamely anyag használata az egészségre nézve jelenthet. Ebbõl a célból az egészségre nézve veszélyes hatások a következõképpen oszthatók fel:
– heveny halálos (letális) hatások (a méregerõsség szerinti osztályozás alapja: közepes halálos dózis [LD₅₀] vagy koncentráció [LC₅₀], esetleg az ALD [approximatív letális dózis] vagy ALC [approximatív letális koncentráció]),
– nem halálos maradandó hatások egyetlen expozíció után,
– súlyos hatások ismételt vagy hosszabb expozíció után,
– maró hatások,
– irritatív hatások,
– túlérzékenységet okozó hatások,
– rákkeltõ hatások,
– mutagén hatások,
– reprodukciót (szaporodást) károsító hatások (beleértve a teratogén hatásokat is).
Az összes egészségre veszélyes hatásokat a koncentrációkkal kell kifejezni. Ennek segítségével történik a veszélyes készítmények osztálybasorolása és ez utóbbi alapján határozzuk meg a veszélyszimbólumot, veszélyjelet, valamint a kockázatra és a biztonsági intézkedésre utaló mondatokat. A szimbólumok elsõbbséget élveznek, de a szimbólumon kívül fontos figyelembe venni az összes kockázatra utaló mondatot külön-külön, amelyek az egyes anyagokból eredõ kockázatokra vonatkoznak.
Egy készítmény egészségi hatásait a jelen melléklet ,,A'' és ,,B'' részeiben ismertetett hagyományos módszerrel kell megbecsülni, koncentrációs határértékek alkalmazásával.
a) Amennyiben a felsorolt veszélyes anyagok esetében koncentrációs határértékek lettek meghatározva a jelen melléklet ,,A'' részében ismertetett számítási módszer alkalmazása vonatkozásában, úgy ezen koncentrációs határértékeket kell alkalmazni.
b) Amennyiben a veszélyes anyagok nem szerepelnek a közösségi jegyzékben, vagy szerepelnek ugyan, de ott nincs hozzájuk rendelve koncentrációs határérték a jelen melléklet ,,A'' részében ismertetett számítási módszer alkalmazása vonatkozásában, úgy a koncentrációs határértékeket a jelen melléklet ,,B'' részében foglaltak szerint kell megállapítani.
Az osztályozási eljárást a jelen melléklet ,,A'' része ismerteti.
Az anyag(ok) besorolását, illetve ebbõl következõen a készítmény besorolását az alábbiak szerint kell jelezni:
– szimbólummal és egy vagy több kockázatot jelzõ (R) mondattal, vagy
– kategóriába (1. kategória, 2. kategória, 3. kategória) sorolással, továbbá kockázatot jelzõ (R) mondattal, amennyiben az anyagok és készítmények rákkeltõ, mutagén vagy reprodukciós szempontból mérgezõ (toxikus) hatásúnak bizonyulnak. Ebbõl kifolyólag a szimbólum mellett figyelembe kell venni a vizsgált anyagokhoz rendelt valamennyi specifikus kockázatot jelzõ mondatot is.
A veszélyes egészségi hatások szisztematikus felmérésének (becslésének) eredményét koncentrációs határértékek segítségével fejezzük ki, tömeg/tömeg százalékos arány formájában – kivéve a gáz halmazállapotú készítményeket, ahol a térfogat/térfogat százalékos arányt adjuk meg –, az adott anyag besorolásának megadásával együtt.
A jelen melléklet ,,A'' részében ismertetett hagyományos módszer alkalmazásához szükséges koncentrációs határértékeket, amennyiben azok nem szerepelnek a közösségi jegyzékben, a jelen melléklet ,,B'' részében foglaltak szerint kell megállapítani.
,,A''
AZ EGÉSZSÉGI VESZÉLYEK MEGHATÁROZÁSÁNAK MENETE⁶⁸
Az egészségi veszélyek meghatározása az alábbi eljárás szerint történik:
1. Az alábbi készítmények ,,nagyon mérgezõ'' besorolást kapnak:
1.1. akut halálos hatásuk révén, és ,,nagyon mérgezõ'' szimbólummal, illetve ,,T+'' veszélyjelöléssel, és az R26, R27 vagy R28 kockázatot jelzõ (R) mondattal jelölendõk,
1.1.1. azon készítmények, amelyek az alább [1.1.1. a), b) pontokban] meghatározott, vagy azt meghaladó koncentrációban tartalmaznak egy vagy több ilyen hatású, nagyon mérgezõ besorolású anyagot,
a) a közösségi jegyzékben a vizsgált anyag vagy anyagok vonatkozásában meghatározott koncentráció, vagy
b) a jelen melléklet ,,B'' része 1. pontjában meghatározott koncentráció (I. és I. A táblázat), amennyiben a vizsgált anyag vagy anyagok nem szerepelnek a közösségi jegyzékben, vagy szerepelnek ugyan, de ott nincs hozzájuk rendelve koncentrációs határérték;
1.1.2. azon készítmények, amelyek egynél több nagyon mérgezõ besorolású anyagot tartalmaznak az 1.1.1. a) vagy az 1.1.1. b) pontban meghatározott határértéknél alacsonyabb koncentrációban, amennyiben

ahol:
P_T+ = a készítményben lévõ egyes nagyon mérgezõ anyagok tömeg- vagy térfogat arányai, százalékos formában kifejezve,
L_T+ = az egyes nagyon mérgezõ anyagok vonatkozásában megállapított nagyon mérgezõ határértékek, százalékos tömeg- vagy térfogat arány formájában kifejezve;
1.2. egyetlen expozíciót követõ nem halálos, visszafordíthatatlan (irreverzíbilis) hatásuk révén, és ,,nagyon mérgezõ'' szimbólummal, valamint ,,T⁺'' veszélyjelöléssel, és az R39/expozíciós út kockázatot jelzõ (R) mondattal jelölendõk, azon készítmények, amelyek az alább [1.2. a), b) pontokban] meghatározott, vagy azt meghaladó koncentrációban tartalmaznak legalább egy ilyen hatású veszélyes anyagot,
a) a közösségi jegyzékben a vizsgált anyag vagy anyagok vonatkozásában meghatározott koncentráció, vagy
b) a jelen melléklet ,,B'' része 2. pontjában meghatározott koncentráció (II. és II. A. táblázat), amennyiben a vizsgált anyag vagy anyagok nem szerepelnek a közösségi jegyzékben, vagy szerepelnek ugyan, de ott nincs hozzájuk rendelve koncentrációs határérték.
2. Az alábbi készítmények ,,mérgezõ'' besorolást kapnak:
2.1. akut halálos hatásuk révén, és ,,mérgezõ'' szimbólummal, ,,T'' veszélymegjelöléssel, és az R23, R24 vagy R25 kockázatot jelzõ (R) mondattal jelölendõk,
2.1.1. azon készítmények, amelyek az alább [2.1.1. a), b) pontokban] meghatározott, vagy azt meghaladó koncentrációban tartalmaznak egy vagy több ilyen hatású, mérgezõ vagy nagyon mérgezõ besorolású anyagot,
a) a közösségi jegyzékben a vizsgált anyag vagy anyagok vonatkozásában meghatározott koncentráció, vagy
b) a jelen melléklet ,,B'' része 1. pontjában meghatározott koncentráció (I. és I. A. táblázat), amennyiben a vizsgált anyag vagy anyagok nem szerepelnek a közösségi jegyzékben, vagy szerepelnek ugyan, de ott nincs hozzájuk rendelve koncentrációs határérték;
2.1.2. azon készítmények, amelyek egynél több nagyon mérgezõ vagy mérgezõ besorolású anyagot tartalmaznak a 2.1.1. a) vagy b) pontban meghatározott határértékeknél alacsonyabb koncentrációban, amennyiben

ahol:
P_T+ = a készítményben lévõ egyes nagyon mérgezõ anyagok tömeg- vagy térfogat arányai, százalékos formában kifejezve,
P_T = a készítményben lévõ egyes mérgezõ anyagok tömeg- vagy térfogat arányai, százalékos formában kifejezve,
L_T = az egyes nagyon mérgezõ vagy mérgezõ anyagok vonatkozásában megállapított mérgezõ határértékek, százalékos tömeg- vagy térfogat arány formájában kifejezve;
2.2. egyetlen expozíciót követõ nem halálos, visszafordíthatatlan (irreverzíbilis) hatásuk révén, és ,,mérgezõ'' szimbólummal, ,,T'' veszélymegjelöléssel, és az R39/expozíciós út kockázatot jelzõ (R) mondattal jelölendõk,
azon készítmények, amelyek az alább [2.2. a), b) pontokban] meghatározott, vagy azt meghaladó koncentrációban tartalmaznak legalább egy ilyen hatású, nagyon mérgezõ vagy mérgezõ besorolású veszélyes anyagot,
a) a közösségi jegyzékben a vizsgált anyag vagy anyagok vonatkozásában meghatározott koncentráció, vagy
b) a jelen melléklet ,,B'' része 2. pontjában meghatározott koncentráció (II. és II. A táblázat), amennyiben a vizsgált anyag vagy anyagok nem szerepelnek közösségi jegyzékben, vagy szerepelnek ugyan, de ott nincs hozzájuk rendelve koncentrációs határérték;
2.3. tartós expozíció során fellépõ hatásuk révén, és ,,mérgezõ'' szimbólummal, ,,T'' veszélyjelöléssel, és az R48/expozíciós út kockázatot jelzõ (R) mondattal jelölendõk, azon készítmények, amelyek az alább [2.3. a), b) pontokban] meghatározott, vagy azt meghaladó koncentrációban tartalmaznak legalább egy ilyen hatású veszélyes anyagot,
a) a közösségi jegyzékben a vizsgált anyag vagy anyagok vonatkozásában meghatározott koncentráció, vagy
b) a jelen melléklet ,,B'' része 3. pontjában meghatározott koncentráció (III. és III. A táblázat), amennyiben a vizsgált anyag vagy anyagok nem szerepelnek a közösségi jegyzékben, vagy szerepelnek ugyan, de ott nincs hozzájuk rendelve koncentrációs határérték.
3. Az alábbi készítmények ,,ártalmas'' besorolást kapnak:
3.1. akut halálos hatásuk révén, és ,,ártalmas'' szimbólummal, ,,X_n'' veszélymegjelöléssel, és az R20, R21 vagy R22 kockázatot jelzõ (R) mondattal jelölendõk,
3.1.1. azon készítmények, amelyek az alább [3.1.1. a), b) pontokban] meghatározott, vagy azt meghaladó koncentrációban tartalmaznak egy vagy több ilyen hatású, nagyon mérgezõ, mérgezõ, vagy ártalmas besorolású anyagot,
a) a közösségi jegyzékben a vizsgált anyag vagy anyagok vonatkozásában meghatározott koncentráció, vagy
b) a jelen melléklet ,,B'' része 1. pontjában meghatározott koncentráció (I. és I. A. táblázat), amennyiben a vizsgált anyag vagy anyagok nem szerepelnek a közösségi jegyzékben, vagy szerepelnek ugyan, de ott nincs hozzájuk rendelve koncentrációs határérték;
3.1.2. azon készítmények, amelyek egynél több nagyon mérgezõ, mérgezõ, vagy ártalmas besorolású anyagot tartalmaznak a 3.1.1. a) vagy b) pontban meghatározott határértékeknél alacsonyabb koncentrációban, amennyiben

ahol:
P_T+ = a készítményben lévõ egyes nagyon mérgezõ anyagok tömeg- vagy térfogat arányai, százalékos formában kifejezve,
P_T = a készítményben lévõ egyes mérgezõ anyagok tömeg- vagy térfogat arányai, százalékos formában kifejezve,
P_Xn = a készítményben lévõ egyes ártalmas anyagok tömeg- vagy térfogat arányai, százalékos formában kifejezve,
L_Xn = az egyes nagyon mérgezõ, mérgezõ, vagy ártalmas anyagok vonatkozásában megállapított ártalmas határértékek, százalékos tömeg- vagy térfogat arány formájában kifejezve;
3.2. lenyelés esetén a tüdõt érintõ akut hatásuk révén, és ,,ártalmas'' szimbólummal, ,,Xn'' veszélyjelöléssel, és az R65 kockázatot jelzõ (R) mondattal jelölendõk, azon készítmények, amelyek a 3. számú melléklete 3.2.3 bekezdésében meghatározott kritériumok alapján ártalmas besorolást kaptak. A hagyományos módszernek a fenti, 3.1. bekezdésben foglaltak szerinti alkalmazása során nem veendõ figyelembe egy anyag R65 besorolása;
3.3. egyetlen expozíciót követõ nem halálos, visszafordíthatatlan (irreverzíbilis) hatásuk révén, és ,,ártalmas'' szimbólummal, ,,Xn'' veszélyjelöléssel, és az R68/expozíciós út kockázatot jelzõ (R) mondattal jelölendõk, azon készítmények, amelyek az alább [3.3. a), b) pontokban] meghatározott, vagy azt meghaladó koncentrációban tartalmaznak legalább egy ilyen hatású, nagyon mérgezõ, mérgezõ, vagy ártalmas besorolású veszélyes anyagot,
a) a közösségi jegyzékben a vizsgált anyag vagy anyagok vonatkozásában meghatározott koncentráció, vagy
b) a jelen melléklet ,,B'' része 2. pontjában meghatározott koncentráció (II. és II. A. táblázat), amennyiben a vizsgált anyag vagy anyagok nem szerepelnek a közösségi jegyzékben, vagy szerepelnek ugyan, de ott nincs hozzájuk rendelve koncentrációs határérték;
3.4. tartós expozíció során fellépõ hatásuk révén, és ,,ártalmas'' szimbólummal, ,,X_n'' veszélyjelöléssel, és az R48/expozíciós út kockázatot jelzõ (R) mondattal jelölendõk, azon készítmények, amelyek az alább [3.4. a), b) pontokban] meghatározott, vagy azt meghaladó koncentrációban tartalmaznak legalább egy ilyen hatású, mérgezõ vagy ártalmas besorolású veszélyes anyagot,
a) a közösségi jegyzékben a vizsgált anyag vagy anyagok vonatkozásában meghatározott koncentráció, vagy
b) a jelen melléklet ,,B'' része 3. pontjában meghatározott koncentráció (III. és III. A. táblázat), amennyiben a vizsgált anyag vagy anyagok nem szerepelnek a közösségi jegyzékben, vagy szerepelnek ugyan, de ott nincs hozzájuk rendelve koncentrációs határérték.
4. Az alábbi készítmények ,,maró'' besorolást kapnak:
4.1. és ,,maró'' szimbólummal, ,,C'' veszélymegjelöléssel, és az R35 kockázatot jelzõ (R) mondattal jelölendõk,
4.1.1. azon készítmények, amelyek az alább [4.1.1. a), b) pontokban] meghatározott, vagy azt meghaladó koncentrációban tartalmaznak egy vagy több maró hatású besorolású, és R35 mondattal megjelölt anyagot,
a) a közösségi jegyzékben a vizsgált anyag vagy anyagok vonatkozásában meghatározott koncentráció, vagy
b) a jelen melléklet ,,B'' része 4. pontjában meghatározott koncentráció (IV. és IV. A. táblázat), amennyiben a vizsgált anyag vagy anyagok nem szerepelnek a közösségi jegyzékben, vagy szerepelnek ugyan, de ott nincs hozzájuk rendelve koncentrációs határérték;
4.1.2. azon készítmények, amelyek egynél több maró besorolású, és R35 mondattal megjelölt anyagot tartalmaznak a 4.1.1. a) vagy b) pontban meghatározott határértékeknél alacsonyabb koncentrációban, amennyiben

ahol:
P_{C, R35} = a készítményben lévõ egyes maró és R35 mondattal jelölt anyagok tömeg- vagy térfogat arányai, százalékos formában kifejezve,
L_{C, R35} = az egyes maró és R35 mondattal jelölt anyagok vonatkozásában megállapított R35 maró határértékek, százalékos tömeg- vagy térfogat arány formájában kifejezve;
4.2. és ,,maró'' szimbólummal, ,,C'' veszélymegjelöléssel, és az R34 kockázatot jelzõ (R) mondattal jelölendõk,
4.2.1. azon készítmények, amelyek az alább [4.2.1. a), b) pontokban] meghatározott, vagy azt meghaladó koncentrációban tartalmaznak egy vagy több maró besorolású, és R35 vagy R34 mondattal megjelölt anyagot,
a) a közösségi jegyzékben a vizsgált anyag vagy anyagok vonatkozásában meghatározott koncentráció, vagy
b) a jelen Melléklet ,,B'' része 4. pontjában meghatározott koncentráció (IV. és IV. A. táblázat), amennyiben a vizsgált anyag vagy anyagok nem szerepelnek a közösségi jegyzékben, vagy szerepelnek ugyan, de ott nincs hozzájuk rendelve koncentrációs határérték;
4.2.2. azon készítmények, amelyek egynél több maró besorolású, és R35 vagy R34 mondattal megjelölt anyagot tartalmaznak a 4.2.1. a) vagy b) pontban meghatározott határértékeknél alacsonyabb koncentrációban, amennyiben

ahol:
P_{C, R35} = a készítményben lévõ egyes maró és R35 mondattal jelölt anyagok tömeg- vagy térfogat arányai, százalékos formában kifejezve,
P_{C, R34} = a készítményben lévõ egyes maró és R34 mondattal jelölt anyagok tömeg- vagy térfogat arányai, százalékos formában kifejezve,
L_{C, R34} = az egyes maró és R35 vagy R34 mondattal jelölt anyagok vonatkozásában megállapított R34 maró határértékek, százalékos tömeg- vagy térfogat arány formájában kifejezve.
5. Az alábbi készítmények ,,irritatív'' besorolást kapnak:
5.1. mert hajlamosak súlyos szemkárosodás elõidézésére, és ,,irritatív'' szimbólummal, ,,X_i'' veszélymegjelöléssel, és az R41 kockázatot jelzõ (R) mondattal jelölendõk,
5.1.1. azon készítmények, amelyek az alább [5.1.1. a), b) pontokban] meghatározott, vagy azt meghaladó koncentrációban tartalmaznak egy vagy több irritatív besorolású, és R41 mondattal megjelölt anyagot,
a) a közösségi jegyzékben a vizsgált anyag vagy anyagok vonatkozásában meghatározott koncentráció, vagy
b) a jelen melléklet ,,B'' része 4. pontjában meghatározott koncentráció (IV. és IV. A. táblázat), amennyiben a vizsgált anyag vagy anyagok nem szerepelnek a közösségi jegyzékben, vagy szerepelnek ugyan, de ott nincs hozzájuk rendelve koncentrációs határérték;
5.1.2. azon készítmények, amelyek egynél több irritatív besorolású, és R41 mondattal megjelölt, vagy maró besorolású, és R35 vagy R34 mondattal megjelölt anyagot tartalmaznak az 5.1.1. a) vagy b) pontban meghatározott határértékeknél alacsonyabb koncentrációban, amennyiben

ahol:
P_{C, R35} = a készítményben lévõ egyes maró és R35 mondattal jelölt anyagok tömeg- vagy térfogat arányai, százalékos formában kifejezve,
P_{C, R34} = a készítményben lévõ egyes maró és R34 mondattal jelölt anyagok tömeg- vagy térfogat arányai, százalékos formában kifejezve,
P_{Xi, R41} = a készítményben lévõ egyes irritatív és R41 mondattal jelölt anyagok tömeg- vagy térfogat arányai, százalékos formában kifejezve,
L_{Xi, R41} = az egyes maró és R35 vagy R34 mondattal jelölt anyagok, illetve irritatív és R41 mondattal jelölt anyagok vonatkozásában megállapított R41 irritatív határértékek, százalékos tömeg- vagy térfogat arány formájában kifejezve;
5.2. szemirritáló (izgató) hatásuk révén, és ,,irritatív'' szimbólummal, ,,X_i'' veszélymegjelöléssel, és az R36 kockázatot jelzõ (R) mondattal jelölendõk,
5.2.1. azon készítmények, amelyek az alább [5.2.1. a), b) pontokban] meghatározott, vagy azt meghaladó koncentrációban tartalmaznak egy vagy több maró besorolású, és R35 vagy R34 mondattal megjelölt, vagy irritatív besorolású, és R41 mondattal megjelölt anyagot,
a) a közösségi jegyzékben a vizsgált anyag vagy anyagok vonatkozásában meghatározott koncentráció, vagy
b) a jelen melléklet ,,B'' része 4. pontjában meghatározott koncentráció (IV. és IV A. táblázat), amennyiben a vizsgált anyag vagy anyagok nem szerepelnek a közösségi jegyzékben, vagy szerepelnek ugyan, de ott nincs hozzájuk rendelve koncentrációs határérték;
5.2.2. azon készítmények, amelyek egynél több irritatív besorolású, és R41 vagy R36 mondattal megjelölt, vagy maró besorolású, és R35 vagy R34 mondattal megjelölt anyagot tartalmaznak az 5.2.1. a) vagy b) pontban meghatározott határértékeknél alacsonyabb koncentrációban, amennyiben

ahol:
P_{C, R35} = a készítményben lévõ egyes maró és R35 mondattal jelölt anyagok tömeg- vagy térfogat arányai, százalékos formában kifejezve,
P_{C, R34} = a készítményben lévõ egyes maró és R34 mondattal jelölt anyagok tömeg- vagy térfogat arányai, százalékos formában kifejezve,
P_{Xi, R41} = a készítményben lévõ egyes irritatív és R41 mondattal jelölt anyagok tömeg- vagy térfogat arányai, százalékos formában kifejezve,
P_{Xi, R36} = a készítményben lévõ egyes irritatív és R36 mondattal jelölt anyagok tömeg- vagy térfogat arányai, százalékos formában kifejezve,
L_{Xi, R36} = az egyes maró és R35 vagy R34 mondattal jelölt anyagok, illetve irritatív és R41 vagy R36 mondattal jelölt anyagok vonatkozásában megállapított R36 irritatív határértékek, százalékos tömeg- vagy térfogat arány formájában kifejezve;
5.3. bõrirritáló (izgató) hatásuk révén, és ,,irritatív'' szimbólummal, ,,X_i'' veszélymegjelöléssel, és az R38 kockázatot jelzõ (R) mondattal jelölendõk,
5.3.1. azon készítmények, amelyek az alább [5.3.1. a), b) pontokban] meghatározott, vagy azt meghaladó koncentrációban tartalmaznak egy vagy több irritatív besorolású, és R38 mondattal megjelölt, vagy maró besorolású, és R35 vagy R34 mondattal megjelölt anyagot,
a) a közösségi jegyzékben a vizsgált anyag vagy anyagok vonatkozásában meghatározott koncentráció, vagy
b) a jelen melléklet ,,B'' része 4. pontjában meghatározott koncentráció (IV. és IV. A. táblázat), amennyiben a vizsgált anyag vagy anyagok nem szerepelnek a közösségi jegyzékben, vagy szerepelnek ugyan, de ott nincs hozzájuk rendelve koncentrációs határérték;
5.3.2. azon készítmények, amelyek egynél több irritatív besorolású, és R38 mondattal megjelölt, vagy maró besorolású, és R35 vagy R34 mondattal megjelölt anyagot tartalmaznak az 5.3.1. a) vagy b) pontban meghatározott határértékeknél alacsonyabb koncentrációban, amennyiben

ahol:
P_{C, R35} = a készítményben lévõ egyes maró és R35 mondattal jelölt anyagok tömeg- vagy térfogat arányai, százalékos formában kifejezve,
P_{C, R34} = a készítményben lévõ egyes maró és R34 mondattal jelölt anyagok tömeg- vagy térfogat arányai, százalékos formában kifejezve,
P_{Xi, R38} = a készítményben lévõ egyes irritatív és R38 mondattal jelölt anyagok tömeg- vagy térfogat arányai, százalékos formában kifejezve,
L_{Xi, R38} = az egyes maró és R35 vagy R34 mondattal jelölt anyagok, illetve irritatív és R38 mondattal jelölt anyagok vonatkozásában megállapított R38 irritatív határértékek, százalékos tömeg- vagy térfogat arány formájában kifejezve;
5.4. légzõrendszer-irritáló (izgató) hatásuk révén, és ,,irritatív'' szimbólummal, ,,X_i'' veszélymegjelöléssel, és az R37 kockázatot jelzõ (R) mondattal jelölendõk,
5.4.1. azon készítmények, amelyek az alább [5.4.1. a), b) pontokban] meghatározott, vagy azt meghaladó koncentrációban tartalmaznak egy vagy több irritatív besorolású, és R37 mondattal megjelölt anyagot,
a) a közösségi jegyzékben a vizsgált anyag vagy anyagok vonatkozásában meghatározott koncentráció, vagy
b) a jelen melléklet ,,B'' része 4. pontjában meghatározott koncentráció (IV. és IV. A táblázat), amennyiben a vizsgált anyag vagy anyagok nem szerepelnek a közösségi jegyzékben, vagy szerepelnek ugyan, de ott nincs hozzájuk rendelve koncentrációs határérték;
5.4.2. azon készítmények, amelyek egynél több irritatív besorolású, és R37 mondattal megjelölt anyagot tartalmaznak az 5.4.1. a) vagy b) pontban meghatározott határértékeknél alacsonyabb koncentrációban, amennyiben

ahol:
P_{Xi, R37} = a készítményben lévõ egyes irritatív és R37 mondattal jelölt anyagok tömeg- vagy térfogat arányai, százalékos formában kifejezve,
L_{Xi, R37} = az egyes irritatív és R37 mondattal jelölt anyagok vonatkozásában megállapított R37 irritatív határértékek, százalékos tömeg- vagy térfogat arány formájában kifejezve;
5.4.3. azon gáz halmazállapotú készítmények, amelyek egynél több irritatív besorolású, és R37 mondattal megjelölt, vagy maró besorolású, és R35 vagy R34 mondattal megjelölt anyagot tartalmaznak az 5.4.1. a) vagy b) pontban meghatározott határértékeknél alacsonyabb koncentrációban, amennyiben

ahol:
P_{C, R35} = a készítményben lévõ egyes maró és R35 mondattal jelölt anyagok térfogat arányai, százalékos formában kifejezve,
P_{C, R34} = a készítményben lévõ egyes maró és R34 mondattal jelölt anyagok térfogat arányai, százalékos formában kifejezve,
P_{Xi, R37} = a készítményben lévõ egyes irritatív és R37 mondattal jelölt anyagok térfogat arányai, százalékos formában kifejezve,
L_{Xi, R37} = az egyes maró és R35 vagy R34 mondattal jelölt gáz halmazállapotú anyagok, illetve irritatív és R37 mondattal jelölt gáz halmazállapotú anyagok vonatkozásában megállapított R37 irritatív határértékek, százalékos tömeg- vagy térfogat arány formájában kifejezve.
6. Az alábbi készítmények ,,szenzibilizáló hatású''-nak minõsülnek:
6.1. bõrrel való érintkezés útján, és ,,irritatív'' szimbólummal, ,,X_i'' veszély-jelöléssel, és az R43 kockázatot jelzõ (R) mondattal jelölendõk, azon készítmények, amelyek az alább [6.1. a), b) pontokban] meghatározott, vagy azt meghaladó koncentrációban tartalmaznak legalább egy ilyen hatású, szenzibilizáló besorolású, és R43 mondattal megjelölt anyagot,
a) a közösségi jegyzékben a vizsgált anyag vagy anyagok vonatkozásában meghatározott koncentráció, vagy
b) a jelen melléklet ,,B'' része 5. pontjában meghatározott koncentráció (V. és V. A. táblázat), amennyiben a vizsgált anyag vagy anyagok nem szerepelnek a közösségi jegyzékben, vagy szerepelnek ugyan, de ott nincs hozzájuk rendelve koncentrációs határérték;
6.2. belélegzés útján, és ,,ártalmas'' szimbólummal, ,,X_n'' veszély-megjelöléssel, és az R42 kockázatot jelzõ (R) mondattal jelölendõk, azon készítmények, amelyek az alább [6.2. a), b) pontokban] meghatározott, vagy azt meghaladó koncentrációban tartalmaznak legalább egy ilyen hatású, szenzibilizáló besorolású, és R42 mondattal megjelölt anyagot,
a) a közösségi jegyzékben a vizsgált anyag vagy anyagok vonatkozásában meghatározott koncentráció, vagy
b) a jelen melléklet ,,B'' része 5. pontjában meghatározott koncentráció (V. és V. A. táblázat), amennyiben a vizsgált anyag vagy anyagok nem szerepelnek a közösségi jegyzékben, vagy szerepelnek ugyan, de ott nincs hozzájuk rendelve koncentrációs határérték.
7. Az alábbi készítmények ,,rákkeltõ'' besorolást kapnak:
7.1. Az 1. vagy 2. kategóriába tartozó, ,,mérgezõ'' szimbólummal, ,,T'' veszély-jellel és R45 vagy R49 mondattal jelölt készítmények.
Azon készítmények, amelyek az alább [7.1. a), b) pontokban] meghatározott, vagy azt meghaladó koncentrációban tartalmaznak legalább egy ilyen hatású, rákkeltõ besorolású, és az 1. és 2. kategóriába sorolt rákkeltõ anyagokat jelzõ R45 vagy R49 mondattal megjelölt anyagot,
a) a közösségi jegyzékben a vizsgált anyag vagy anyagok vonatkozásában meghatározott koncentráció, vagy
b) a jelen melléklet ,,B'' része 6. pontjában meghatározott koncentráció (VI. és VI. A. táblázat), amennyiben a vizsgált anyag vagy anyagok nem szerepelnek a közösségi jegyzékben, vagy szerepelnek ugyan, de ott nincs hozzájuk rendelve koncentrációs határérték.
7.2. A 3. kategóriába tartozó, ,,ártalmas'' szimbólummal, ,,Xn'' veszély-jellel és R40 mondattal jelölt készítmények.
Azon készítmények, amelyek az alább [7.2. a), b) pontokban] meghatározott, vagy azt meghaladó koncentrációban tartalmaznak legalább egy ilyen hatású, rákkeltõ besorolású, és a 3. kategóriába sorolt rákkeltõ anyagokat jelzõ R40 mondattal megjelölt anyagot,
a) a közösségi jegyzékben a vizsgált anyag vagy anyagok vonatkozásában meghatározott koncentráció, vagy
b) a jelen melléklet ,,B'' része 6. pontjában meghatározott koncentráció (VI. és VI. A. táblázat), amennyiben a vizsgált anyag vagy anyagok nem szerepelnek a közösségi jegyzékben, vagy szerepelnek ugyan, de ott nincs hozzájuk rendelve koncentrációs határérték.
8. Az alábbi készítmények ,,mutagén'' besorolást kapnak:
8.1. Az 1. vagy 2. kategóriába tartozó, ,,T'' veszély-jellel és ,,mérgezõ'' szimbólummal és R46 mondattal jelölt készítmények.
Azon készítmények, amelyek az alább [8.1. a), b) pontokban] meghatározott, vagy azt meghaladó koncentrációban tartalmaznak legalább egy ilyen hatású, mutagén besorolású, és az 1. és 2. kategóriába sorolt mutagén anyagokat jelzõ R46 mondattal megjelölt anyagot,
a) a közösségi jegyzékben a vizsgált anyag vagy anyagok vonatkozásában meghatározott koncentráció, vagy
b) a jelen melléklet ,,B'' része 6. pontjában meghatározott koncentráció (VI. és VI. A. táblázat), amennyiben a vizsgált anyag vagy anyagok nem szerepelnek a közösségi jegyzékben, vagy szerepelnek ugyan, de ott nincs hozzájuk rendelve koncentrációs határérték.
8.2. A 3. kategóriába tartozó, ,,X_n'' veszély-jellel és ártalmas szimbólummal és R68 mondattal jelölt készítmények.
Azon készítmények, amelyek az alább [8.2. a), b) pontokban] meghatározott, vagy azt meghaladó koncentrációban tartalmaznak legalább egy ilyen hatású, mutagén besorolású, és a 3. kategóriába sorolt mutagén anyagokat jelzõ R68 mondattal megjelölt anyagot,
a) a közösségi jegyzékben a vizsgált anyag vagy anyagok vonatkozásában meghatározott koncentráció, vagy
b) a jelen melléklet ,,B'' része 6. pontjában meghatározott koncentráció (VI. és VI. A. táblázat), amennyiben a vizsgált anyag vagy anyagok nem szerepelnek a közösségi jegyzékben, vagy szerepelnek ugyan, de ott nincs hozzájuk rendelve koncentrációs határérték.
9. Az alábbi készítmények ,,reprodukciós szempontból mérgezõ'' besorolást kapnak:
9.1. Az 1. vagy 2. kategóriába tartozó, ,,T'' veszély-jellel és ,,mérgezõ'' szimbólummal és R60 (fertilitás) mondattal jelölt készítmények.
Azon készítmények, amelyek az alább [9.1. a), b) pontokban] meghatározott, vagy azt meghaladó koncentrációban tartalmaznak legalább egy ilyen hatású, reprodukciós szempontból mérgezõ besorolású, és az 1. és 2. kategóriába sorolt reprodukciós szempontból mérgezõ anyagokat jelzõ R60 mondattal megjelölt anyagot,
a) a közösségi jegyzékben a vizsgált anyag vagy anyagok vonatkozásában meghatározott koncentráció, vagy
b) a jelen melléklet ,,B'' része 6. pontjában meghatározott koncentráció (VI. és VI. A. táblázat), amennyiben a vizsgált anyag vagy anyagok nem szerepelnek a közösségi jegyzékben, vagy szerepelnek ugyan, de ott nincs hozzájuk rendelve koncentrációs határérték.
9.2. A 3. kategóriába tartozó, ,,X_n'' veszély-jellel és ,,ártalmas'' szimbólummal és R62 (fertilitás) mondattal jelölt készítmények.
Azon készítmények, amelyek az alább [9.2. a), b) pontokban] meghatározott, vagy azt meghaladó koncentrációban tartalmaznak legalább egy ilyen hatású, reprodukciós szempontból mérgezõ besorolású, és a 3. kategóriába sorolt reprodukciós szempontból mérgezõ anyagokat jelzõ R62 mondattal megjelölt anyagot,
a) a közösségi jegyzékben a vizsgált anyag vagy anyagok vonatkozásában meghatározott koncentráció, vagy
b) a jelen melléklet ,,B'' része 6. pontjában meghatározott koncentráció (VI. és VI. A. táblázat), amennyiben a vizsgált anyag vagy anyagok nem szerepelnek a közösségi jegyzékben, vagy szerepelnek ugyan, de ott nincs hozzájuk rendelve koncentrációs határérték.
9.3. Az 1. vagy 2. kategóriába tartozó, ,,T'' veszély-jellel és ,,mérgezõ'' szimbólummal és R61 (fejlõdés) mondattal jelölt készítmények.
Azon készítmények, amelyek az alább [9.3. a), b) pontokban] meghatározott, vagy azt meghaladó koncentrációban tartalmaznak legalább egy ilyen hatású, reprodukciós szempontból mérgezõ besorolású, és az 1. és 2. kategóriába sorolt reprodukciós szempontból mérgezõ anyagokat jelzõ R61 mondattal megjelölt anyagot,
a) a közösségi jegyzékben a vizsgált anyag vagy anyagok vonatkozásában meghatározott koncentráció, vagy
b) a jelen melléklet ,,B'' része 6. pontjában meghatározott koncentráció (VI. és VI. A. táblázat), amennyiben a vizsgált anyag vagy anyagok nem szerepelnek a közösségi jegyzékben, vagy szerepelnek ugyan, de ott nincs hozzájuk rendelve koncentrációs határérték.
9.4. A 3. kategóriába tartozó, ,,X_n'' veszély-jellel és ,,ártalmas'' szimbólummal és R63 (fejlõdés) mondattal jelölt készítmények.
Azon készítmények, amelyek az alább [9.4. a), b) pontokban] meghatározott, vagy azt meghaladó koncentrációban tartalmaznak legalább egy ilyen hatású, reprodukciós szempontból mérgezõ besorolású, és a 3. kategóriába sorolt reprodukciós szempontból mérgezõ anyagokat jelzõ R63 mondattal megjelölt anyagot,
a) a közösségi jegyzékben a vizsgált anyag vagy anyagok vonatkozásában meghatározott koncentráció, vagy
b) a jelen melléklet ,,B'' része 6. pontjában meghatározott koncentráció (VI. és VI. A. táblázat), amennyiben a vizsgált anyag vagy anyagok nem szerepelnek a közösségi jegyzékben, vagy szerepelnek ugyan, de ott nincs hozzájuk rendelve koncentrációs határérték.
,,B''
AZ EGÉSZSÉGKÁROSÍTÓ VESZÉLYEK MEGHATÁROZÁSA SORÁN ALKALMAZANDÓ KONCENTRÁCIÓS HATÁRÉRTÉKEK⁶⁹
Az egyes egészségkárosító hatások vonatkozásában az elsõ (A betûjelzés nélküli) táblázatok (I.–VI. táblázatok) tüntetik fel a nem gáz halmazállapotú készítmények esetében alkalmazandó tömegszázalékos arány formájában kifejezett koncentrációs határértékeket, míg a második (A betûjelzéssel is ellátott) táblázatok (I. A–VI. A. táblázatok) tüntetik fel a gáz halmazállapotú készítmények esetében alkalmazandó térfogatszázalékos arány formájában kifejezett koncentrációs határértékeket. Ezeket a koncentrációs határértékeket akkor használjuk, ha a közösségi jegyzékben a vizsgált anyag vonatkozásában nincs meghatározva konkrét koncentrációs határérték.
Az I–VI. táblázatok esetében, ha a csoportba tartozó készítmények egységnyi tömege 100, akkor a készítményeket az egyes anyagoknak (veszélyességi osztályozásukat a táblázat bal oldalán tüntettük fel) a I–VI. táblázatban rögzített tömeg%-ban megadott határkoncentrációik szerint osztályozzuk. A táblázatokon feltüntetett R számokat lásd: az 1. számú melléklet 4. pontja.
Az I. A–VI. A. táblázatok esetében, ha a csoportba tartozó gázhalmazállapotú készítmények egységnyi térfogata 100, akkor a készítményeket az egyes gázhalmazállapotú anyagoknak (veszélyességi osztályozásukat a táblázat baloldalán tüntettük fel) a I. A–VI. A. táblázatban rögzített térfogat%-ban megadott határkoncentrációk szerint osztályozzuk. A táblázatokon feltüntetett R számokat lásd: az 1. számú melléklet 4. pontja.
1. Heveny halálos (letális) hatások (méregerõsség)
I. táblázat
Az R kockázati mondatokat a következõk szerint kell a veszélyes készítményhez rendelni:
– a címkén a megállapított osztályba sorolás szerint kötelezõ feltüntetni egy vagy több R mondatot a fent említettek közül,
– általános szabály szerint azon anyagra vagy anyagokra vonatkozó R mondatokat kell kiemelni, amelyek koncentrációja megfelel a legszigorúbb minõsítésének.
Gáz halmazállapotú veszélyes készítmények
I. A. táblázat
2. Nem halálos (letális) maradandó hatások egyetlen expozíció után
Azon anyagok esetében, amelyek egyetlen expozíció után nem halálos, de maradandó hatásokat idéznek elõ (R 39–R 68), a II. táblázatban rögzített koncentrációhatárok határozzák meg a veszélyes készítmény osztályozását és a kiválasztandó R típusmondatokat.
II. táblázat

Az anyag minõsítése	A készítmény osztályozása
	T+	T	Xn
T+ és R 39	koncentráció 3 10% R 39*, kötelezõ	1% L koncentráció < 10% R 39*, kötelezõ	0,1% L koncentráció < 1% R 68*, kötelezõ
T és R 39		koncentráció 3 10% R 39*, kötelezõ	1% L koncentráció < 10% R 68*, kötelezõ
Xn és R 68			koncentráció 3 10% R 68*, kötelezõ

* Az R 20–R 28 jelû típusmondatokat is alkalmazni kell a szervezetbe jutás útjának vagy az expozíció módjának jelzésére (1. számú melléklet 4. pontja).
Gáz halmazállapotú veszélyes készítmények
Az ilyen hatásokkal járó gázoknál (R 39, R 68) a II. A. táblázatban rögzített térfogat/térfogat százalékban kifejezett koncentrációhatárok határozzák meg adott esetben a veszélyes készítmény osztályozását és a hozzárendelt R mondatot.
II. A. táblázat

Az anyag (gáz) minõsítése	A gáz halmazállapotú készítmény osztályozása
	T+	T	Xn
T+ és R 39	koncentráció 3 1% R 39*, kötelezõ	0,2% L koncentráció < 1% R 39*, kötelezõ	0,02% L koncentráció < 0,2% R 68*, kötelezõ
T és R 39		koncentráció 3 5% R 39*, kötelezõ	0,5% L koncentráció < 5% R 68*, kötelezõ
Xn és R 68			koncentráció 3 5% R 68*, kötelezõ

* A címkézésnél használni kell az R 20, R 23 vagy R 26 mondatokat is, a szervezetbe jutás útjának vagy az expozíció módjának a jelzésére (1. számú melléklet 4. pontja).
3. Súlyos hatások ismételt vagy hosszabb expozíció után
Azon anyagok esetében, amelyek ismételt vagy hosszabb expozíció után súlyos hatásokat idéznek elõ (R 48), a III. táblázatban rögzített koncentrációhatárok határozzák meg adott esetben a veszélyes készítmény minõsítését és az alkalmazandó R típusmondatot.
III. táblázat
* Az R 20 és/vagy az R 28 jelû típusmondatokat is alkalmazni kell a szervezetbe jutás útjának vagy az expozíció módjának jelzésére (1. számú melléklet 4. pontja.)
Gáz halmazállapotú veszélyes készítmények
Az ilyen hatásokkal járó gázoknál (R 48) az alábbi III. A. táblázatban rögzített térfogat/térfogat százalékban kifejezett koncentrációhatárok határozzák meg adott esetben a veszélyes készítmény osztályozását és a hozzárendelendõ R mondatot.
III. A. táblázat
* A címkézésnél használni kell az R 20 vagy R 23 típusmondatokat is a szervezetbe jutás útjának vagy az expozíció módjának a jelzésére (1. számú melléklet 4. pontja).
4. Maró és irritatív hatások, beleértve a súlyos szemkárosító hatást is
Azon anyagok esetében, amelyek maró hatásokat (R 34, R 35) vagy irritatív hatásokat (R 36, R 37, R 38, R 41) idéznek elõ, a IV. táblázatban rögzített koncentrációhatárok határozzák meg adott esetben a veszélyes készítmény osztályba sorolását.
IV. táblázat
A maró hatásúnak vagy irritatívnak besorolt anyagokat tartalmazó készítmények osztályba sorolásánál, amennyiben más lényeges tényezõket (pl. a készítmény pH-ját) nem vesznek figyelembe, a hagyományos módszer egyszerû alkalmazása alul- vagy felülosztályozást eredményezhet. Ezért maró hatású készítmények osztályba sorolásánál figyelembe kell venni az e rendelet 3. számú mellékletének 3.2.5. pontjában foglalt rendelkezéseket is.
Gáz halmazállapotú veszélyes készítmények
Az ilyen hatásokkal járó gázoknál (R 34, R 35 vagy R 36, R 37, R 38, R 41) a IV. A. táblázatban rögzített az egyes komponensek térfogat/térfogat százalékokban kifejezett határkoncentrációi határozzák meg adott esetben a veszélyes készítmény osztályozását és a hozzárendelendõ R mondatot.
IV. A. táblázat

Az anyag (gáz) minõsítése és/vagy az õt jellemzõ kockázat jelmondata	A készítmény osztályozása és kockázati típusmondat
	Legalább C és R 35	Legalább C és R 34	Legalább Xi és R 41	Legalább Xi és R 36, R 37, R 38
Legalább C és R 35	koncentráció 3 1% R 35; kötelezõ	0,2% L koncentráció < 1% R 34; kötelezõ	0,2%	0,02% L koncentráció < 0,2% R 36/37/38; kötelezõ
Legalább C és R 34		koncentráció 3 5% R 34; kötelezõ	5%	0,5% L koncentráció < 5% R 36/37/38; kötelezõ
Legalább Xi és R 41			koncentráció 3 5% R 41; kötelezõ	0,5% L koncentráció < 5% R 36; kötelezõ
Legalább Xi és R 36, R 37, R 38				koncentráció 3 5% R 36, R 37, R 38; kötelezõ az eset szerint

A maró hatásúnak vagy irritatívnak besorolt anyagokat tartalmazó készítmények osztályba sorolásánál, amennyiben más lényeges tényezõket (pl. a készítmény pH-ját) nem vesznek figyelembe, a hagyományos módszer egyszerû alkalmazása alul- vagy felülosztályozást eredményezhet. Ezért maró hatású készítmények osztályba sorolásánál figyelembe kell venni az e rendelet 3. számú mellékletének 3.2.5. pontjában foglalt rendelkezéseket is.
5. Szenzibilizáló hatások
Az ilyen hatásokat elõidézõ veszélyes anyagok osztályozása:
– legalább ártalmas (X_n) és az R 42 vonatkozik rájuk, ha a hatás belégzés következtében jön létre,
– legalább irritatív (X_i és az R 43 vonatkozik rájuk, ha a hatás a bõrrel való érintkezés útján áll elõ.
Az V. táblázatban rögzített koncentrációhatárok határozzák meg adott esetben a veszélyes készítmény osztályba sorolását és a rá vonatkozó R mondatot.
V. táblázat
Gáz halmazállapotú veszélyes készítmények
Az ilyen hatásokkal járó gázokra
– legalább ártalmas (X_n) és az R 42 vonatkozik rájuk, ha a hatás belégzés következtében jön létre
– legalább irritatív (X_i) és az R 43 vonatkozik rájuk, ha a hatás a bõrrel való érintkezés útján áll elõ.
Az alábbi V. A. táblázatban rögzített térfogat/térfogat százalékban kifejezett koncentrációhatárok határozzák meg adott esetben a veszélyes készítmény osztályozását és a hozzá rendelendõ R mondatot.
V. A. táblázat
6. Rákkeltõ, mutagén és reprodukciót károsító hatások
Azon veszélyes anyagok esetében, amelyek ilyen hatásokat okoznak a VI. táblázatban rögzített koncentrációhatárok határozzák meg adott esetben a veszélyes készítmény osztályba sorolását.
A következõ jelzéseket és R mondatokat kell használni:

Karcinogén anyagok: 1. és 2. kategória	T; R 45 vagy R 49
Karcinogén anyagok: 3. kategória	Xn; R 68
Mutagén anyagok: 1. és 2. kategória	T; R 46
Mutagén anyagok: 3. kategória	Xn; R 68
Reprodukciót károsító (fertilitás): 1. és 2. kategória	T; R 60
Reprodukciót károsító (utódkárosító): 1. és 2. kategória	T; R 61
Reprodukciót károsító (fertilitás): 3. kategória	Xn; R 62
Reprodukciót károsító (utódkárosító): 3. kategória	Xn; R 63

VI. táblázat

Az anyag osztályozása	A készítmény osztályozása
	1. és 2. kategória	3. kategória
1-es vagy 2-es kategóriájú rákkeltõ anyagok R45 vagy R49 jelzéssel	Koncentráció 30,1% rákkeltõ esettõl függõen R45 vagy R49 kötelezõ
3-mas kategóriájú rákkeltõ anyagok R40 jelzéssel		Koncentráció 31% rákkeltõ R40 kötelezõ (kivéve, ha már rendelkezik R45 jelzéssel*)
1-es vagy 2-es kategóriájú mutagén anyagok R46 jelzéssel	koncentráció 30,1% mutagén R46 kötelezõ
3-mas kategóriájú mutagén anyagok R68 jelzéssel		Koncentráció 31% mutagén R68 kötelezõ (kivéve, ha már rendelkezik R46 jelzéssel)
1-es vagy 2-es kategóriájú reprodukciót károsító anyagok R60 jelzéssel (fogamzóképesség vagy nemzõképesség)	Koncentráció 30,5% reprodukciót károsító (fogamzóképesség vagy nemzõképesség) R60 kötelezõ
3-mas kategóriájú reprodukciót károsító anyagok R62 jelzéssel (fogamzóképesség vagy nemzõképesség)		Koncentráció 35% reprodukciót károsító (fogamzóképesség vagy nemzõképesség) R62 kötelezõ (kivéve, ha már rendelkezik R60 jelzéssel)
1-es vagy 2-es kategóriájú reprodukciót károsító anyagok R61 jelzéssel (fejlõdés)	Koncentráció 30,5% reprodukciót károsító (fejlõdés) R61 kötelezõ
3-mas kategóriájú reprodukciót károsító anyagok R63 jelzéssel (fejlõdés)		Koncentráció 35% reprodukciót károsító (fejlõdés) R63 kötelezõ (kivéve, ha már rendelkezik R61 jelzéssel)
* Abban az esetben, ha a készítmény R49 és R40 jelzéssel rendelkezik, mindkét R-mondatot meg kell tartani, mert az R40 jelzés nem tesz különbséget az expozíciós utak között, míg az R49 jelzés kizárólag a belégzésre utal.

Gáz halmazállapotú veszélyes készítmények
Az ilyen hatásokkal járó olyan gázoknál az alábbi VI. A. táblázatban rögzített, térfogat/térfogat százalékban kifejezett koncentrációhatárok határozzák meg adott esetben a veszélyes készítmény osztályozását.
A következõ jelzéseket és R mondatokat kell használni:

Karcinogén anyagok: 1. és 2. kategória	T; R 45 vagy R 49
Karcinogén anyagok: 3. kategória	Xn; R 68
Mutagén anyagok: 1. és 2. kategória	T; R 46
Mutagén anyagok: 3. kategória	Xn; R 68
Reprodukciót károsító (fertilitás): 1. és 2. kategória	T; R 60
Reprodukciót károsító (utódkárosító): 1. és 2. kategória	T; R 61
Reprodukciót károsító (fertilitás): 3. kategória	Xn; R 62
Reprodukciót károsító (utódkárosító): 3. kategória	Xn; R 63

VI. A. táblázat

Az anyag osztályozása	A készítmény osztályozása
	1. és 2. kategória	3. kategória
1-es vagy 2-es kategóriájú rákkeltõ anyagok R45 vagy R49 jelzéssel	Koncentráció 30,1% rákkeltõ esettõl függõen R45 vagy R49 kötelezõ
3-mas kategóriájú rákkeltõ anyagok R40 jelzéssel		Koncentráció 31% rákkeltõ R40 kötelezõ (kivéve, ha már rendelkezik R45 jelzéssel*)
1-es vagy 2-es kategóriájú mutagén anyagok R46 jelzéssel	koncentráció 30,1% mutagén R46 kötelezõ
3-mas kategóriájú mutagén anyagok R68 jelzéssel		Koncentráció 31% mutagén R68 kötelezõ (kivéve, ha már rendelkezik R46 jelzéssel)
1-es vagy 2-es kategóriájú reprodukciót károsító anyagok R60 jelzéssel (fogamzóképesség vagy nemzõképesség)	Koncentráció 30,2% reprodukciót károsító (fogamzóképesség vagy nemzõképesség) R60 kötelezõ
3-mas kategóriájú reprodukciót károsító anyagok R62 jelzéssel (fogamzóképesség vagy nemzõképesség)		Koncentráció 31% reprodukciót károsító (fogamzóképesség vagy nemzõképesség) R62 kötelezõ (kivéve, ha már rendelkezik R60 jelzéssel)
1-es vagy 2-es kategóriájú reprodukciót károsító anyagok R61 jelzéssel (fejlõdés)	Koncentráció 30,2% reprodukciót károsító (fejlõdés) R61 kötelezõ
3-mas kategóriájú reprodukciót károsító anyagok R63 jelzéssel (fejlõdés)		Koncentráció 31% reprodukciót károsító (fejlõdés) R63 kötelezõ (kivéve, ha már rendelkezik R61 jelzéssel)
* Abban az esetben, ha a készítmény R49 és R40 jelzéssel rendelkezik, mindkét R-mondatot meg kell tartani, mert az R40 jelzés nem tesz különbséget az expozíciós utak között, míg az R49 jelzés kizárólag a belégzésre utal.

Környezeti veszélyek meghatározása
A környezetre veszélyes hatások szisztematikus felmérésének (becslésének) eredményét koncentrációs határértékek segítségével fejezzük ki, tömegszázalékos arány formájában – kivéve a gáz halmazállapotú készítményeket, ahol térfogat százalékos arányt adunk meg; megadjuk továbbá az adott anyag besorolását.
A jelen melléklet ,,C'' része ismerteti a számítási eljárást, illetve a készítmény osztályozásakor alkalmazandó R mondatokat.
A ,,D'' rész ismerteti a hagyományos módszer alkalmazásakor használandó koncentrációs határértékeket, illetve a megfelelõ szimbólumokat és R mondatokat a besoroláshoz.
Egy készítmény környezeti veszélyeit a jelen melléklet ,,C'' és ,,D'' részeiben ismertetett hagyományos módszerrel kell megbecsülni, koncentrációs határértékek alkalmazásával.
a) Amennyiben a közösségi jegyzékben felsorolt veszélyes anyagok esetében koncentrációs határértékek lettek meghatározva a jelen melléklet ,,C'' részében ismertetett számítási módszer alkalmazása vonatkozásában, úgy ezen koncentrációs határértékeket kell alkalmazni.
b) Amennyiben a veszélyes anyagok nem szerepelnek a közösségi jegyzékben, vagy szerepelnek ugyan, de ott nincs hozzájuk rendelve koncentrációs határérték a jelen melléklet ,,C'' részében ismertetett számítási módszer alkalmazása vonatkozásában, úgy a koncentrációs határértékeket a jelen melléklet ,,D'' részében foglaltak szerint kell megállapítani.
,,C''
A KÖRNYEZETI VESZÉLYEK MEGHATÁROZÁSÁNAK MENETE
Vízi környezet
A vízi környezetre nézve veszélyes hatások felmérésére szolgáló hagyományos módszer az összes veszélyt figyelembe veszi, amelyet egy anyag jelenthet e közeg számára, az alábbiak szerint:
Az alábbi készítmények környezeti veszély besorolást kapnak:
1. és ,,N'' szimbólummal, ,,környezeti veszély'' veszély-megjelöléssel, és az R50 és R53 (R50–53) kockázatot jelzõ (R) mondatokkal jelölendõk,
1.1. azon készítmények, amelyek az alább [1.1. a), b) pontokban] meghatározott, vagy azt meghaladó koncentrációban tartalmaznak egy vagy több környezeti veszély besorolású, és R50–53 mondatokkal megjelölt anyagot;
a) a közösségi jegyzékben a vizsgált anyag vagy anyagok vonatkozásában meghatározott koncentráció, vagy
b) a jelen melléklet ,,D'' részében (VII. táblázat) meghatározott koncentráció, amennyiben a vizsgált anyag vagy anyagok nem szerepelnek a közösségi jegyzékben, vagy szerepelnek ugyan, de ott nincs hozzájuk rendelve koncentrációs határérték;
1.2. azon készítmények, amelyek egynél több környezeti veszély besorolású és R50–53 mondatokkal megjelölt anyagot tartalmaznak az 1.1. a) vagy b) pontban meghatározott határértékeknél alacsonyabb koncentrációban, amennyiben

ahol:
P_{N, R50–53} = a készítményben lévõ egyes környezetre veszélyes és R50–53 mondatokkal jelölt anyagok tömegarányai, százalékos formában kifejezve,
L_{N, R50–53} = az egyes környezetre veszélyes és R50–53 mondatokkal jelölt anyagok vonatkozásában megállapított R50–53 határértékek, százalékos tömegarány formájában kifejezve;
2. és ,,N'' szimbólummal, ,,környezeti veszély'' veszély-megjelöléssel és az R51 és R53 (R51–53) kockázatot jelzõ (R) mondatokkal jelölendõk, kivéve, ha a fenti 1. pontban foglaltak alapján már besorolásra kerültek,
2.1. azon készítmények, amelyek az alább [2.1. a), b) pontokban] meghatározott, vagy azt meghaladó koncentrációban tartalmaznak egy vagy több környezeti veszély besorolású és R50–53 vagy R51–53 mondatokkal megjelölt anyagot,
a) a közösségi jegyzékben a vizsgált anyag vagy anyagok vonatkozásában meghatározott koncentráció, vagy
b) a jelen melléklet ,,D'' részében (VII. táblázat) meghatározott koncentráció, amennyiben a vizsgált anyag vagy anyagok nem szerepelnek a közösségi jegyzékben, vagy szerepelnek ugyan, de ott nincs hozzájuk rendelve koncentrációs határérték;
2.2. azon készítmények, amelyek egynél több környezeti veszély besorolású, és R50–53 vagy R51–53 mondatokkal megjelölt anyagot tartalmaznak a 2.1. a) vagy b) pontban meghatározott határértékeknél alacsonyabb koncentrációban, amennyiben

ahol:
P_{N, R50–53} = a készítményben lévõ egyes környezeti veszély és R50–53 mondatokkal jelölt anyagok tömegarányai, százalékos formában kifejezve,
P_{N, R51–53} = a készítményben lévõ egyes környezeti veszély és R51–53 mondatokkal jelölt anyagok tömegarányai, százalékos formában kifejezve,
L_{N, R51–53} = az egyes környezeti veszély és R50–53 vagy R51–53 mondatokkal jelölt anyagok vonatkozásában megállapított R51–53 határértékek, százalékos tömegarány formájában kifejezve;
3. és az R52 és R53 (R52–53) kockázatot jelzõ (R) mondatokkal jelölendõk, kivéve, ha a fenti 1. vagy 2. pontban foglaltak alapján már besorolásra kerültek,
3.1. azon készítmények, amelyek az alább [3.1. a), b) pontokban] meghatározott, vagy azt meghaladó koncentrációban tartalmaznak egy vagy több környezeti veszély besorolású, és R50–53 vagy R51–53 vagy R52–53 mondatokkal megjelölt anyagot,
a) a közösségi jegyzékben a vizsgált anyag vagy anyagok vonatkozásában meghatározott koncentráció, vagy
b) a jelen melléklet ,,D'' részében (VII. táblázat) meghatározott koncentráció, amennyiben a vizsgált anyag vagy anyagok nem szerepelnek a közösségi jegyzékben, vagy szerepelnek ugyan, de ott nincs hozzájuk rendelve koncentrációs határérték;
3.2. azon készítmények, amelyek egynél több környezeti veszély besorolású, és R50–53 vagy R51–53 vagy R52–53 mondatokkal megjelölt anyagot tartalmaznak a 3.1. a) vagy b) pontban meghatározott határértékeknél alacsonyabb koncentrációban, amennyiben

ahol:
P_{N, R50–53} = a készítményben lévõ egyes környezeti veszély és R50–53 mondatokkal jelölt anyagok tömegarányai, százalékos formában kifejezve,
P_{N, R51–53} = a készítményben lévõ egyes környezeti veszély és R51–53 mondatokkal jelölt anyagok tömegarányai, százalékos formában kifejezve,
P_R52–53 = a készítményben lévõ egyes környezetre veszélyes, R52–53 mondatokkal jelölt anyagok tömegarányai, százalékos formában kifejezve,
L_R52–53 = az egyes környezetre veszélyes, R50–53 vagy R51–53 vagy R52–53 mondatokkal jelölt anyagok vonatkozásában megállapított R52–53 határértékek, százalékos tömegarány formájában kifejezve;
4. ,,N'' veszély-megjelöléssel ,,környezeti veszély'' szimbólummal, és az R50 kockázatot jelzõ (R) mondattal jelölendõk, kivéve, ha a fenti 1. pontban foglaltak alapján már besorolásra kerültek,
4.1. azon készítmények, amelyek az alább [4.1. a), b) pontokban] meghatározott, vagy azt meghaladó koncentrációban tartalmaznak egy vagy több környezeti veszély besorolású, és R50 mondattal megjelölt anyagot,
a) a közösségi jegyzékben a vizsgált anyag vagy anyagok vonatkozásában meghatározott koncentráció, vagy
b) a jelen melléklet ,,D'' részében (VIII. táblázat) meghatározott koncentráció, amennyiben a vizsgált anyag vagy anyagok nem szerepelnek a közösségi jegyzékben, vagy szerepelnek ugyan, de ott nincs hozzájuk rendelve koncentrációs határérték;
4.2. azon készítmények, amelyek egynél több környezeti veszély besorolású, és R50 mondattal megjelölt anyagot tartalmaznak a 4.1. a) vagy b) pontban meghatározott határértékeknél alacsonyabb koncentrációban, amennyiben

ahol:
P_{N, R50} = a készítményben lévõ egyes környezeti veszély és R50 mondattal jelölt anyagok tömegarányai, százalékos formában kifejezve,
L_{N, R50} = az egyes környezeti veszély és R50 mondattal jelölt anyagok vonatkozásában megállapított R50 határértékek, százalékos tömegarány formájában kifejezve;
4.3. azon készítmények, amelyek egy vagy több környezeti veszély besorolású, és R50 mondattal megjelölt anyagot tartalmaznak, de nem felelnek meg a 4.1. vagy 4.2 pontban meghatározott kritériumoknak, továbbá tartalmaznak egy vagy több környezeti veszély besorolású, és R50–53 mondatokkal megjelölt anyagot, amennyiben

ahol:
P_{N, R50} = a készítményben lévõ egyes környezeti veszély és R50 mondattal jelölt anyagok tömegarányai, százalékos formában kifejezve,
P_{N, R50–53} = a készítményben lévõ egyes környezeti veszély és R50–53 mondatokkal jelölt anyagok tömegarányai, százalékos formában kifejezve,
L_{N, R50} = az egyes környezeti veszély és R50 vagy R50–53 mondatokkal jelölt anyagok vonatkozásában megállapított R50 határértékek, százalékos tömegarány formájában kifejezve;
5. és az R52 kockázatot jelzõ (R) mondattal jelölendõk, kivéve, ha a fenti 1., 2., 3. vagy 4. pontban foglaltak alapján már besorolásra kerültek,
5.1. azon készítmények, amelyek az alább [5.1. a), b) pontokban] meghatározott, vagy azt meghaladó koncentrációban tartalmaznak egy vagy több környezeti veszély besorolású, és R52 mondattal megjelölt anyagot;
a) a közösségi jegyzékben a vizsgált anyag vagy anyagok vonatkozásában meghatározott koncentráció, vagy
b) a jelen melléklet ,,D'' részében (IX. táblázat) meghatározott koncentráció, amennyiben a vizsgált anyag vagy anyagok nem szerepelnek a közösségi jegyzékben, vagy szerepelnek ugyan, de ott nincs hozzájuk rendelve koncentrációs határérték;
5.2. azon készítmények, amelyek egynél több környezeti veszély besorolású, és R52 mondattal megjelölt anyagot tartalmaznak az 5.1. a) vagy b) pontban meghatározott határértékeknél alacsonyabb koncentrációban, amennyiben

ahol:
P_R52 = a készítményben lévõ egyes környezeti veszély és R52 mondattal jelölt anyagok tömegarányai, százalékos formában kifejezve,
L_R52 = az egyes környezeti veszély és R52 mondattal jelölt anyagok vonatkozásában megállapított R52 határértékek, százalékos tömegarány formájában kifejezve;
6. és az R53 kockázatot jelzõ (R) mondattal jelölendõk, kivéve, ha a fenti 1., 2. vagy 3. pontban foglaltak alapján már besorolásra kerültek,
6.1. azon készítmények, amelyek az alább [6.1. a), b) pontokban] meghatározott, vagy azt meghaladó koncentrációban tartalmaznak egy vagy több környezeti veszély besorolású, és R53 mondattal megjelölt anyagot,
a) a közösségi jegyzékben a vizsgált anyag vagy anyagok vonatkozásában meghatározott koncentráció, vagy
b) a jelen melléklet ,,D'' részében (X. táblázat) meghatározott koncentráció, amennyiben a vizsgált anyag vagy anyagok nem szerepelnek a közösségi jegyzékben, vagy szerepelnek ugyan, de ott nincs hozzájuk rendelve koncentrációs határérték;
6.2. azon készítmények, amelyek egynél több környezeti veszély besorolású, és R53 mondattal megjelölt anyagot tartalmaznak a 6.1. a) vagy b) pontban meghatározott határértékeknél alacsonyabb koncentrációban, amennyiben

ahol:
P_R53 = a készítményben lévõ egyes környezeti veszély és R53 mondattal jelölt anyagok tömegarányai, százalékos formában kifejezve,
L_R53 = az egyes környezeti veszély és R53 mondattal jelölt anyagok vonatkozásában megállapított R53 határértékek, százalékos tömegarány formájában kifejezve;
6.3. azon készítmények, amelyek egy vagy több környezeti veszély besorolású, és R53 mondattal megjelölt anyagot tartalmaznak, de nem felelnek meg a 6.2 pontban meghatározott kritériumoknak, továbbá tartalmaznak egy vagy több környezeti veszély besorolású, és R50–53 vagy R51–53 vagy R52–53 mondatokkal megjelölt anyagot, amennyiben

ahol:
P_R53 = a készítményben lévõ egyes környezeti veszély és R53 mondattal jelölt anyagok tömegarányai, százalékos formában kifejezve,
P_{N, R50–53} = a készítményben lévõ egyes környezeti veszély és R50–53 mondatokkal jelölt anyagok tömegarányai, százalékos formában kifejezve,
P_{N, R51–53} = a készítményben lévõ egyes környezeti veszély és R51–53 mondatokkal jelölt anyagok tömegarányai, százalékos formában kifejezve,
P_R52–53 = a készítményben lévõ egyes környezeti veszély és R52–53 mondatokkal jelölt anyagok tömegarányai, százalékos formában kifejezve,
L_R53 = az egyes környezeti veszély és R50 vagy R50–53 vagy R51–53 vagy R52–53 mondatokkal jelölt anyagok vonatkozásában megállapított R53 határértékek, százalékos tömegarány formájában kifejezve.
Nem vízi környezet
ÓZONRÉTEG
Az ózonrétegre veszélyes készítmények felmérésére
szolgáló hagyományos módszer
Az alábbi készítmények környezeti veszély besorolást kapnak:
7. és ,,N'' veszély-megjelöléssel ,,környezeti veszély'' szimbólummal, és az R59 kockázatot jelzõ (R) mondattal jelölendõk,
7.1. azon készítmények, amelyek az alább [7.1. a), b) pontokban] meghatározott, vagy azt meghaladó koncentrációban tartalmaznak egy vagy több környezeti veszély besorolású, szimbólummal ,,N'' veszély-jellel és R59 mondattal megjelölt anyagot;
a) a közösségi jegyzékben a vizsgált anyag vagy anyagok vonatkozásában meghatározott koncentráció, vagy
b) a jelen melléklet ,,D'' részében (XI. táblázat) meghatározott koncentráció, amennyiben a vizsgált anyag vagy anyagok nem szerepelnek a közösségi jegyzékben, vagy szerepelnek ugyan, de ott nincs hozzájuk rendelve koncentrációs határérték;
8.⁷⁰
8.1.⁷¹
Szárazföldi környezet
A szárazföldi környezetre veszélyes készítmények felmérése
Az alább felsorolt R mondatokkal megjelölt készítmények besorolása azt követõen lesz meghatározva, hogy az említett R mondatok alkalmazásának részletes kritériumai bekerülnek 3. számú melléklet szövegébe.
R54 Mérgezõ a növényvilágra
R55 Mérgezõ az állatvilágra
R56 Mérgezõ a talaj szervezeteire
R57 Mérgezõ a méhekre
R58 A környezetben hosszantartó károsodást okozhat
,,D''
A KÖRNYEZETI VESZÉLYEK MEGHATÁROZÁSA
SORÁN ALKALMAZANDÓ KONCENTRÁCIÓS
HATÁRÉRTÉKEK⁷²
Vízi környezet esetében
Az alábbi táblázatokban rögzített, százalékos tömeg arány formájában kifejezett koncentrációs határértékek határozzák meg az egyes készítmények besorolását, a bennük található anyagok koncentrációjától függõen. A vizsgált anyagok besorolása szintén szerepel a táblázatokban.
VII. A. táblázat
Akut vízi toxicitás és hosszú távú káros hatások

Az anyag osztályozása	A készítmény osztályozása
	N, R50–53	N, R51–53	R52–53
N, R50–53	Lásd: VII. B. táblázat	Lásd: VII. B. táblázat	Lásd: VII. B. táblázat
N, R51–53		Cn325%	2,5% LCn > 5%
R52–53			Cn325%

Azon készítményekre, melyek N, R50–53 besorolással rendelkezõ anyagokat tartalmaznak, a VII. B. táblázatban feltüntetett koncentráció-határértékek vonatkoznak, és esetükben az ezekbõl eredõ osztályozást kell alkalmazni.
VII. B. táblázat
A vízi környezetre nagyon mérgezo anyagok akut vízi toxicitása és hosszú távú káros hatásai

Az N, R50–53 besorolású anyag LC50- vagy EC50-értéke (»L(E)C50«) (mg/l-ben kifejezve)	A készítmény osztályozása
	N, R50–53	N, R51–53	R52–53
0,1 < L(E)C50L 1	Cn3 25%	2,5% L Cn< 25%	0,25% L Cn< 2,5%
0,01 < L(E)C50L 0,1	Cn3 2,5%	0,25% L Cn< 2,5%	0,025% L Cn< 0,25%
0,001 < L(E)C50L 0,01	Cn3 0,25%	0,025% L Cn< 0,25%	0,0025% L Cn< 0,025%
0,0001 < L(E)C50L 0,001	Cn3 0,025%	0,0025% L Cn< 0,025%	0,00025% L Cn< 0,0025%
0,00001 < L(E)C50L 0,0001	Cn3 0,0025%	0,00025% L Cn< 0,0025%	0,000025% L Cn< 0,00025%
Azon készítmények esetében, melyek 0,00001 mg/l-nél alacsonyabb LC50- vagy EC50-értékkel rendelkezõ anyagokat tartalmaznak, a megfelelõ koncentráció-határértékek kiszámítása ennek megfelelõen történik (az intervallumhatárok is egy nagyságrenddel csökkennek).

VIII. táblázat
Akut vízi toxicitás

Vagy N, R50 vagy N, R50–53 besorolású anyag LC50- vagy EC50-értéke [(»L(E)C50«) (mg/l-ben kifejezve)]	A készítmény osztályozása N, R50
0,1 < L(E)C50L 1	Cn3 25%
0,01 < L(E)C50L 0,1	Cn3 2,5%
0,001 < L(E)C50L 0,01	Cn3 0,25%
0,0001 < L(E)C50L 0,001	Cn3 0,025%
0,00001 < L(E)C50L 0,0001	Cn3 0,0025%
Azon készítmények esetében, melyek 0,00001 mg/l-nél alacsonyabb LC50- vagy EC50-értékkel rendelkezõ anyagokat tartalmaznak, a megfelelõ koncentráció-határértékek kiszámítása ennek megfelelõen történik (az intervallumhatárok is egy nagyságrenddel csökkennek).

 
 
XI. táblázat
Az ózonrétegre veszélyes

Az anyag osztályozása	A készítmény osztályozása N, R59
N és R59	Cn3 0,1%

 
,,E''
VIZSGÁLATI MÓDSZEREK VESZÉLY-FELMÉRÉSHEZ
VÍZI KÖRNYEZET ESETÉBEN
Az egyes készítményeket általában a hagyományos módszer segítségével osztályozzuk. Ezzel szemben a vízi környezet vonatkozásában fennálló akut toxicitás felmérése esetében elõfordulhat, hogy egy adott készítményt vizsgálatoknak kell alávetni.
A készítményen végrehajtott vizsgálatok eredménye csak a hagyományos módszer alkalmazásával megállapítható vízi környezetben tapasztalható akut toxicitásra vonatkozó besorolást módosíthatja.
Amennyiben ezeket a vizsgálatokat a forgalomba hozatalért felelõs személy választja ki, úgy biztosítani kell a külön jogszabályban rögzített vizsgálati módszer minõségi kritériumok teljesülését.
Ezen felül, a vizsgálatokat mindhárom fajon el kell végezni, a jelen rendelet 3. számú mellékletében rögzített kritériumoknak megfelelõen (alga, Daphnia, hal), kivéve, ha a készítmény az egyik fajon elvégzett vizsgálatok alapján a vízi környezetben tapasztalható akut toxicitás szempontjából legveszélyesebb osztályba lett besorolva.
,,F''
VESZÉLYES ANYAGOK KONCENTRÁCIÓINAK MEGENGEDETT VÁLTOZÁSAI KÉSZÍTMÉNYEKBEN
A koncentráció határokat a XII. táblázat tartalmazza.
3. számú melléklet a 44/2000 (XII. 27.) EüM rendelethez⁷³
Általános követelmények a veszélyes anyagok és keverékek osztályozására és a veszélyes keverékek feliratozására (címkézésére)⁷⁴
Tartalom
1. Általános bevezetés
2. Osztályozás fizikai-kémiai tulajdonságok alapján
2.1. Bevezetés
2.2. Az osztályozás, a szimbólumok kiválasztásának, a veszélyek megjelölésének és az R mondatok kiválasztásának kritériumai
2.2.1. Robbanásveszélyes
2.2.2. Oxidáló
2.2.3. Fokozottan tûzveszélyes
2.2.4. Tûzveszélyes
2.2.5. Kevésbé tûzveszélyes
2.2.6. Egyéb fizikai-kémiai tulajdonságok
3. Osztályozás toxikológiai tulajdonságok alapján
3.1. Bevezetés
3.2. Az osztályozás, a szimbólumok kiválasztásának, a veszélyek megjelölésének és az R mondatok kiválasztásának kritériumai
3.2.1. Nagyon mérgezõ
3.2.2. Mérgezõ
3.2.3. Ártalmas
3.2.4. Az R48 mondat alkalmazásával kapcsolatos megjegyzések
3.2.5. Maró hatású
3.2.6. Irritációt okoz
3.2.7. Szenzibilizáló hatású (túlérzékenységet okoz)
3.2.8. Egyéb toxikológiai tulajdonságok
4. Osztályozás az emberek egészségét veszélyeztetõ specifikus hatások alapján
4.1. Bevezetés
4.2. Az osztályozás, a veszélyek megjelölésének és az R mondatok kiválasztásának kritériumai
4.2.1. Rákkeltõ anyagok
4.2.2. Mutagén anyagok
4.2.3. Reprodukciót károsító anyagok
4.2.4. Eljárás készítmények osztályozására
5. Osztályozás a környezeti hatások alapján
5.1. Bevezetés
5.2. Az osztályozás, a veszélyek megjelölésének és az R mondatok kiválasztásának kritériumai
5.2.1. Vízi környezet
5.2.2. Nem vízi környezet
6. S mondatok kiválasztása
6.1. Bevezetés
6.2. Anyagok és készítmények esetében alkalmazandó S mondatok
7. Feliratozás (címkézés)
8. Speciális esetek: anyagok
8.1. Hordozható gázpalackok
8.2. Propán, bután vagy cseppfolyós földgáz tárolására használt gázpalackok, illetve -tartályok
8.3. Fémek tömb formában
8.4. R65 mondattal megjelölt anyagok
9. Speciális esetek: készítmények
9.1. Gáz-halmazállapotú készítmények (gázok keverékei)
9.2. Szagosított propánt, butánt vagy cseppfolyós földgázt tartalmazó készítmények tárolására használt gázpalackok, illetve -tartályok
9.3. Ötvözetek, polimereket tartalmazó készítmények, elasztomereket tartalmazó készítmények
9.4. R65 mondattal megjelölt anyagok
9.5. Szerves peroxidok
9.6. Egyes készítmények további feliratozási követelményei
1. Általános bevezetés
1.1.⁷⁵ Az osztályozás célja azoknak a fizikai-kémiai, toxikológiai és ökotoxikológiai tulajdonságoknak a teljes körû számbavétele, melyek az anyagok és készítmények elõírásszerû kezelése és rendeltetésszerû használata során kockázati tényezõk lehetnek. A készítmény kockázatainak értékelése ezen tulajdonságok meghatározásán alapul azzal, hogy e tulajdonságokat a Kbtv. 3. § (2) bekezdésében, e rendelet 2. § (3)–(5) bekezdésében, valamint az 1.6., a 2.1., továbbá a 3.1.3. pontban foglaltakkal összhangban kell meghatározni. E melléklet alkalmazásában a keverék fogalommal azonos tartalommal alkalmazandó a készítmény kifejezés.
1.2.⁷⁶ E melléklet összefoglalja a veszélyes anyagok és keverékek osztályozásának, valamint a veszélyes keverékek feliratozásának (címkézésének) általános alapelveit és módszertanát, és valamennyi érdekelt félhez (gyártók, importõrök, értékesítõk, hatóságok) szól.
1.3.⁷⁷ A címkézési rendelkezések célja biztosítani, hogy a lakosság és a munkát végzõ személyek megkapják a veszélyes keverékekkel kapcsolatos alapvetõen szükséges információkat. A címke ráirányítja a keverékeket kezelõ vagy használó személyek figyelmét azok eredendõ veszélyeire.
A címke tájékoztatást adhat továbbá az adott termékkel kapcsolatos, egyéb formában rendelkezésre álló, teljesebb körû biztonsági és használati leírásokról, információkról.
1.4.⁷⁸ A címkének fel kell hívnia a figyelmet a veszélyes keverékek elõírásszerû kezelésével és rendeltetésszerû használatával járó valamennyi potenciális veszélyre, amíg ezek abban a formában vannak, amelyben forgalomba kerültek; ez azonban nem feltétlenül azonos azzal a formával, amelyben egy keverék végsõ felhasználásra kerül (például hígítva), és a keverékek egyéb formáiban fennálló veszélyekrõl a címke nem feltétlenül nyújt teljes körû tájékoztatást. Veszélyes keverékek címkéjén a fõ veszélyt jelentõ tulajdonságokat szimbólumokkal kell jelezni; ezekrõl és az egyéb veszélyes tulajdonságokból adódó veszélyekrõl a kockázatot jelzõ mondatokkal (R mondatokkal), a szükséges óvintézkedésekrõl pedig a biztonságos kezelésre utaló mondatokkal (S mondatokkal) kell tájékoztatást adni. Veszélyes keverékek feliratozása, címkézése során a Kbtv. 17. §-ában leírtak az irányadók.
1.5. Az EINECS-ben szereplõ, de a közösségi jegyzékben még nem szereplõ veszélyes anyagok gyártói, forgalmazói és importõrei kötelesek maguk felkutatni az anyagok tulajdonságaira vonatkozó hiteles és hozzáférhetõ adatokat és az adatok alapján kötelesek az osztályozást, feliratozást (címkézést) és csomagolást elvégezni.
1.6.⁷⁹ Az osztályozáshoz és a feliratozáshoz szükséges adatok.
1.6.1. A)⁸⁰ Anyagok osztályozásához szükséges adatok az alábbi forrásokból szerezhetõk be:
a) az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet VI., VII. és VIII. mellékletében meghatározott információ kötelezõ, az osztályzáshoz szükséges adatok nagy része az „alapkészletben” jelenik meg. Ezt az osztályozást szükség esetén felül kell vizsgálni, amennyiben további információ áll rendelkezésre (az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet IX. melléklete),
b) szakirodalomból, egyéb forrásokból.
B) Készítmények esetén az osztályozáshoz és feliratozáshoz szükséges adatok az alábbi forrásokból szerezhetõk be:
a) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékelésérõl, engedélyezésérõl és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK európai parlamenti és a tanácsi rendelet értelmében alkalmazandó vizsgálati módszerek megállapításáról szóló, 2008. május 30-i 440/2008/EK bizottsági rendeletben (a továbbiakban: 440/2008/EK rendelet) ismertetett fizikai-kémiai, toxikológiai és egyéb egészségügyi hatásokra vonatkozó, valamint ökotoxikológiai módszerekkel nyert eredmények;
b) a 2. számú mellékletben leírtak alapján.
C) A kísérleti adatok megszerzése céljából állatokon végzett vizsgálatok során a kísérleti célokra használt állatok védelmérõl szóló rendelkezések elõírásainak megfelelõen kell eljárni.
1.6.2. Készítményeknél a besoroláshoz és feliratozáshoz szükséges adatokhoz az alábbi módokon lehet hozzájutni:
a) ami a fizikai-kémiai adatokat illeti, a 440/2008/EK rendeletben ismertetett vizsgálati módszerekkel kapottakat kell alkalmazni. Ez a növényvédõ szer készítményekre is vonatkozik, hacsak nem fogadhatók el a 2. számú melléklet elõírásaival összhangban lévõ nemzetközileg elismert más módszerek. Gáz-halmazállapotú készítményeknél a tûzveszélyesség és az oxidáló tulajdonságok megállapítására számításos módszert kell használni (lásd 9.1.1.1. és 9.1.1.2.). Nem gáz-halmazállapotú készítményeknél, amelyek szerves peroxidokat tartalmaznak, az oxidáló tulajdonságok megállapítására számításos módszert kell használni;
b) ami az egészségi állapotra gyakorolt hatások adatait illeti:
– a 440/2008/EK rendeletben megadott módszereket kell használni, hacsak a növényvédõ szereknél nem fogadhatók el a 2. számú mellékletben megadott elõírásokkal összhangban lévõ nemzetközileg elismert más módszerek,
– és/vagy a 2. számú melléklet „A” részének 1–6. pontjaiban és „B” részének 1–5. pontjaiban megadott szokásos módszert kell használni,
– az R65 mondatnál a 3.2.3. pont alatt található elõírásokat kell alkalmazni,
– a rákkeltõ, mutagén vagy reprodukciót-károsító tulajdonságok megítélésére azonban a 2. számú melléklet „A” részének 7–9. pontjaiban és „B” részének 6. pontjában megadott szokásos módszert kell használni;
c) ami az ökotoxikológiai tulajdonságokra vonatkozó adatokat illeti:
(i) csak a vízi szervezetekre való toxicitásnál:
– a 440/2008/EK rendeletben megadott módszereket kell használni, melyek alkalmazásának a feltételei a 2. számú melléklet „E” részében találhatók, hacsak a növényvédõ szereknél nem fogadhatók el a 2. számú mellékletben megadott elõírásokkal összhangban lévõ nemzetközileg elismert más módszerek, vagy
– a 2. számú melléklet „B” és „C” részében megadott valamely szokásos módszert kell használni,
(ii) a potenciális vagy tényleges bioakkumulációs képességnek a log P_ow (vagy BCF) meghatározásával történõ értékeléséhez, vagy a lebomlóképesség értékeléséhez a 2. számú melléklet „C” és „D” részében megadott valamely módszert kell használni,
(iii) az ózonrétegre jelentett veszély megítéléséhez a 2. számú melléklet „C” és „D” részében megadott valamely szokásos módszert kell használni.
Megjegyzés az állatkísérletes vizsgálatok elvégzéséhez:
A kísérletes adatok megszerzéséhez szükséges állatkísérletes vizsgálatok elvégzésére a kísérleti céllal használt állatok védelmére vonatkozó rendelkezések elõírásai az irányadók.
Megjegyzés a fizikai-kémiai tulajdonságokhoz:
A szerves peroxidokra és szerves peroxid készítményekre vonatkozó adatokhoz a 9.5. pontban megadott számításos módszerrel lehet hozzájutni. Gáz-halmazállapotú készítményeknél a tûzveszélyes és oxidáló tulajdonság megállapításához valamely számításos módszert lehet használni (lásd 9. pont).
1.7. Az irányadó kritériumok alkalmazása
Az osztályozásnál figyelembe kell venni az anyagok és készítmények toxikológiai, fizikai-kémiai, valamint ökotoxikológiai tulajdonságait.
Az anyagok és készítmények osztályozásánál a 2–5 pontokban leírtak szerint kell eljárni. Valamennyi veszélyes tulajdonságot figyelembe kell venni.
1.7.1. Fogalommeghatározások
A Kbtv. és e rendelet fogalommeghatározásait kell alkalmazni.
1.7.2.⁸¹ Az irányadó kritériumok alkalmazása anyagok esetén
A Kbtv.-ben és e rendeletben rögzített irányadó kritériumokat közvetlenül kell alkalmazni azokban az esetekben, amikor a kérdéses adatokhoz a 440/2008/EK rendeletben ismertetett vizsgálati módszerekhez hasonló módszerek alkalmazásával jutottak. Egyéb esetekben a rendelkezésre álló adatokat ki kell értékelni; az értékelés során az alkalmazott vizsgálati módszereket össze kell hasonlítani a 440/2008/EK rendeletben leírt módszerekkel, illetõleg az 1., 2., 3. és 4. számú mellékletekben meghatározott, osztályozásra vonatkozó szabályokkal.
Az irányadó kritériumok alkalmazásánál, bizonyos esetekben kétségek merülhetnek fel, amelynek megoldása szakvéleményt igényelhet. Ilyen esetekben a gyártó vagy importõr köteles ideiglenes jelleggel osztályozni az adott anyagot, a rendelkezésre álló bizonyítékok illetékes személy által történõ kiértékelése alapján.
1.7.2.1. Szennyezõdéseket, adalékanyagokat vagy egyéb összetevõket tartalmazó anyagok besorolása
Amennyiben egy anyag azonosított szennyezõdéseket, adalékanyagokat vagy egyéb összetevõket tartalmaz, úgy ezeket akkor kell figyelembe venni, ha koncentrációjuk eléri vagy meghaladja a 4. számú mellékletben megadott értékeket, kivéve, ha a közösségi jegyzék alacsonyabb határértékeket határoz meg.
1.7.3.⁸² Az irányadó kritériumok alkalmazása készítmények esetén
E mellékletben rögzített irányadó kritériumok közvetlenül alkalmazandók azokban az esetekben, amikor a kérdéses adatokhoz a 440/2008/EK rendeletben ismertetett vizsgálati módszerekhez hasonló módszerekkel jutottak, kivéve a 4. pontban rögzített kritériumokat, amelyeknél csak a hagyományos módszer alkalmazható. Egyéb esetekben a rendelkezésre álló adatokat kell értékelni; ennek során az alkalmazott vizsgálati módszereket össze kell hasonlítani a 440/2008/EK rendeletben említett módszerekkel és e mellékletben meghatározott, osztályozásra és feliratozásra (címkézésre) vonatkozó szabályokkal.
Növényvédõ szer készítményeknél a besoroláshoz és feliratozáshoz szükséges adatokat más nemzetközileg elismert módszerekkel is el lehet fogadni (lásd a speciális elõírásokat az 1.6. pontban).
Amennyiben az egészséget és környezetet fenyegetõ veszélyek felmérése a hagyományos módszer segítségével történik, az alkalmazandó koncentrációs határértékek,
– a közösségi jegyzékben meghatározott határértékek, vagy
– a 2. számú melléklet ,,B'' és ,,D'' részében meghatározott határértékek, amennyiben az anyag vagy anyagok nem szerepelnek a közösségi jegyzékben, vagy szerepelnek ugyan, de ott nincs hozzájuk rendelve koncentrációs határérték.
Gázkeverékeket tartalmazó készítmények esetében az egészségi és környezeti hatások szerinti besorolást számításos módszerrel kell meghatározni a közösségi jegyzékben meghatározott koncentrációs határértékek alapján, vagy amennyiben ezen határértékek nem szerepelnek a közösségi jegyzékben, akkor a 2. számú melléklet ,,B'' részében rögzített kritériumok alapján.
1.7.3.1. Az 1.7.2.1. pontban említett készítményeket vagy anyagokat összetevõként tartalmazó készítmények
Az ilyen készítményeket a Kbtv. 17. §-a, illetõleg a 10. számú melléklet alapján kell feliratozni (címkézni).
Ezekben az esetekben az 1.7.2.1. pontban említett eredeti készítmény vagy anyag forgalomba hozataláért felelõs gyártó vagy importõr felelõs az osztályozáshoz és feliratozáshoz (címkézéshez) szükséges adatok rendelkezésre bocsátásáért.
1.8.⁸³ Mentesülnek a címkézési és csomagolási követelmények alól azok a 3. számú melléklet 9.3. pontja szerinti készítmények, amelyek a fizikai-kémiai, egészségügyi és környezeti kockázatok alapján veszélyesnek tekintendõk, de abban a formában, amelyben forgalomba hozzák õket, semmilyen fizikai-kémiai, egészségügyi vagy környezeti kockázatot nem jelentenek.
2. Osztályozás fizikai-kémiai tulajdonságok alapján
2.1.⁸⁴ Bevezetés
2.1.1.⁸⁵ A robbanásveszélyes, oxidáló és tûzveszélyes tulajdonságokra vonatkozó vizsgálati módszerek célja a Kbtv. 3. § (1) bekezdés aa)–ae) alpontjában rögzített általános definíciók részletes kifejtése.
2.1.2. A készítmény fizikai-kémiai tulajdonságaiból származó kockázatokat úgy kell megállapítani, hogy a 440/2008/EK rendeletben foglalt módszerekkel meg kell határozni a készítmény azon fizikai-kémiai tulajdonságait, amelyek az e mellékletben megjelölt kritériumokkal összhangban történõ osztályozásához és címkézéséhez szükségesek.
2.1.3. A 2.1.2. pontban foglaltaktól eltérõen a robbanásveszélyes, oxidáló, fokozottan tûzveszélyes, tûzveszélyes vagy kevésbé tûzveszélyes tulajdonság meghatározása nem szükséges, amennyiben:
a) egyik összetevõnek sincs ilyen tulajdonsága, és a gyártó tájékoztatása szerint valószínûtlen, hogy a készítmény ilyen jellegû veszélyt jelentene,
b) készítmény összetételének megváltoztatása esetén tudományosan bizonyítható, hogy a kockázatok újbóli felmérése után az osztályozás nem fog megváltozni, vagy
c) az aeroszol készítmény csomagolása kielégíti a termékek aeroszol csomagolásának mûszaki követelményeirõl szóló 52/2000. (XII. 27.) GM rendelet követelményeit.
2.1.4. Ha elegendõ információ áll rendelkezésre annak gyakorlati bizonyítására, hogy egy anyag vagy készítmény (kivéve a szerves peroxidokat) fizikai-kémiai tulajdonságai eltérnek a jogszabályban vagy közösségi rendeletben ismertetett vizsgálati módszerek által megállapított tulajdonságoktól, úgy ezt az anyagot vagy készítményt aszerint kell besorolni, hogy milyen típusú veszélyt jelent az azt kezelõ, illetve ezeknek az anyagoknak vagy készítményeknek hatáskörzetében tartózkodó személyekre.
2.2.⁸⁶ Az osztályozás, a szimbólumok kiválasztásának, a veszélyek megjelölésének és az R mondatok kiválasztásának kritériumai.
Keverékek esetén a Kbtv. 3. § (1) aa)–ae) alpontja szerinti fogalommeghatározás és a 440/2008/EK rendeletben említett módszerek eredményeit kell figyelembe venni.
2.2.1.⁸⁷ Robbanásveszélyes
Egy anyagot vagy készítményt a 440/2008/EK rendeletben ismertetett vizsgálatok eredményei alapján kell robbanásveszélyesnek besorolni, amennyiben az robbanásveszélyes abban a formában, amelyben forgalomba kerül. Az ilyen anyagokat és készítményeket ,,robbanás-veszélyes'' szimbólummal és ,,E'' veszély-jelöléssel kell jelölni. A kockázatot jelzõ (R) mondat megadása kötelezõ, ezt az alábbiak szerint kell kiválasztani:
R2 Ütés, súrlódás, tûz vagy más gyújtóforrás robbanást okozhat
– anyagok és készítmények, kivéve az alább említetteket.
R3 Ütés, súrlódás, tûz vagy egyéb gyújtóforrás rendkívüli mértékben növeli a robbanásveszélyt
– különösen érzékeny anyagok és készítmények mint pl. a pikrinsav sói.
Az osztályozásból következõ veszélyjelet, szimbólumot és megfelelõ R mondatot az ilyen keverékek címkéjén fel kell tüntetni.
2.2.2.⁸⁸ Oxidáló
Egy anyagot vagy készítményt a 440/2008/EK rendeletben ismertetett vizsgálatok eredményei alapján kell oxidálónak besorolni. Az ilyen anyagokat és készítményeket ,,égést tápláló, oxidáló'' szimbólummal és ,,O'' veszély-jelöléssel kell jelölni. A kockázatot jelzõ (R) mondat megadása kötelezõ, ezt a vizsgálati eredmények alapján kell kiválasztani, az alábbiak figyelembevétele mellett:
R7 Tüzet okozhat
– szerves peroxidok, amelyek gyúlékony természetûek még akkor is, ha nem érintkeznek egyéb éghetõ anyagokkal.
R8 Éghetõ anyaggal érintkezve tüzet okozhat
– egyéb oxidáló anyagok és készítmények, ideértve a szervetlen peroxidokat is, amelyek éghetõ anyaggal érintkezve tüzet okozhatnak, vagy növelhetik a tûzveszélyesség mértékét.
R9 Éghetõ anyaggal érintkezve robbanásveszélyes
– egyéb anyagok és készítmények, ideértve a szervetlen peroxidokat is, amelyek robbanásveszélyessé válnak éghetõ anyagokkal keveredve, pl. egyes klorátok.
Az osztályozásból következõ veszélyjelet, szimbólumot és megfelelõ R mondatot az ilyen keverékek címkéjén fel kell tüntetni.
2.2.2.1.⁸⁹ Peroxidokkal kapcsolatos megjegyzések
Robbanásveszélyes tulajdonságok esetén a szerves peroxidokat és az ezekbõl készült készítményeket a 2.2.1. pontban rögzített kritériumoknak megfelelõen, a 440/2008/EK rendeletben meghatározott módszerek szerint végzett vizsgálatok alapján soroljuk be, abban a formában amelyben azokat kereskedelmi forgalomba hozzák.
Oxidáló tulajdonságok esetében a 440/2008/EK rendeletben említett módszerek nem alkalmazhatók szerves peroxidoknál.
Azokat a szerves peroxidokat, amelyeknek még nincs robbanásveszélyes besorolása, szerkezetük alapján (pl. R-O-O-H; R₁-O-O-R₂) soroljuk a veszélyes anyagok közé.
Azokat a készítményeket, amelyeknek még nincs robbanásveszélyes besorolása, a 9.5. pontban említett, aktív oxigén arányán alapuló számítási módszer segítségével soroljuk be.
Valamennyi szerves peroxid és ezekbõl készült készítmény, amelynek még nincs robbanásveszélyes besorolása, oxidálónak minõsül, amennyiben az adott peroxid vagy az azt tartalmazó készítmény,
– több mint 5% szerves peroxidot, vagy
– több mint 0,5% szerves peroxidokból származó aktív oxigént, és több mint 5% hidrogén-peroxidot tartalmaz.
2.2.3.⁹⁰ Fokozottan tûzveszélyes
Egy anyagot vagy készítményt a 440/2008/EK rendeletben ismertetett vizsgálatok eredményei alapján kell fokozottan tûzveszélyesnek besorolni. Az ilyen anyagokat és készítményeket ,,fokozottan tûzveszélyes'' szimbólummal és ,,F+'' veszély-jelöléssel kell jelölni. A kockázatot jelzõ (R) mondatot az alábbi kritériumoknak megfelelõen kell kiválasztani:
R12 Fokozottan tûzveszélyes
– Cseppfolyós anyagok és készítmények, amelyeknek a lobbanáspontja 0 °C alatt, a forráspontja (forrás tartomány esetében a kezdeti forráspont) pedig 35 °C-on vagy az alatt van.
– Gáz-halmazállapotú anyagok és készítmények, amelyek szobahõmérsékleten és szokásos (normális) nyomáson levegõvel érintkezve tûzveszélyesek.
Az osztályozásból következõ veszélyjelet, szimbólumot és megfelelõ R mondatot az ilyen keverékek címkéjén fel kell tüntetni.
2.2.4.⁹¹ Tûzveszélyes
Egy anyagot vagy készítményt a 440/2008/EK rendeletben ismertetett vizsgálatok eredményei alapján kell tûzveszélyesnek besorolni. Az ilyen anyagokat és készítményeket ,,tûzveszélyes'' szimbólummal és ,,F'' veszély-jelöléssel kell jelölni. A kockázatot jelzõ (R) mondatot az alábbi kritériumoknak megfelelõen kell kiválasztani:
R11 Tûzveszélyes
– Szilárd anyagok és készítmények, amelyek gyújtóforrással való rövid ideig tartó érintkezést követõen könnyen meggyulladnak, és a gyújtóforrás eltávolítását követõen is tovább égnek vagy bomlanak.
– Cseppfolyós anyagok és készítmények amelyek lobbanáspontja 21 °C alatt van, de nem fokozottan tûzveszélyesek.
R15 Vízzel érintkezve fokozottan tûzveszélyes gázok képzõdnek
– Anyagok és készítmények amelyek vízzel vagy nedves levegõvel érintkezve veszélyes mennyiségben fokozottan tûzveszélyes gázokat képeznek, legalább egy liter per kilogramm per óra (1 l/kg/óra) sebességgel.
R17 Levegõn öngyulladó
– Anyagok és készítmények amelyek szobahõmérsékleten levegõvel érintkezve felforrósodhatnak, majd meggyulladhatnak, mindennemû energiabevitel nélkül.
Az osztályozásból következõ veszélyjelet, szimbólumot és megfelelõ R mondatot az ilyen keverékek címkéjén fel kell tüntetni.
2.2.5.⁹² Kevésbé tûzveszélyes
Egy anyagot vagy készítményt a 440/2008/EK rendeletben ismertetett vizsgálatok eredményei alapján kell kevésbé tûzveszélyesnek besorolni. A kockázatot jelzõ (R) mondatot az alábbi kritériumoknak megfelelõen kell kiválasztani:
R10 Kevésbé tûzveszélyes
– Cseppfolyós anyagok és készítmények, amelyek lobbanáspontja 21 °C-on, vagy a felett, de maximum 55 °C-on van.
A gyakorlati tapasztalatok azonban azt mutatják, hogy egy készítményt, amelynek a lobbanáspontja a 21–55 °C zárt intervallumba esik, nem kell tûzveszélyesnek besorolni amennyiben a készítmény semmilyen módon nem lenne képes égés táplálására, és semmiféle kockázatot nem jelent az azt kezelõ, illetve egyéb személyekre nézve.
Az osztályozásból következõ megfelelõ R mondatot az ilyen keverékek címkéjén fel kell tüntetni.
2.2.6.⁹³ Egyéb fizikai-kémiai tulajdonságok
A fenti 2.2.1–2.2.5.pontokban, illetve a 3., 4. és 5. pontban foglaltak alapján besorolt anyagokhoz és készítményekhez az alábbi (a közösségi jegyzék összeállítása során leszûrt tapasztalatokon alapuló) kritériumok szerint kell további R mondatokat rendelni:
R1 Száraz állapotban robbanásveszélyes
Oldat vagy nedvesített formában forgalomba hozott robbanásveszélyes anyagokhoz és készítményekhez; pl. nitrocellulóz több mint 12,6% nitrogénnel.
R4 Nagyon érzékeny, robbanásveszélyes fémvegyületeket képez
Olyan anyagokhoz és készítményekhez, amelyek érzékeny robbanásveszélyes fémes származékokat képeznek, pl. pikrinsav, sztifninsav.
R5 Hõ hatására robbanhat
Robbanásveszélyesnek nem minõsülõ termikusan instabil anyagokhoz és készítményekhez, pl. perklórsav >50%.
R6 Levegõvel érintkezve vagy anélkül is robbanásveszélyes
Szobahõmérsékleten instabil anyagokhoz és készítményekhez, pl. acetilén.
R7 Tüzet okozhat
Reaktív anyagokhoz és készítményekhez, pl. fluor, nátrium-hidroszulfit.
R14 Vízzel hevesen reagál
Vízzel heves reakcióba lépõ anyagokhoz és készítményekhez, pl. acetil-klorid, alkáli fémek, titán-tetraklorid.
R16 Oxidáló anyaggal érintkezve robbanásveszélyes
Oxidáló anyaggal robbanásszerû reakcióba lépõ anyagokhoz és készítményekhez, pl. vörös foszfor.
R18 A használat során robbanásveszélyes/tûzveszélyes gáz-levegõ elegy keletkezhet
Olyan készítményekhez, amelyek önmagukban nem minõsülnek tûzveszélyesnek, de olyan illékony összetevõket tartalmaznak, amelyek levegõben tûzveszélyesek.
R19 Robbanásveszélyes peroxidokat képezhet
Olyan anyagokhoz és készítményekhez, amelyek tárolás során robbanásveszélyes peroxidokat képezhetnek, pl. dietil-éter, 1,4-dioxán.
R30 A használat során tûzveszélyessé válhat
Olyan készítményekhez, amelyek önmagukban nem minõsülnek tûzveszélyesnek, de használat során tûzveszélyessé válhatnak nem tûzveszélyes illékony összetevõik elvesztése következtében.
R44 Zárt térben hõ hatására robbanhat
Olyan anyagokhoz és készítményekhez, amelyek önmagukban a 2.2.1. pontban foglaltak alapján nem minõsülnek robbanásveszélyesnek, de a gyakorlatban megfelelõen kialakított zárt térben hevítve robbanásveszélyesnek bizonyulhatnak. Például egyes anyagok, amelyek acélhordóban hevítve robbanásszerûen bomlanak le, nem viselkednek így, ha kevésbé erõs tárolóban hevítik õket.
Az osztályozásból következõ megfelelõ R mondatot az ilyen keverékek címkéjén fel kell tüntetni.
3. Osztályozás toxikológiai tulajdonságok alapján
3.1. Bevezetés
3.1.1.⁹⁴ Az osztályozás célja figyelembe venni az anyagok és készítmények akut és krónikus, illetve késõi hatásait egyaránt, függetlenül attól, hogy azokat egyszeri expozíció, vagy ismételt, illetve hosszan tartó expozíció okozza.
Amennyiben elegendõ adat áll rendelkezésre annak gyakorlati bizonyítására, hogy egy anyag vagy készítmény emberre gyakorolt mérgezõ (toxikus) hatása eltér vagy valószínûsíthetõen eltér az állatkísérletek vagy a 440/2008/EK rendeletben említett hagyományos módszer alkalmazása útján nyert kísérleti adatok által elõre jelzett hatásoktól, úgy az ilyen anyagot vagy készítményt az emberre gyakorolt toxicitás alapján kell besorolni. Az embereken végzett kísérleteket azonban kerülni kell, és nem szabad állatkísérletek pozitív eredményeinek felülbírálására használni.
3.1.2. Az anyagokat a rendelkezésre álló vizsgálati adatok alapján kell besorolni, az alábbi kritériumoknak megfelelõen, amelyek figyelembe veszik ezen hatások mértékét:
a) akut toxicitás [halálos és visszafordíthatatlan (irreverzíbilis) hatások egyszeri expozíciót követõen] esetén a 3.2.1–3.2.3. pontokban ismertetett kritériumok alkalmazandók,
b) szubakut, szubkrónikus vagy krónikus toxicitás esetén a 3.2.2–3.2.4. pontokban ismertetett kritériumok alkalmazandók,
c) maró és irritáló (izgató) hatások esetén a 3.2.5. és 3.2.6. pontokban ismertetett kritériumok alkalmazandók,
d) szenzibilizáló hatás esetén a 3.2.7. pontban ismertetett kritériumok alkalmazandók,
e) specifikus egészséget veszélyeztetõ hatások (rákkeltõ és mutagén hatások, reprodukciós toxicitás) esetében a 4. pontban ismertetett kritériumok alkalmazandók.
3.1.3.⁹⁵ Készítmények esetén a veszélyes egészségkárosító hatások szerinti besorolás az alábbiak szerint történik:
a) vizsgálati adatok hiányában a 440/2008/EK rendeletben említett hagyományos módszer alapján. Ebben az esetben a besorolás alapját a koncentrációs határértékek képezik
– a közösségi jegyzékbõl, vagy
– a 2. számú melléklet szerint, amennyiben az anyag vagy anyagok nem szerepelnek a közösségi jegyzékben, vagy szerepelnek ugyan, de ott nincs hozzájuk rendelve koncentrációs határérték;
b) ha vannak vizsgálati adatok, akkor a 3.1.2. pontban ismertetett kritériumok alapján, kivéve a 3.1.2. e) pontban említett rákkeltõ, mutagén és reprodukciós károsodást okozó hatásokat, amelyeket a 2. számú melléklet „B” részében említett hagyományos módszerrel kell meghatározni.
Függetlenül attól, hogy melyik módszert használjuk a készítmény veszélyességének felmérésére, valamennyi, a közösségi jegyzékben foglaltak szerinti egészségkárosító hatást figyelembe kell venni.
Megjegyzés: nem sértve az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletérõl szóló 2008. évi XLVI. törvény növényvédelmi elõírásait, akkor, ha a készítmény forgalomba hozataláért felelõs személy tudományosan megalapozva tanúsítani tudja, hogy a készítmény toxikológiai tulajdonságai a 3.1.3. a) pont alatt megadott módszerrel, vagy a meglévõ állatkísérletes vizsgálatok eredményei alapján megbízhatóan nem határozhatók meg, a 3.1.3. b) pont alatt megadott módszereket lehet használni, feltéve, hogy azok alkalmazása indokolt, és azokat az állatok védelmérõl szóló rendelkezések elõírásainak megfelelõen külön jóváhagyták.
Bármelyik módszert használják a készítmény veszélyességének az értékelésére, a 2. számú melléklet „B” részében meghatározott valamennyi egészséget veszélyeztetõ hatást figyelembe kell venni.
3.1.4. Amennyiben az osztályozás állatkísérletek, vizsgálati adatok alapján történik, a vizsgálati adatoknak érvényesnek kell lenniük emberre is, azaz a vizsgálatoknak megfelelõ módon tükrözniük kell az emberekre vonatkoztatott kockázatokat.
3.1.5.⁹⁶ A forgalmazásra szánt anyagok és készítmények akut orális toxicitásának mértéke megállapítható egy, a LD₅₀ érték felmérését lehetõvé tevõ módszerrel, vagy a diszkrimináló dózis meghatározásával [rögzített (fix) dózis eljárás].
A diszkrimináló dózis az a dózis, amely érzékelhetõ mérgezési tüneteket (,,nyilvánvaló toxicitás'') okoz, de halálozást (mortalitást) nem; a diszkrimináló dózist a 440/2008/EK rendeletben meghatározott négy dózis szint közül kell kiválasztani (5, 50, 500 vagy 2000 mg/testtömeg kg).
A ,,nyilvánvaló toxicitás'' fogalma a vizsgált anyaggal való érintkezést követõen fellépõ olyan szintû mérgezést takar, hogy a sorban következõ (eggyel nagyobb) rögzített dózis valószínûsíthetõen halálhoz vezetne.
Az egy adott dózis mellett végzett vizsgálat eredménye lehet:
– 100% alatti túlélési arány,
– 100%-os túlélési arány, de nyilvánvaló toxicitás,
– 100%-os túlélési arány, és nem tapasztalható nyilvánvaló toxicitás.
A vizsgálati eljárás egyes esetekben megkövetelheti a kisebb vagy nagyobb dózissal végzett vizsgálatokat is, amennyiben ez még nem történt meg. Lásd még a 440/2008/EK rendeletben említett tárgyhoz tartozó vizsgálati módszer kiértékelõ táblázatát.
A 3.2.1., 3.2.2. és 3.2.3. pontokban felsorolt kritériumok között csak a végsõ vizsgálati eredmények vannak feltüntetve. A 2000 mg/testtömeg kg dózis elsõsorban az akut toxicitás szempontjából kis kockázattal járó, illetve akut toxicitás alapján nem besorolt anyagok mérgezõ hatásaival kapcsolatos információgyûjtést szolgálja.
Azt az expozíciós tartományt, amelynél az akut toxicitási osztály módszernél letalitás várható, az anyag által okozott mortalitás vagy annak hiánya alapján állapítják meg. A vizsgálat kezdetén a három fix dózisból egyet alkalmaznak (25, 200 vagy 2000 mg/testtömeg kg).
Ha a kérdéses dózisszintet még nem vizsgálták, az akut toxicitási osztály módszernél néhány esetben szükség van kisebb vagy nagyobb dózisok vizsgálatára is. A vizsgálati eljárásnál figyelembe kell venni a 440/2008/EK rendeletben megadott B.1. fejezet vizsgálati módszer folyamatábráját is.
3.2. Az osztályozás, a szimbólumok kiválasztásának, a veszélyek megjelölésének és az R mondatok kiválasztásának kritériumai
3.2.1.⁹⁷ Nagyon mérgezõ
Egy anyagot vagy készítményt az alábbi kritériumoknak megfelelõen kell nagyon mérgezõnek besorolni. Az ilyen anyagokat és készítményeket ,,T+'' szimbólummal és a ,,nagyon mérgezõ'' veszély-jelöléssel kell jelölni.
A kockázatot jelzõ (R) mondatokat az alábbi kritériumoknak megfelelõen kell kiválasztani:
R28 Lenyelve nagyon mérgezõ
Akut toxicitás:
– LD₅₀ orális, patkány L25 mg/testtömeg kg,
– 100%-nál alacsonyabb túlélési arány 5 mg/kg orális dózisnál, patkánynál, rögzített dózis eljárással,
– patkányokon az akut toxicitási osztály módszerrel L25 mg/kg orális adagnál nagy az elhalálozás (a vizsgálati eredmények értelmezéséhez lásd a 440/2008/EK rendelet melléklete B.1. részének függelékei szerint a vizsgálati módszer folyamatábráját).
R27 Bõrrel érintkezve nagyon mérgezõ
Akut toxicitás:
– LD₅₀ dermális, patkány vagy nyúl L50 mg/testtömeg kg.
R26 Belélegezve nagyon mérgezõ
Akut toxicitás:
– LC₅₀ belélegezve, patkány, aeroszolok vagy szemcsés anyagok esetén L0,25 mg/liter/4 óra,
– LC₅₀ belélegezve, patkány, gázok és gõzök esetén L0,5 mg/liter/4 óra.
R39 Nagyon súlyos és maradandó egészségkárosodást okozhat
– Erõs a bizonyíték, hogy a 4. pontban felsorolt hatásokon kívül visszafordíthatatlan (irreverzibilis) egészségkárosodás valószínûsíthetõ egyszeri expozíciót követõen, megfelelõ expozíciós út esetén, általában a fent említett dózistartományban.
A beviteli/expozíciós út megjelölésére az alábbi R mondatkombinációk közül kell kiválasztani a megfelelõt: R39/26, R39/27, R39/28, R39/26/27, R39/26/28, R39/27/28, R39/26/27/28.
Az osztályozásból következõ veszélyjelet, szimbólumot és megfelelõ R mondatot az ilyen keverékek címkéjén fel kell tüntetni.
3.2.2.⁹⁸ Mérgezõ
Egy anyagot vagy készítményt az alábbi kritériumoknak megfelelõen kell mérgezõnek besorolni. Az ilyen anyagokat és készítményeket ,,mérgezõ'' szimbólummal és ,,T'' veszély-jelöléssel kell jelölni. A kockázatot jelzõ (R) mondatokat az alábbi kritériumoknak megfelelõen kell kiválasztani:
R25 Lenyelve mérgezõ
Akut toxicitás:
– LD₅₀ orális, patkány: 2550_{L200 mg/testtömeg kg.}
– Diszkrimináló dózis, orális, patkány, 5 mg/kg: 100%-os túlélési arány, de nyilvánvaló toxicitás.
– Patkány az akut toxicitási osztály módszerrel a 25R24 Bõrrel érintkezve mérgezõ
Akut toxicitás:
– LD₅₀ dermális, patkány vagy nyúl: 5050_{L400 mg/testtömeg kg.}
R23 Belélegezve mérgezõ
Akut toxicitás:
– LC₅₀ belélegezve, patkány, aeroszolok vagy szemcsés anyagok esetén: 0,2550_{L1 mg/liter/4 óra,}
– LC₅₀ belélegezve, patkány, gázok és gõzök esetén: 0,550_{L2 mg/liter/4 óra.}
R39 Nagyon súlyos és maradandó egészségkárosodást okozhat
– erõs a bizonyíték, hogy a 4. pontban felsorolt hatásokon kívül visszafordíthatatlan (irreverzibilis) egészségkárosodás valószínûsíthetõ a fent említett dózistartományban egyszeri expozíciót követõen, ha az expozíciós út megfelelõ.
A beviteli/expozíciós út megjelölésére az alábbi R mondatkombinációk közül kell kiválasztani a megfelelõt: R39/23, R39/24, R39/25, R39/23/24, R39/23/25, R39/24/25, R39/23/24/25.
R48 Hosszú idõn át hatva súlyos egészségkárosodást okozhat
– súlyos egészségkárosodás (nyilvánvaló funkciós zavar vagy toxikológiai szempontból értékelhetõ morfológiai elváltozás) valószínûsíthetõ ismételt vagy hosszan tartó expozíciót követõen, megfelelõ expozíciós út esetén.
Egy anyag vagy készítmény legalább mérgezõnek minõsül, amennyiben ezen hatások legalább egy nagyságrenddel (azaz 10-szeresen) alacsonyabb szinten jelentkeznek mint a 3.2.3. pontban az R48-nál meghatározott szint.
A beviteli/expozíciós út megjelölésére az alábbi R mondat-kombinációk közül kell kiválasztani a megfelelõt: R48/23, R48/24, R48/25, R48/23/24, R48/23/25, R48/24/25, R48/23/24/25.
Az osztályozásból következõ veszélyjelet, szimbólumot és megfelelõ R mondatot az ilyen keverékek címkéjén fel kell tüntetni.
3.2.3.⁹⁹ Ártalmas
Egy anyagot vagy készítményt az alábbi kritériumoknak megfelelõen kell ártalmasnak besorolni. Az ilyen anyagokat és készítményeket ,,ártalmas'' szimbólummal és ,,X_n'' veszély-jelöléssel kell jelölni. A kockázatot jelzõ (R) mondatokat az alábbi kritériumoknak megfelelõen kell kiválasztani:
R22 Lenyelve ártalmas
Akut toxicitás:
– LD₅₀ orális, patkány: 20050_{L2000 mg/testtömeg kg.}
– Diszkrimináló dózis, orális, patkány, 50 mg/testtömeg kg: 100%-os túlélési arány, de nyilvánvaló toxicitás.
– Rögzített dózis eljárás, orális, patkány, 500 mg/kg: 100%-nál alacsonyabb túlélési arány. Lásd még a 440/2008/EK rendeletben említett tárgyhoz tartozó vizsgálati módszer kiértékelõ táblázatát.
– Patkányon az akut toxicitási módszerrel a 200<-tõl L2000 mg/kg dózisig terjedõ tartományban nagy az elhalálozás (a vizsgálati eredmények értelmezéséhez lásd a 440/2008/EK rendelet melléklete B.1. részének függelékei szerint a vizsgálati módszer folyamatábráját).
R21 Bõrrel érintkezve ártalmas
Akut toxicitás:
– LD₅₀ dermális, patkány vagy nyúl: 40050_{L2000 mg/
testtömeg kg.}
R20 Belélegezve ártalmas
Akut toxicitás:
– LC₅₀ belélegezve, patkány, aeroszolok vagy szemcsés anyagok esetén: 150_{L5 mg/liter/4 óra,}
– LC₅₀ belélegezve, patkány, gázok és gõzök esetén: 250_{L20 mg/liter/4 óra.}
R65 Ártalmas: lenyelve tüdõkárosodást okozhat
Cseppfolyós anyagok és készítmények, amelyek alacsony viszkozitásuk miatt aspirációs (idegen anyag légutakba való bejutása) veszélyt jelentenek az emberre
a) Ide kell sorolni azokat az anyagokat és készítményeket, amelyek 10% vagy azt meghaladó teljes koncentrációban tartalmaznak alifás, aliciklusos és aromás szénhidrogéneket, továbbá
– áramlási idejük 30 sec.-nál kevesebb egy 3 mm-es ISO pohárban, ISO 2431 (1996. április/1999. július kiadás) szerint, vagy
– kinematikus viszkozitásuk, kalibrált üvegkapilláris viszkoziméterrel, ISO 3104/3105 szerint mérve, 40 °C-on 7 x 10^–6 m²/sec-nál kisebb (a ,,Petróleumtermékek – Átlátszó és nem fényáteresztõ folyadékok – A kinematikus viszkozitás meghatározása és a dinamikus viszkozitás kiszámítása'' tárgyú 3104 sz. ISO szabvány, 1994. évi kiadása szerint, ami az ,,Üvegkapilláris kinematikus viszkoziméterek – Specifikációk és üzemeltetési utasítások'' tárgyú 3105 sz. ISO szabvány 1994. évi kiadásra vonatkozik), vagy
– rotációs viszkozimetria útján, ISO 3219 szerint (a ,,Mûanyagok – Polimerek/gyanták cseppfolyós állapotban, vagy mint emulziók vagy diszperziók – A viszkozitás meghatározása meghatározott nyírósebességû rotációs viszkoziméterrel'' tárgyú 3219 sz. ISO szabvány, 1993. évi kiadás) végzett mérések eredményébõl származtatott kinematikus viszkozitásuk 40 °C-on 7 x 10^–6 m²/sec-nál kisebb.
A fenti kritériumoknak megfelelõ anyagokat és készítményeket nem kell besorolni, amennyiben du Nouy feszültségmérõvel, vagy a 440/2008/EK rendeletben ismertetett vizsgálati módszerek alkalmazásával mért átlagos felületi feszültségük 25 °C-on meghaladja a 0,033N/m értéket.
b) Anyagokat és készítményeket az emberi mérgezések során szerzett gyakorlati tapasztalatok útján sorolunk ide.
R68 Maradandó egészségkárosodást okozhat
– Erõs a bizonyíték arra, hogy egyszeri expozíció megfelelõ expozíciós körülmények között a 4. pontban felsorolt hatásokon kívül a fent említett dózistartományban visszafordíthatatlan (irreverzibilis) egészségkárosodást okozhat.
A beviteli/expozíciós út jelölésére az alábbi R mondatkombinációk közül kell kiválasztani a megfelelõt: R68/20, R68/21, R68/22, R68/20/21, R68/20/22, R68/21/22, R68/20/21/22.
R48 Hosszú idõn áthatva súlyos egészségkárosodást okozhat
– súlyos egészségkárosodás (nyilvánvaló funkciós zavar vagy toxikológiai szempontból értékelhetõ morfológiai elváltozás) valószínûsíthetõ ismételt vagy hosszan tartó expozíciót követõen, megfelelõ expozíciós út esetén.
Egy anyag vagy készítmény legalább ártalmasnak minõsül, amennyiben ezek a hatások nagyságrendileg az alább felsorolt szintek mellett észlelhetõk:
– orális, patkány L 50 mg/testtömeg kg/nap,
– dermális, patkány vagy nyúl L100 mg/testtömeg kg/nap,
– belélegezve, patkány L0,25 mg/l, 6 óra/nap.
Az irányadó értékek közvetlenül alkalmazhatók, amennyiben súlyos károsodások figyelhetõk meg egy szubkrónikus (90 napos) toxicitás-vizsgálat során. A szubakut (28 napos) toxicitás vizsgálati eredményeinek értelmezésekor ezeket az értékeket körülbelül háromszorosára kell emelni. Amennyiben rendelkezésre állnak a krónikus (2 éves) toxicitás vizsgálati eredményei, úgy azokat eseti alapon kell értékelni. Ha egynél több, különbözõ idõtartamú vizsgálat eredményei állnak rendelkezésre, akkor általában a leghosszabb idõtartamú vizsgálat eredményeit kell használni.
A beviteli/expozíciós út megjelölésére az alábbi R mondatkombinációk közül kell kiválasztani a megfelelõt: R48/20, R48/21, R48/22, R48/20/21, R48/20/22, R48/21/22, R48/20/21/22.
Az osztályozásból következõ veszélyjelet, szimbólumot és megfelelõ R mondatot az ilyen keverékek címkéjén fel kell tüntetni.
3.2.3.1.¹⁰⁰ Illékony anyagokkal kapcsolatos megjegyzések
Egyes magas telítettségû gõz koncentrációval bíró anyagok esetében bizonyítékok állhatnak rendelkezésre aggodalomra okot adó hatásokról. Az ilyen anyagokat nem lehet besorolni a jelen mellékletben ismertetett egészséget veszélyeztetett hatásokra vonatkozó kritériumok (3.2.3. pont) vagy a 3.2.8. pont alapján. Amennyiben megfelelõ bizonyíték áll rendelkezésre arra nézve, hogy egy ilyen anyag rendeltetésszerû kezelés és használat során kockázatot jelenthet, úgy szükséges lehet a közösségi jegyzékben az anyag eseti alapon történõ besorolása.
3.2.4. Az R48 mondat alkalmazásával kapcsolatos megjegyzések
Ez a mondat biológiai hatások egy specifikus, az alább ismertetett kritériumok által behatárolt csoportja esetén alkalmazandó. Ennek az R mondatnak az alkalmazása szempontjából a súlyos egészségkárosodás kategóriába beleértendõ a halál, a nyilvánvaló mûködési zavar, illetve a toxikológiai szempontból értékelhetõ morfológiai elváltozás. Különösen lényeges, ha ezek a változások visszafordíthatatlanok (irreverzíbilisek). Szintén lényeges, hogy ne csupán egyetlen szerv vagy biológiai rendszer specifikus súlyos elváltozásait vegyük figyelembe, hanem a kevésbé súlyos, de több szervre kiterjedõ, általános(abb) jellegû elváltozásokat, illetve az általános egészségi állapotban bekövetkezõ súlyos változásokat is.
Annak elbírálásakor, hogy a bizonyítékok alátámasztják-e az ilyen hatásokat, az alábbi irányelveket kell figyelembe venni:
1. Az R48 mondat alkalmazását alátámasztó bizonyítékok:
a) a vizsgált anyag okozta halálozások;
b)(i) nagymértékû funkcionális (mûködésbeli) zavarok a központi vagy környéki idegrendszerben, beleértve a látást, a hallást és a szaglást, klinikai megfigyelések vagy egyéb megfelelõ módszerrel (pl. elektrofiziológia) meghatározva,
(ii) nagymértékû funkcionális zavarok egyéb szervrendszerekben (pl. tüdõ);
c) bármilyen, súlyos szervmûködési zavarra (diszfunkcióra) utaló, következetesen észlelhetõ változások klinikai kémiai, hematológiai vagy vizeletvizsgálati paraméterekben. A hematológiai zavarok különösen lényegesnek tekintendõk, amennyiben a csontvelõ csökkent mértékû vörösvértest-termelésére utalnak,
d) boncolást követõ mikroszkópos vizsgálat során észlelt súlyos szervkárosodás,
(i) széles körû vagy súlyos nekrózis, fibrózis, vagy granulómaképzõdés a regenerációra képes létfontosságú szervekben (pl. máj),
(ii) súlyos morfológiai elváltozások, amelyek potenciálisan visszafordíthatók (reverzíbilisek), de egyértelmûen kifejezett szervmûködési zavarról (diszfunkcióról) tanúskodnak (pl. a máj súlyos zsíros elfajulása, súlyos akut tubuláris nekrózis a vesében, fekélyes gyomorhurut),
(iii) kimutatható sejtpusztulásra utaló bizonyítékok regenerációra nem képes létfontosságú szervekben (pl. a szívizom fibrózisa vagy idegelhalás), vagy törzssejt-(õssejt) csoportokban (pl. csontvelõ aplázia vagy -hipoplázia).
A fenti bizonyítékok leggyakrabban állatkísérletekbõl származnak. A gyakorlati tapasztalatokból nyert adatok elemzésénél különös figyelmet kell fordítani az expozíciós szintekre.
2. Az R48 mondat alkalmazása ellen szóló bizonyítékok
Ez a mondat csak olyankor alkalmazandó, ha egy anyag ,,hosszú idõn át hatva súlyos egészségkárosodást okozhat''. A különbözõ anyagoknak több olyan embereken és állatokon is megfigyelhetõ hatása van, amely nem indokolja az R48 mondat alkalmazását. Ezek a hatások akkor lényegesek, amikor egy vegyi anyag hatástalan szintjét próbáljuk meghatározni. Az R48 mondat alkalmazását statisztikai szignifikanciájuktól függetlenül nem indokoló, jól dokumentált elváltozások közé sorolandók az alábbiak:
a) a testtömeg-növekedés, táplálékfogyasztás vagy vízfelvétel változásáról tanúskodó klinikai megfigyelések; ezeknek korlátozott mértékben lehet toxikológiai jelentõsége, de önmagukban nem jeleznek ,,súlyos egészségkárosodást'';
b) a klinikai kémiai, hematológiai vagy vizeletvizsgálati paraméterek kismértékû változásai, amelyek toxikológiai jelentõsége kétséges vagy minimális;
c) szervek tömegváltozásai, szervmûködési zavarokra utaló bizonyítékok hiányában;
d) adaptív válaszok (pl. makrofág migráció a tüdõben, máj hipertrófia és enzimindukció, irritációra utaló hiperplasztikus válaszok). Egy anyag bõrön történõ ismételt alkalmazását követõen a bõrön jelentkezõ helyi hatások, amelyek pontosabban körülírhatók az R38 ,,bõrizgató hatású'' mondattal;
e) amikor a toxicitás fajspecifikus mechanizmusa bizonyított (pl. specifikus metabolizációs utak).
3.2.5.¹⁰¹ Maró hatású
Egy anyag vagy készítmény akkor minõsül maró hatásúnak, ha állatokon egészséges, ép bõrre alkalmazva roncsolódást idéz elõ a bõrszövet teljes vastagságában legalább egy állatnál a 440/2008/EK rendeletben említett bõrirritációs vizsgálat, vagy egy ezzel egyenértékû vizsgálat során, vagy amennyiben az eredmény elõre jelezhetõ, például az erõsen savas vagy lúgos reakcióból ítélve (bizonyított 2 vagy az alatti, illetve 11,5 vagy a feletti pH érték. Az alkáli- és savtartalékot is figyelembe kell venni). Azonban, ha a besorolásnak a rendkívül nagy pH érték az alapja, akkor az alkáli/sav tartalékot (J. R. Young, M. J. How, A. P. Walker és M. H. Worth (1988) Toxic. In Vitro 2(1):pp.19–26) is figyelembe kell venni. Ha az alkáli/sav tartalék arra utal, hogy az anyag vagy készítmény valószínûleg nem lesz maró hatású, akkor ennek bizonyítására további vizsgálatot kell végezni; legjobb, ha ezt valamely megfelelõ hitelesített in vitro vizsgálattal végzik. Az alkáli/sav tartalék vizsgálata önmagában nem elég az anyagok maró hatásúnak történõ besorolásához.
A besorolást hitelesített in vitro vizsgálatok eredményei alapján lehet elvégezni.
Az ilyen anyagokat és készítményeket maró hatásúnak kell besorolni, továbbá ,,maró'' szimbólummal és ,,C'' veszély-jelöléssel kell jelölni. A kockázatot jelzõ (R) mondatokat az alábbi kritériumoknak megfelelõen kell kiválasztani:
R35 Súlyos égési sérülést okoz
– ha egészséges és ép állati bõrre téve roncsolódás következik be a bõrszövet teljes vastagságában maximum három perc expozíciós idõ alatt, vagy ha ez az eredmény elõre jelezhetõ.
R34 Égési sérülést okoz
– ha egészséges és ép állati bõrre téve roncsolódás következik be a bõrszövet teljes vastagságában maximum négy óra expozíciós idõ alatt, vagy ha ez az eredmény elõre jelezhetõ;
– szerves hidroperoxidok, kivéve, ha bizonyíték áll rendelkezésre az ellenkezõjérõl.
Megjegyzések:
Ahol a besorolás valamely hitelesített in vitro vizsgálat eredményein alapszik, az R35 vagy R34 mondatot kell alkalmazni, attól függõen, hogy a vizsgálati módszer mennyire képes ezek között különbséget tenni.
Ha a besorolás egyedül a rendkívül nagy pH-értéken alapszik, az R35 mondatot kell alkalmazni.
Az osztályozásból következõ veszélyjelet, szimbólumot és megfelelõ R mondatot az ilyen keverékek címkéjén fel kell tüntetni.
3.2.6. Irritációt okozó hatás
Az anyagot vagy készítményt az alábbi kritériumoknak megfelelõen kell irritációt okozó (izgató) hatásúnak besorolni. Az ilyen anyagokat és készítményeket ,,irritációt okozó'' szimbólummal és ,,X_i'' veszély-jelöléssel kell jelölni.
3.2.6.1.¹⁰² Bõrgyulladás
Az alábbi R mondatokat a megadott kritériumok alapján kell alkalmazni:
R38 Bõrizgató hatású
– Anyagok és készítmények, amelyek a 440/2008/EK rendeletben leírt bõrirritációs teszt módszer szerint nyúlon jelentõs mértékû bõrgyulladást okoznak, amely bõrgyulladás minimum négyórás expozíciós periódust követõen minimum 24 óráig fennáll.
A bõrgyulladás jelentõs mértékûnek minõsül amennyiben
– vagy a bõrpír (eritéma) és a pörkképzõdés vagy az ödémaképzõdés pontszámainak a vizsgálatba bevont valamennyi állatra kiszámolt átlagértéke eléri vagy meghaladja a 2-es fokozatot,
– vagy, amennyiben a 440/2008/EK rendeletben leírt vizsgálatot három állaton végezték, vagy a bõrpír (eritéma) és a pörkképzõdés vagy az ödémaképzõdés pontszámainak állatonként külön-külön kiszámolt átlagértéke legalább két állat esetében eléri vagy meghaladja a 2-es fokozatot.
A megfelelõ átlagértékek kiszámításakor az adott hatásnál valamennyi leolvasási idõben (24, 48 és 72 óra) mindkét fenti esetben figyelembe kell venni a rendelkezésre álló összes pontszámot.
A bõrgyulladás abban az esetben is jelentõs mértékûnek minõsül, ha legalább két állatnál még a megfigyelési periódus végén is fennáll. A konkrét hatásokat, pl. hiperplázia, hámlás, elszínezõdés, berepedezés, hegesedés és szõrhullás, szintén figyelembe kell venni.
Nem-akut állatkísérletekbõl is rendelkezésre állhatnak lényeges adatok [lásd az R48 mondathoz fûzött megjegyzéseket (2. d) pont)]. Ezek akkor tekintendõk jelentõsnek, ha a megfigyelt hatások hasonlóak a fent leírtakhoz.
– Anyagok és készítmények, amelyek a gyakorlati megfigyelések szerint emberen hosszan tartó vagy ismételt érintkezést követõen jelentõs mértékû bõrgyulladást okoznak.
– Szerves peroxidok, kivéve, ha bõrgyulladást bizonyítottan nem okoznak.
Paresztézia: A piretroid peszticidek bõrrel való érintkezése által emberben okozott paresztéziát nem tekintjük olyan hatásnak, amely indokolná a X_i; R38 jelzés, illetve R mondat alkalmazását. Az ilyen hatást kiváltó anyagokat azonban az S24 mondattal kell jelölni.
Az anyag, zsírtalanító (zsírkioldó) tulajdonságai miatt fellépõ irritáció:
Ha a vizsgálati eredmények vagy a gyakorlati tapasztalatok a fenti kritériumoknak megfelelõ irritációról tanúskodnak, R mondatokat kell alkalmazni. S mondatok alkalmazandók abban az esetben, ha gyanítható, hogy egy anyag zsírtalanító tulajdonságai miatt akkor is irritációt okoz emberen, ha a fenti kritériumok nem teljesülnek, vagy ha nem megfelelõ vizsgálati módszert alkalmaztak.
Az osztályozásból következõ veszélyjelet, szimbólumot és megfelelõ R mondatot az ilyen keverékek címkéjén fel kell tüntetni.
3.2.6.2.¹⁰³ Szemkárosodások
Az alábbi R mondatokat a megadott kritériumok szerint kell alkalmazni:
R36 Szemizgató hatású
– Olyan anyagok és készítmények, amelyek az állat szemére (kötõhártya áthajlásba) helyezve az expozíciót követõen 72 órán belül jelentõs mértékû szemkárosodásokat (léziókat) okoznak, és amelyek legalább 24 órán keresztül fennállnak.
A szemkárosodások jelentõs mértékûnek minõsülnek, amennyiben a 440/2008/EK rendeletben említett szemirritációs teszt pontszámainak átlagértékei az alábbiak szerint alakulnak:
– szaruhártya-homály esetén 2, vagy annál nagyobb, de 3-nál kisebb, vagy
– írisz (szivárványhártya) károsodás esetén 1, vagy annál nagyobb, de 1,5-nél nem nagyobb, vagy
– kötõhártya-gyulladás (piros színû belövelltség) esetén 2,5, vagy annál nagyobb, vagy
– kötõhártya ödéma (kemózis) esetén 2, vagy annál nagyobb,
vagy, amennyiben a 440/2008/EK rendeletben említett vizsgálatot három állaton végezték, a károsodások értékei két vagy több állat esetén bármelyik fent felsorolt intervallumba esnek, kivéve az íriszkárosodást, amelynek értéke 1, vagy annál nagyobb, de 2-nél kisebb és a kötõhártya-gyulladást, amelynek értéke 2,5, vagy annál nagyobb.
A megfelelõ átlagértékek kiszámításakor az adott hatásnál valamennyi leolvasási idõben (24, 48 és 72 óra) mindkét fenti esetben figyelembe kell venni a rendelkezésre álló összes pontszámot.
– Anyagok és készítmények, amelyek a gyakorlati megfigyelések szerint emberen jelentõs mértékû szemkárosodást okoznak.
– Szerves peroxidok, kivéve, ha szemkárosító hatásuk bizonyítottan nincs.
R41 Súlyos szemkárosodást okozhat
– Olyan anyagok és készítmények, amelyek az állat szemébe (kötõhártya áthajlásba) helyezve az expozíciót követõ 72 órán belül súlyos szemkárosodásokat (léziókat) okoznak, és amelyek legalább 24 órán keresztül fennállnak.
A szemkárosodások súlyosnak minõsülnek, amennyiben a 440/2008/EK rendeletben leírt szemirritációs teszt pontszámainak átlagértékei az alábbiak szerint alakulnak:
– szaruhártya-homály esetében 3, vagy annál nagyobb, vagy
– írisz (szivárványhártya) károsodás esetében 1,5, vagy annál nagyobb.
Ugyanez igaz, ha a vizsgálatot három állaton végezték, és a szemkárosodások értékei két vagy több állat esetén az alábbiak szerint alakulnak:
– szaruhártya-homály esetén 3, vagy annál nagyobb, vagy
– írisz (szivárványhártya) károsodás esetén 2.
A megfelelõ átlagértékek kiszámításakor az adott hatás vonatkozásában valamennyi leolvasási idõben (24, 48 és 72 óra) mindkét fenti esetben figyelembe kell venni a rendelkezésre álló összes pontszámot.
A szemkárosodások akkor is súlyosnak minõsülnek, ha a megfigyelési periódus végén is fennállnak.
Szintén súlyos szemkárosodásnak minõsül, ha egy anyag vagy készítmény a szemek maradandó (visszafordíthatatlan, irreverzíbilis) elszínezõdését idézi elõ.
– Anyagok és készítmények amelyek a gyakorlati megfigyelések szerint emberen súlyos szemkárosodást okoznak.
Az osztályozásból következõ veszélyjelet, szimbólumot és megfelelõ R mondatot az ilyen keverékek címkéjén fel kell tüntetni.
Megjegyzés: ha az anyagot vagy készítményt maró hatásúnak minõsítenek, és az R34 vagy R35 mondat van hozzárendelve, a súlyos szemkárosodás veszélye hallgatólagosan elfogadottnak minõsül, és az R41 mondatot ilyenkor nem tüntetjük fel a címkén. Készítmények esetén azonban, amikor a 2. számú melléklet ,,A'' részében szereplõ képletek alapján összegezzük a hányadosokat, a maró hatásúnak besorolt anyagokhoz hozzárendeljük az R41 mondat.
3.2.6.3.¹⁰⁴ Légúti irritáció
Az alábbi R mondat a megadott kritériumok szerint alkalmazandó:
R37 Izgatja a légutakat
Olyan anyagok és készítmények, amelyekrõl
– embereken végzett gyakorlati megfigyelések, vagy
– megfelelõ állatkísérletek pozitív eredményei alapján megállapítható, hogy a légzõrendszerben súlyos irritációt okoznak.
Az R37 mondat alkalmazásával kapcsolatos megjegyzések:
Az embereken végzett gyakorlati megfigyelések értelmezése során meg kell különböztetni azokat a hatásokat, amelyek az R48 mondat (lásd a 3.2.4. pontot) és azokat, amelyek az R37 mondattal jellemezhetõk. Az R37 mondat alkalmazását általában indokoló hatások visszafordíthatók és többnyire a felsõ légutakra korlátozódnak.
A megfelelõ állatkísérletek eredményei származhatnak többek között egy általános toxicitási vizsgálatból, beleértve a légzõrendszerrel kapcsolatos hisztopatológiai adatokat. Kísérleti bradipnoe mérésekbõl származó adatok szintén felhasználhatók a légúti irritáció felmérésére.
Az osztályozásból következõ veszélyjelet, szimbólumot és megfelelõ R mondatot az ilyen keverékek címkéjén fel kell tüntetni.
3.2.7. Szenzibilizáció (túlérzékenységet okozó hatás)
3.2.7.1. Szenzibilizáció belélegzés útján
Az alábbi kritériumoknak megfelelõ anyagokat és készítményeket szenzibilizáló hatásúnak (túlérzékenységet okozónak) kell besorolni, ,,Ártalmas'' szimbólummal, és ,,X_n'' veszély-megjelöléssel, valamint az R42 mondattal kell jelölni.
R42 Belélegezve túlérzékenységet okozhat (szenzibilizáló hatású lehet)
– ha van arra bizonyíték, hogy az anyag vagy készítmény specifikus légzõrendszeri túlérzékenységet okoz;
– ha megfelelõ állatkísérletek eredményei állnak rendelkezésre;
– ha a kérdéses anyag izocianát, kivéve, ha bizonyíték van arra, hogy nem okoz légzõrendszeri túlérzékenységet.
Az R42 mondat alkalmazásával kapcsolatos megjegyzések:
Bizonyítékok embereken
Egy anyag specifikus légzõrendszeri túlérzékenységet okozó hatására a bizonyítékok általában emberekkel kapcsolatos tapasztalatokból származnak. Ebben az összefüggésben a túlérzékenység többnyire asztma, de az egyéb túlérzékenységi reakciókat, mint például a rhinitis és az alveolitis, is figyelembe kell venni. Az állapotok az allergiás reakció klinikai tüneteit jelentik. Immunológiai mechanizmusokat azonban nem kell bizonyítani.
Humán expozícióra vonatkozó bizonyítékok mérlegelésekor, a besorolási döntéshez az egyes esetekbõl származó bizonyítékokon túl figyelembe kell venni,
– az exponált népességcsoport nagyságát, és
– az expozíció mértékét.
A fent említett bizonyíték lehet
– klinikai anamnézis és az anyag-expozícióval kapcsolatos megfelelõ tüdõfunkció-vizsgálatokból származó adat, alátámasztva egyéb bizonyítékokkal, mint például;
– ismert légzõrendszeri túlérzékenységet okozó anyagokhoz hasonló kémiai szerkezet;
– in vivo immunológiai vizsgálatok (pl. bõr prick teszt);
– in vitro immunológiai vizsgálatok (pl. szerológiai analízis);
– egyéb specifikus, de nem immunológiai hatásmechanizmusokra – pl. ismételt kisfokú irritáció, farmakológiailag közvetített hatások – utaló vizsgálatok;
– egy, a specifikus túlérzékenységi reakciók megállapítására vonatkozó, elfogadott irányelvek szerint, az adott anyaggal végzett pozitív eredményû bronchiális hörgõprovokációs tesztbõl származó adatok.
A klinikai anamnézisnek magában kell foglalnia mind az orvosi, mind a foglalkozási anamnézist, hogy meg lehessen állapítani az összefüggést az adott anyag expozíciós hatása és a légzõrendszeri túlérzékenység kialakulása között. A lényeges adatok közé tartoznak az otthoni és a munkahelyi környezetben jelen lévõ súlyosbító tényezõkre, illetve a betegség kialakulására és elõre haladására vonatkozó adatok, továbbá a beteg családi és orvosi anamnézise. Az orvosi anamnézisnek tartalmaznia kell az egyéb allergiás vagy légúti rendellenességekre vonatkozó adatokat a gyermekkortól kezdõdõen, illetve a beteg dohányzási szokásainak a leírását visszamenõlegesen is.
Bronchiális hörgõprovokációs tesztek pozitív eredményei önmagukban is elegendõ bizonyítéknak minõsülnek a besoroláshoz. Ugyanakkor elfogadottnak minõsül, hogy a gyakorlatban a fent felsorolt vizsgálatok közül az adott idõpontban már többet elvégeztek.
Azokat az irritációt okozó anyagokat, amelyek csak bronchiális hiperreaktivitást tanúsító emberekben váltanak ki asztmatüneteket, nem kell R42 mondattal jelölni.
Állatkísérletek
Az állatokon végzett vizsgálatokból nyert adatok közül többek között az alábbiak utalhatnak arra, hogy az adott anyag belélegezve szenzibilizáló hatású lehet embereken:
– IgE mérések (pl. egerekben),
– specifikus pulmonális válaszreakciók tengerimalacoknál.
3.2.7.2.¹⁰⁵ Szenzibilizáció bõrrel való érintkezés útján
Az alábbi kritériumoknak megfelelõ anyagokat és készítményeket szenzibilizáló hatásúnak (túlérzékenységet okozónak) kell besorolni, ,,Irritációt okoz'' szimbólummal és ,,X_i'' veszély-jelöléssel, valamint az R43 mondattal kell jelölni.
R43 Bõrrel érintkezve túlérzékenységet okozhat (szenzibilizáló hatású lehet)
– ha a gyakorlati tapasztalatok azt mutatják, hogy az adott anyag vagy készítmény bõrrel érintkezve képes túlérzékenységet okozni jelentõs számú embernél;
– ha megfelelõ állatkísérletbõl származó pozitív eredmények állnak rendelkezésre.
Az R43 mondat alkalmazásával kapcsolatos megjegyzések:
Bizonyítékok embereken
Az alább felsorolt bizonyítékok (gyakorlati tapasztalatok) elegendõek ahhoz, hogy az anyaghoz hozzárendeljük az R43 mondatot:
– általában több bõrgyógyászati klinikán végzett és megfelelõ rátevési próbából származó pozitív adatok, vagy
– az adott anyag allergiás kontakt dermatitisz elõidézõ képességét alátámasztó epidemiológiai vizsgálatok. Kitüntetett figyelemmel tanulmányozandók azok az esetek, amelyekben az anyagnak kitett személyek közül sok esetben van jellegzetes tünet, akkor is, ha az esetek száma kicsi, vagy
– embereken végzett vizsgálatokból származó pozitív eredmények (lásd még a 3.1.1. pontot) állnak rendelkezésre.
Az alább felsorolt bizonyítékok (gyakorlati tapasztalatok) elegendõek ahhoz, hogy az anyaghoz hozzárendeljük az R43 mondatot, amennyiben egyéb alátámasztó bizonyítékok is rendelkezésre állnak:
– allergiás kontakt dermatitisz elszigetelt elõfordulásai, vagy
– epidemiológiai vizsgálatok, amelyek során nem lehet elfogadható bizonyossággal kizárni a véletlent, a torzítást vagy a zavaró tényezõket.
Az egyéb bizonyítékok lehetnek többek között:
– az érvényben lévõ irányelvek szerint végzett állatkísérletekbõl származó adatok, ahol az eredmény ugyan nem felel meg az állatkísérleteket ismertetõ szakaszban lefektetett kritériumoknak, de elég közel van ahhoz a határhoz, hogy értékelhetõnek tekintsük, vagy
– nem standard módszerek útján nyert adatok, vagy
– megfelelõ szerkezet-hatás összefüggések.
Állatkísérletek
A megfelelõ állatkísérletek eredményei az alábbi esetekben minõsülnek pozitívnak:
A 440/2008/EK rendeletben részletezett adjuváns típusú bõrszenzibilizációs vizsgálati módszernél, illetve egyéb adjuváns típusú vizsgálati módszereknél az eredmény akkor tekinthetõ pozitívnak, ha az állatok minimum 30%-ánál észlelhetõ válaszreakció. Minden egyéb vizsgálati módszernél a minimum 15%-os válaszarány tekinthetõ pozitívnak.
3.2.7.3. Immunológiai kontakt urtikária
Egyes anyagok, amelyek megfelelnek az R42 mondat alkalmazására vonatkozó kritériumoknak, ezen kívül még immunológiai kontakt urtikáriát is okozhatnak. Ezekben az esetekben a kontakt urtikáriára vonatkozó információkat a megfelelõ S mondatok – általában S24 és S36/37 – alkalmazásával kell feltüntetni, illetve a Biztonsági Adatlapon is szerepeltetni kell.
Azon anyagok esetében, amelyek immunológiai kontakt urtikáriára utaló tüneteket okoznak, de nem felelnek meg az R42 mondat alkalmazására vonatkozó kritériumoknak, megfontolandó az R43 mondat alkalmazása.
Az immunológiai kontakt urtikariát elõidézõ anyagok azonosítására jelenleg nincs elfogadott állatkísérleti modell, ezért a besorolás általában humán bizonyítékok alapján történik, amelyek a bõr szenzibilizációnál (R43) leírtakhoz hasonlóak.
3.2.7.4.¹⁰⁶ Megjegyzés: Az osztályozásból következõ veszélyjelet, szimbólumot és megfelelõ R mondatot az ilyen keverékek címkéjén fel kell tüntetni. Az „Ártalmas” szimbólum és „X_n” veszély-jelölés alkalmazása esetén az „Irritációt okoz” szimbólum és „X_i” veszély-jelölés alkalmazása nem kötelezõ (opcionális).
3.2.8.¹⁰⁷ Egyéb toxikológiai tulajdonságok
A fenti 2.2.1.–3.2.7. pontokban, és/vagy a 4. és 5. pontokban leírtak alapján besorolt anyagokhoz és készítményekhez további R mondatokat kell rendelni az alábbi (a közösségi jegyzék összeállítása során nyert tapasztalatokon alapuló) kritériumok szerint:
R29 Vízzel érintkezve mérgezõ gázok képzõdnek
Anyagok és készítmények amelyek vízzel vagy nedves levegõvel érintkezve nagyon mérgezõ/mérgezõ gázokat képeznek veszélyes mennyiségben, pl. alumínium-foszfid, foszfor-pentaszulfid.
R31 Savval érintkezve mérgezõ gázok képzõdnek
Anyagok és készítmények, amelyek savakkal reakcióba lépnek, és ennek során mérgezõ gázokat képeznek veszélyes mennyiségben, pl. nátrium-hipoklorit, bárium-poliszulfid. A lakossági használatra szánt anyagok esetében megfelelõbb lenne az S50 mondat [...-val/vel nem keverhetõ (az anyagot a gyártó határozza meg)] alkalmazása.
R32 Savval érintkezve nagyon mérgezõ gázok képzõdnek
Anyagok és készítmények, amelyek savakkal reakcióba lépnek, és ennek során nagyon mérgezõ gázokat képeznek veszélyes mennyiségben, pl. a hidrogén-cianid sói, nátrium-azid. A lakossági használatra szánt anyagok esetében megfelelõbb lenne az S50 mondat [...-val/vel nem keverhetõ (az anyagot a gyártó határozza meg)] alkalmazása.
R33 A halmozódó (kumulatív) hatások miatt veszélyes
Anyagok és készítmények, amelyeknél a felhalmozódás valószínûsíthetõ az emberi szervezetben, és ez okot adhat aggodalomra, de nem olyan mértékben, hogy indokolt legyen az R48 mondat alkalmazása.
Ennél az R mondatnál az anyagokra vonatkozó megjegyzések a 4.2.3.3. pontban , a készítményekre vonatkozók pedig a 10. számú melléklet 2. pontja ,,A'' részének 3. pontjában találhatók.
R64 Szoptatott csecsemõt károsíthatja
Anyagok és készítmények, amelyek a nõi szervezetbe felszívódva megzavarhatják a tejelválasztást, vagy amelyek olyan mennyiségben jelennek meg az anyatejben (beleértve a metabolitokat), ami veszélyeztetheti a szoptatott gyermek egészségét.
Ezen R mondat (illetve bizonyos esetekben az R33 mondat) alkalmazására vonatkozó megjegyzéseket a 4.2.3.3. pont ismerteti.
R66 Ismételt expozíció a bõr szárazságát vagy repedezését okozhatja
Anyagok és készítmények, amelyek a bõr szárazságát, hámlását vagy berepedezését idézhetik elõ, de amelyek nem teljesítik az R38 mondat alkalmazásának kritériumait:
A besorolás alapja lehet:
– rendeltetésszerû kezelést és használatot követõ gyakorlati megfigyelések, vagy
– releváns bizonyítékok az elõre jelzett bõrre gyakorolt hatásokról.
Lásd még az 1.6. és 1.7. pontokat.
R67 A gõzök álmosságot és szédülést okozhatnak
Belélegzéssel a szervezetbe jutó illékony anyagok és készítmények, amelyek egyértelmû központi idegrendszeri depresszióra utaló tüneteket elõidézõ anyagokat tartalmaznak, és amelyeknek még nincs akut inhalációs toxicitási besorolása (R20, R23, R26, R68/20, R39/23 vagy R39/26).
A besorolást alátámasztó bizonyíték lehet:
a) Állatkísérletekbõl származó, egyértelmû központi idegrendszeri depresszióra utaló tünetekrõl – pl. narkotikus hatások, letargia, a koordináció hiánya [beleértve a helyzet-helyreállító reflex (righting reflex) elvesztését] és ataxia – tanúskodó adatok,
– 20 mg/l/4 óra értéket meg nem haladó koncentráció/expozíció mellett, vagy
– olyan esetekben, amikor a L4 óra melletti hatáskoncentráció és a telített gõz koncentráció aránya 20 °C-on L1/10.
b) Jól dokumentált jelentésekbõl származó, az állatkísérletekhez hasonló expozíciós körülmények között szerzett, emberre vonatkozó gyakorlati tapasztalatok (pl. narkózis, álmosság, éberség csökkenése, reflexek elvesztése, koordináció hiánya, szédülés).
Lásd még az 1.6. és 1.7. pontokat.
Egyéb kiegészítõ R mondatokat ismertet a 2.2.6. pont.
A megfelelõ R mondatot az ilyen keverékek címkéjén fel kell tüntetni.
4. Osztályozás az emberek egészségét veszélyeztetõ specifikus hatások alapján
4.1. Bevezetés
4.1.1. Jelen pont ismerteti a besorolási eljárást azon anyagok esetében, amelyek az alábbiakban tárgyalt hatásokkal rendelkezhetnek. Készítményekhez az eljárást lásd a 4.2.4.pontban.
4.1.2.¹⁰⁸ Amennyiben a gyártó, forgalmazó vagy importõr olyan információk birtokában van, amelyek azt támasztják alá, hogy az anyagot a 4.2.1., 4.2.2. vagy 4.2.3. pontban megadott kritériumoknak megfelelõen kell besorolni, köteles a besorolást elvégezni.
4.1.3.¹⁰⁹ A gyártó, forgalmazó vagy importõr a lehetõ leghamarabb köteles egy, az összes lényeges információt összefoglaló dokumentumot benyújtani. Ebben az összefüggésben, a lényeges információ elsõsorban mindazt a rendelkezésre álló közzétett és nem közzétett információt tartalmazza, ami a kérdéses anyagnak a Kbtv. 3. § (1) bekezdésében megadott, az anyagok eredendõ tulajdonságai szerinti és a jelen mellékletben megadott kritériumoknak megfelelõen történõ osztályba sorolásához szükséges. Az összefoglaló dokumentumnak tartalmaznia kell a valamennyi lényeges hivatkozást felsoroló bibliográfiát, beleértve a megbízható nem publikált adatokat.
4.1.4.¹¹⁰ Ezenkívül, amennyiben a gyártó, forgalmazó vagy importõr olyan új adatokkal rendelkezik, amelyek lényegesek az anyag vagy készítmény a 4.2.1., 4.2.2., vagy 4.2.3. pontokban megadott kritériumok szerint történõ besorolása szempontjából, köteles ezeket az adatokat a lehetõ leghamarabb benyújtani a Kbtv. 5. § (4) bekezdésében leírtak figyelembevételével.
4.2. Az osztályozás, a veszélyek megjelölésének és az R mondatok kiválasztásának kritériumai
4.2.1. Rákkeltõ anyagok
Az osztályozás és feliratozás szempontjából, és figyelembe véve a tudomány jelenlegi állását, az ilyen anyagokat három kategóriába soroljuk:
1. Kategória
Olyan anyagok, amelyek elfogadottan rákkeltõ hatásúak embereken. Ezeknél az anyagoknál elegendõ bizonyíték áll rendelkezésre a humán expozíció és a rák kialakulása közötti ok-okozati összefüggés alátámasztására.
2. Kategória
Olyan anyagok, amelyek embereken rákkeltõként kezelendõk. Ezekre az anyagokra elegendõ bizonyíték áll rendelkezésre ahhoz, hogy erõsen vélelmezhetõ legyen, hogy az ilyen expozíció rákot okozhat, általában
– megfelelõ hosszú távú állatkísérletek, illetve
– egyéb lényeges információk alapján.
3. Kategória
Olyan anyagok, amelyek aggodalomra adnak okot embereken feltételezhetõ rákkeltõ hatásaik miatt, de amelyek esetében nincs elegendõ információ a kielégítõ értékeléshez. Megfelelõ állatkísérletekbõl rendelkezésre áll valamennyi bizonyíték, de ez nem elegendõ az anyag 2. Kategóriába sorolásához.
4.2.1.1. Az alábbi szimbólumok és specifikus R mondatok alkalmazandók:
1. és 2. Kategória:
T; R45 Rákot okozhat (karcinogén hatású lehet)
Azoknál az anyagoknál és készítményeknél azonban, amelyeknél csak belélegzés – pl. por, gõz vagy füst formájában – esetén áll fenn a rákkeltés kockázata (az egyéb expozíciós utak, pl. lenyelés vagy bõrrel való érintkezés esetén nem áll fenn a rákkeltés kockázata), az alábbi szimbólum és specifikus R mondat alkalmazandó:
T; R49 Belélegezve rákot okozhat (karcinogén hatású lehet)
3. Kategória:
X_n; R40 A rákkeltõ hatás korlátozott mértékben bizonyított
4.2.1.2.¹¹¹ A rákkeltõ anyagok kategóriába sorolásával kapcsolatos megjegyzések
Egy anyag 1. Kategóriába sorolása epidemiológiai adatok alapján történik; a 2. és 3. Kategóriába sorolása elsõsorban állatkísérletekbõl származó adatok alapján.
A rákkeltõ hatás szempontjából a 2. Kategóriába sorolás történhet két különbözõ állatfajra vonatkozó pozitív eredmények alapján, vagy egy fajra vonatkozó egyértelmûen pozitív eredmények alapján, kiegészítve további alátámasztó bizonyítékokkal. Ilyen alátámasztó bizonyítékok lehetnek genotoxicitási adatok, anyagcsere- vagy biokémiai vizsgálatok, jóindulatú daganatok keltése, más ismert rákkeltõ anyagokkal való szerkezeti hasonlóságok, illetve epidemiológiai vizsgálatokból származó, összefüggésre utaló adatok.
A 3. Kategória 2 alkategóriát foglal magába:
a) Olyan anyagok, amelyeket már kielégítõ mértékben vizsgáltak, de amelyek esetében a daganatkeltõ hatásra vonatkozó bizonyítékok nem elegendõek a 2. Kategóriába soroláshoz. További kísérletekbõl nem várhatóak további, a besorolás szempontjából lényeges adatok.
b) Olyan anyagok, amelyeket még nem vizsgáltak kielégítõ mértékben. A rendelkezésre álló adatok nem elegendõek, illetve hiányosak, de aggodalomra adhatnak okot embereken. Ebben az esetben a besorolás ideiglenes jellegû: a végsõ döntéshez további kísérletekre van szükség.
A 2. és 3. Kategória között az alábbi megfontolások szerint teszünk különbséget. Ezek a lehetséges humán expozíciót elõtérbe helyezik a kísérleti daganatkeltéssel szemben. Ezek a megfontolások, különösen több együtt, a legtöbb esetben a 3. Kategóriába sorolást eredményeznék, akkor is, ha az adott anyaggal állatokban sikerült daganatot kelteni:
– csak nagyon magas, a ,,maximális elviselhetõ dózist'' meghaladó dózis mellett jelentkezõ rákkeltõ hatások. A maximális elviselhetõ dózisnak olyan mérgezõ (toxikus) hatásai vannak, amelyek, bár az élettartamot még nem csökkentik, fizikai változásokkal járnak, mint pl. a testtömeg-növekedés kb. 10%-os retardációja,
– a daganatok olyan fajok bizonyos szerveire való korlátozódása – különösen magas dózisszint mellett –, amelyek elfogadottan fogékonyak a nagymértékû spontán daganat-kialakulásra,
– a daganatoknak az alkalmazás helyére való korlátozódása, nagyon érzékeny vizsgálati rendszerekben (pl. egyes helyileg aktív vegyületek i.p. vagy s.c. alkalmazása), amennyiben az adott célpont nem releváns az ember szempontjából,
– a genotoxicitás hiánya rövid idõtartamú vizsgálatoknál in vivo és in vitro,
– másodlagos hatásmechanizmus léte, amelybõl következtetni lehet egy gyakorlati küszöbértékre egy bizonyos dózisszint felett (pl. a célszerveket vagy a fiziológiai szabályozási mechanizmusokat érintõ hormonális hatások, a sejtburjánzás krónikus serkentése),
– a daganatkialakulás ember szempontjából nem releváns fajspecifikus mechanizmusainak (pl. specifikus metabolizációs utak) létezése.
A 3. Kategória és a besorolás hiánya között az alábbi megfontolások szerint teszünk különbséget; ezek célja kizárni a kockázatot embereken:
– nem sorolandó be egy anyag az egyik említett kategóriába sem, amennyiben a kísérleti daganatkialakulás mechanizmusa egyértelmûen azonosított, és megfelelõ bizonyítékok állnak rendelkezésre, arra nézve, hogy ez a folyamat nem extrapolálható emberre,
– nem sorolandó be egy anyag az egyik említett kategóriába sem, amennyiben kizárólag egyes érzékeny egértörzsekben megfigyelt májdaganatokról vannak adatok, minden egyéb kiegészítõ bizonyítékok nélkül,
– különös figyelemmel kezelendõk azok az esetek, ahol a rendelkezésre álló, daganatokkal kapcsolatos adatok kizárólag a magas gyakoriságú spontán neoplazma-elõfordulásról ismert helyeken és törzsekben megfigyelt neoplazmákkal kapcsolatosak.
Az osztályozásból következõ veszélyjelet, szimbólumot és megfelelõ R mondatot az ilyen keverékek címkéjén fel kell tüntetni.
4.2.2. Mutagén anyagok
4.2.2.1. Az osztályozás és feliratozás szempontjából, és figyelembe véve a tudomány jelenlegi állását, az ilyen anyagokat három kategóriába soroljuk:
1. Kategória
Olyan anyagok, amelyek elfogadottan mutagén hatásúak embereken.
Ezekre az anyagokra elegendõ bizonyíték áll rendelkezésre a humán expozíció és az öröklõdõ genetikai károsodás kialakulása közötti ok-okozati összefüggés alátámasztására.
2. Kategória:
Olyan anyagok, amelyek embereken mutagén hatásúként kezelendõk.
Ezekre az anyagokra elegendõ bizonyíték áll rendelkezésre ahhoz, hogy erõsen vélelmezhetõ legyen, hogy az expozíció öröklõdõ genetikai károsodást okozhat, általában
– megfelelõ állatkísérletek, illetve
– egyéb lényeges információk alapján.
3. Kategória:
Olyan anyagok, amelyek aggodalomra adnak okot embereken feltételezhetõ mutagén hatásaik miatt. Megfelelõ mutagenitás-vizsgálatokból rendelkezésre áll valamennyi bizonyíték, de ez nem elegendõ az anyag 2. Kategóriába sorolásához.
4.2.2.2. Az alábbi szimbólumok és specifikus R mondatok alkalmazandók:
1. Kategória:
T; R46 Öröklõdõ genetikai károsodást okozhat (mutagén hatású lehet)
2. Kategória:
T; R46 Öröklõdõ genetikai károsodást okozhat (mutagén hatású lehet)
3. Kategória:
X_n; R68 Maradandó egészségkárosodást okozhat
4.2.2.3.¹¹² A mutagén anyagok kategóriába sorolásával kapcsolatos megjegyzések
Definíciók:
A mutáció valamely organizmus genetikai anyagában fellépõ maradandó mennyiségi vagy szerkezeti (strukturális) módosulás, amely megváltoztatja az organizmus fenotípus jellegét. A módosulások érinthetnek egyetlen gént, gének egy csoportját (egy gén blokkot), vagy egy teljes kromoszómát. Az egyetlen gént érintõ hatások lehetnek egyes DNS bázisokat érintõ hatások (pontmutációk) következményei, vagy a génben fellépõ nagymértékû elváltozások – beleértve a deléciók – következményei. A teljes kromoszómákra kiterjedõ módosulások lehetnek szerkezeti vagy számbeli elváltozások. Az ivarosan szaporodó organizmusok csírasejtjeiben fellépõ mutációk továbböröklõdhetnek az utódokban. A mutagén olyan anyag, amely növeli a mutációk gyakoriságát.
Megjegyzendõ, hogy a megfelelõ anyagokat az öröklõdõ genetikai károsodásokra való tekintettel soroljuk be mutagén hatásúnak, azonban a 3. Kategóriába való besorolást indokló hatások – ,,genetikai szempontból lényeges események indukálása szomatikus sejtekben'' – általában a lehetséges rákkeltõ hatásokra utaló figyelmeztetésnek tekintendõk.
A mutagenitás vizsgálatok módszertanának fejlesztése jelenleg is folyik. Számos új vizsgálat (teszt) esetében nem állnak rendelkezésre standardizált elõírások, illetve kiértékelési kritériumok. A mutagenitásra vonatkozó adatok értékelésekor figyelembe kell venni a vizsgálat kivitelezésének minõségét, illetve az alkalmazott vizsgálati módszer hitelességének mértékét.
1. Kategória:
Az anyagot humán mutáció epidemiológiai vizsgálatok pozitív eredményei alapján lehet besorolni az 1. Kategóriába. Ilyen anyag jelenleg nem ismert. Az általánosan elfogadott álláspont szerinti vizsgálatokból rendkívül nehéz megbízható információkat szerezni a humán populációkban elõforduló mutációk gyakoriságáról, illetve gyakoriságuk lehetséges növekedésérõl.
2. Kategória:
Az anyagot a 2. Kategóriába sorolni a következõ pozitív vizsgálati eredmények alapján lehet: a) mutagén hatások, vagy b) egyéb, mutagenitás szempontjából releváns celluláris interakciók emlõsök csírasejtjeiben in vivo, vagy, c) mutagén hatások emlõsök szomatikus sejtjeiben in vivo, továbbá egyértelmû bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az anyag vagy egy releváns metabolit eljut a csírasejtekbe.
A 2. Kategóriába sorolásnál jelenleg az alábbi módszerek tekinthetõk megfelelõnek:
2. a) in vivo csírasejt mutagenitás vizsgálatok:
– specifikus lókusz mutációs teszt,
– öröklõdõ transzlokációs teszt,
– domináns letális mutáció teszt.
Ezek a vizsgálatok az érintett utódok megjelenését, illetve a fejlõdõ embrió rendellenes voltát mutatják ki.
2. b) csírasejtekkel (általában DNS-sel) való releváns kölcsönhatások kimutatására szolgáló in vivo vizsgálatok
– kromoszóma-rendellenesség – beleértve a kromoszóma-szétválási zavar okozta aneuploídiát – vizsgálatok, citogenetikai analízis útján,
– SCE (sister chromatid exchanges) vizsgálatok,
– nem tervezett DNS szintézis (unscheduled DNA synthesis, UDS) vizsgálatok,
– a mutagén és a csírasejt DNS-e között fennálló (kovalens) kötések vizsgálata,
– egyéb DNS károsodás vizsgálatok.
Ezek a vizsgálatok többé-kevésbé indirekt jellegû bizonyítékokat adnak. A vizsgálatok pozitív eredményeit általában kiegészítik az emlõsállatokon vagy embereken végzett in vivo szomatikus sejt mutagenitás vizsgálatokból (lehetõleg az alábbi 3.a) pontban említett vizsgálatokból; lásd még a 3. Kategóriát ismertetõ teljes szakaszt) származó pozitív eredmények.
2. c) emlõsök szomatikus sejtjeiben tapasztalható mutagén hatásokat bizonyító in vitro vizsgálatok [lásd az alábbi 3. a) pontot], kiegészítve toxikokinetikai módszerekkel, illetve egyéb olyan módszerekkel, amelyek alkalmasak annak bizonyítására, hogy a vegyület vagy egy releváns metabolit eljut a csírasejtekbe.
A 2. b) és 2. c) pontok esetében a gazda-közvetített hatások vizsgálatainak pozitív eredményeit, illetve a hatások in vitro vizsgálatok útján történõ egyértelmû bizonyítását kiegészítõ bizonyítéknak lehet tekinteni.
3. Kategória:
Az anyag 3. Kategóriába való sorolásához a következõ pozitív vizsgálati eredményekre van szükség: a) mutagén hatások, vagy b) egyéb, mutagenitás szempontjából releváns celluláris interakciók emlõsök szomatikus sejtjeiben in vivo. A gyakorlatban különösen ez utóbbit kell alátámasztani in vitro mutagenitás vizsgálatokból származó pozitív eredményekkel.
Szomatikus sejtekben fellépõ hatásoknál in vivo jelenleg az alábbi módszerek tekinthetõk megfelelõnek:
3. a) in vivo szomatikus sejt mutagenitás vizsgálatok:
– csontvelõ mikronukleusz teszt vagy metafázis analízis,
– perifériás limfociták metafázis analízise,
– egér bundaszõr folt teszt (egér spot-teszt).
3. b) in vivo szomatikus sejt DNS kölcsönhatás vizsgálatok:
– SCE vizsgálat szomatikus sejtekben,
– UDS (nem tervezett DNS szintézis) vizsgálat szomatikus sejtekben,
– a mutagén és a szomatikus sejt DNS-e között fennálló (kovalens) kötések vizsgálata,
– DNS károsodások vizsgálata (pl. lúgos kioldás útján) szomatikus sejtekben.
Azon anyagok, amelyek csupán egy vagy több in vitro mutagenitás vizsgálatban zárulnak pozitív eredménnyel, általában nem sorolandók be egyik kategóriába sem. További vizsgálatuk in vivo vizsgálatok útján azonban erõsen indokolt. Rendkívüli esetekben, pl. egy olyan anyagnál, amely kifejezett válaszokat ad több in vitro vizsgálat során, amelynél nem állnak rendelkezésre megfelelõ in vivo adatok, és amely hasonlóságokat mutat ismert mutagén, illetve rákkeltõ anyagokkal, a 3. Kategóriába történõ besorolás megfontolandó lehet.
Az osztályozásból következõ veszélyjelet, szimbólumot és megfelelõ R mondatot az ilyen keverékek címkéjén fel kell tüntetni.
4.2.3. Reprodukciós szempontból mérgezõ (toxikus) anyagok
4.2.3.1. Az osztályozás és feliratozás (címkézés) szempontjából, és figyelembe véve a tudomány jelenlegi állását, az ilyen anyagokat három kategóriába soroljuk:
1. Kategória:
Olyan anyagok, amelyek elfogadottan fertilitást (fogamzóképességet vagy nemzõképességet) károsító hatásúak embereken
Ezekre az anyagokra elegendõ bizonyíték áll rendelkezésre a humán expozíció és a fertilitás károsodása közötti ok-okozati összefüggés alátámasztására.
Olyan anyagok, amelyek elfogadottan fejlõdési toxicitást okoznak embereken
Ezekre az anyagokra elegendõ bizonyíték áll rendelkezésre a humán expozíció és az utódokban fellépõ fejlõdési toxicitási hatások közötti ok-okozati összefüggés alátámasztására.
2. Kategória:
Olyan anyagok, amelyek embereken fertilitást (fogamzóképességet vagy nemzõképességet) károsító hatásúnak tartanak
Ezekre az anyagokra elegendõ bizonyíték áll rendelkezésre ahhoz, hogy erõsen vélelmezhetõ legyen, hogy az ilyen (expozíció) a fertilitás károsodását okozhatja,
– állatkísérletekbõl nyert egyértelmû bizonyíték a mérgezõ (toxikus) hatások hiánya mellett fellépõ fertilitás-károsodásra, vagy bizonyíték az egyéb mérgezõ hatásokkal nagyjából azonos dózisszint mellett fellépõ olyan fertilitás-károsodásra, amely nem az egyéb mérgezõ hatások másodlagos nem-specifikus következménye, illetve
– egyéb lényeges információk alapján.
Olyan anyagok, amelyek embereken fejlõdési toxicitást okoznak
Ezekre az anyagokra elegendõ bizonyíték áll rendelkezésre ahhoz, hogy erõsen vélelmezhetõ legyen, hogy az ilyen expozíció, fejlõdési toxicitást okozhat, általában
– megfelelõ állatkísérletekbõl nyert egyértelmû eredmények alapján, amelyek során kifejezett anyai toxicitásra utaló jelek hiányában léptek fel e hatások, vagy az egyéb mérgezõ hatásokkal nagyjából azonos dózisszint mellett, de nem az egyéb mérgezõ hatások másodlagos nem-specifikus következményeiként, illetve
– egyéb lényeges információk alapján.
3. Kategória:
Olyan anyagok, amelyek aggodalomra adnak okot embereken feltételezhetõ fertilitást károsító hatásaik miatt
Általában
– megfelelõ állatkísérletekbõl nyert eredmények alapján, amelyek elegendõ bizonyítékot nyújtanak ahhoz, hogy erõsen gyanítható legyen az egyéb mérgezõ hatások hiányában fellépõ fertilitás-károsodás léte, illetve bizonyítják az egyéb mérgezõ hatásokkal nagyjából azonos dózisszint mellett bekövetkezõ fertilitás-károsodást, amely nem az egyéb mérgezõ hatások másodlagos nem-specifikus következménye, de nem nyújtanak elegendõ bizonyítékot ahhoz, hogy az anyagot a 2. Kategóriába soroljuk, illetve
– egyéb lényeges információk alapján.
Olyan anyagok, amelyek aggodalomra adnak okot embereken feltételezhetõ fejlõdési toxicitást okozó hatásaik miatt
Általában
– megfelelõ állatkísérletekbõl nyert eredmények alapján, amelyek elegendõ bizonyítékot nyújtanak ahhoz, hogy erõsen gyanítható legyen a kifejezett anyai toxicitásra utaló jelek hiányában fellépõ fejlõdési toxicitás léte, illetve bizonyítják az egyéb mérgezõ hatásokkal nagyjából azonos dózisszint mellett bekövetkezõ fejlõdési toxicitást, amely nem az egyéb mérgezõ hatások másodlagos nem-specifikus következménye, de nem nyújtanak elegendõ bizonyítékot ahhoz, hogy az anyagot a 2. Kategóriába soroljuk, illetve
– egyéb lényeges információk alapján.
4.2.3.2. Az alábbi szimbólumok és specifikus R mondatok alkalmazandók:
1. Kategória:
emberi fertilitást károsító anyagok esetén:
T; R60: A fertilitást (fogamzóképességet vagy nemzõképességet) károsíthatja
fejlõdési toxicitást okozó anyagok esetén:
T; R61: A születendõ gyermekre ártalmas lehet
2. Kategória:
embereken fertilitást károsító hatásúnak tartott anyagok esetén:
T; R60: A fertilitást (fogamzóképességet vagy nemzõképességet) károsíthatja
embereken fejlõdési toxicitást okozó hatásúnak tartott anyagok esetén:
T; R61: A születendõ gyermekre ártalmas lehet
3. Kategória:
embereken feltételezhetõ fertilitást károsító hatásaik miatt aggodalomra okot adó anyagok esetén:
X_n; R62: A fertilitásra (fogamzóképességre vagy nemzõképességre) ártalmas lehet
embereken feltételezhetõ fejlõdési toxicitást okozó hatásaik miatt aggodalomra okot adó anyagok esetén:
X_n; R63: A születendõ gyermeket károsíthatja.
4.2.3.3.¹¹³ A reprodukciós szempontból mérgezõ (toxikus) anyagok kategóriába sorolásával kapcsolatos megjegyzések
A reprodukciós toxicitás fogalmába beletartozik a férfi és nõi reprodukciós funkciók vagy képesség károsítása, valamint a nem-öröklõdõ káros hatások elõidézése az utódokban. Ezeket a hatásokat két fõ csoportba sorolhatjuk; 1. A férfi vagy nõi fertilitásra gyakorolt hatások; 2. Fejlõdési toxicitás.
1. A férfi vagy nõi fertilitásra (fogamzóképességre vagy nemzõképességre) gyakorolt hatások közé tartoznak a libidóra, a szexuális viselkedésre, és a spermatogenezis vagy ovogenezis bármely szakaszára gyakorolt káros hatások, illetve a hormonális aktivitásra vagy fiziológiás válaszra gyakorolt káros hatások, amelyek megzavarják a megtermékenyítõ-képességet, magát a megtermékenyítést, vagy a megtermékenyített petesejt fejlõdését a beágyazódásig bezárólag.
2. A fejlõdési toxicitást a legtágabb értelemben használjuk, beleértve valamennyi hatást amely megzavarja a normális fejlõdést a születést megelõzõen vagy azt követõen. Ebbe egyaránt beletartoznak a születés elõtt (prenatálisan) és a születés után (posztnatálisan) kialakuló vagy megnyilvánuló hatások. Ide sorolandók az embriotoxikus/fetotoxikus hatások mint például a csökkent testtömeg, a növekedési és fejlõdési retardáció (visszamaradottság), szervtoxicitás, halál, vetélés, szerkezeti rendellenességek (teratogén hatások), funkcionális rendellenességek, peri-posztnatális rendellenességek, valamint a születést követõ (posztnatális) szellemi vagy fizikai fejlõdés visszamaradása a normális pubertáskori fejlõdésig bezárólag.
A ,,reprodukciót károsító'' kategóriába azokat a vegyi anyagokat kell sorolni, amelyek valamely belsõ vagy specifikus tulajdonságukból adódóan okoznak ilyen típusú mérgezést. Nem kell a ,,reprodukciót károsító'' kategóriába sorolni azokat az anyagokat, amelyeknél kizárólag egyéb mérgezõ hatások nem-specifikus másodlagos következményeként jelentkeznek ezek a hatások. Ebbõl a szempontból azok az anyagok a legveszélyesebbek, amelyek olyan expozíciós szint mellett károsítják a reprodukciós funkciókat, amely nem okoz egyéb mérgezésre utaló tüneteket.
A fertilitásra gyakorolt hatások és/vagy fejlõdési toxicitást okozó hatásoknál az 1. Kategóriába epidemiológiai adatok alapján sorolunk egy vegyületet, míg a 2. és 3. Kategóriába elsõsorban állatkísérletekbõl származó adatok alapján. Az in vitro vizsgálatokból vagy madártojásokon végzett vizsgálatokból származó adatok ,,alátámasztó bizonyítéknak'' minõsülnek, és pusztán ezek alapján, in vivo adatok hiányában, csak kivételes esetekben sorolunk be anyagokat.
A legtöbb mérgezõ hatáshoz hasonlóan, a reprodukciós károsodást okozó anyagoknál is várható olyan küszöbérték, amely alatt nem mutathatók ki káros hatások. Elõfordulhat, hogy embereken még az állatkísérletek során világosan kimutatott hatások értékelhetõsége is kétségbe vonható az alkalmazott dózisok mértéke – például ahol a hatásokat csak nagy dózisnál sikerült kimutatni – vagy a jelentõs toxikokinetikai különbségek miatt, illetve ha az expozíciós út nem megfelelõ. Ilyen, vagy ezekhez hasonló okok miatt indokolt lehet a 3. Kategóriába történõ besorolás, vagy a besorolás mellõzése.
A 440/2008/EK rendelet meghatározza a kevésbé toxikus anyagoknál alkalmazandó határérték-vizsgálatot. Amennyiben legalább 1000 mg/kg orális dózis nem okoz reprodukciós szempontból mérgezõ hatásokra utaló tüneteket, úgy az egyéb dózisszintek mellett végzett vizsgálatok esetenként mellõzhetõek. Amennyiben rendelkezésre állnak a fent említett határérték-dózisnál magasabb dózisokkal végzett vizsgálatokból származó adatok, úgy ezeket az egyéb lényeges adatokkal együtt kell értékelni. Rendesen a csak a határérték-dózist meghaladó dózis mellett kimutatható hatások nem feltétlenül indokolják a ,,reprodukciót károsító'' besorolást.
Fertilitásra (fogamzóképességre vagy nemzõképességre) gyakorolt hatások:
Ahhoz, hogy az anyagot fertilitás-károsítás szempontjából a 2. Kategóriába soroljuk, általában egyértelmû bizonyítékokra van szükség egy állatfajnál, kiegészítve alátámasztó bizonyítékokkal a hatás mechanizmusa, illetve helye, vagy egyéb, a fertilitást közismerten károsító anyagokkal való kémiai hasonlóság miatt, illetve emberre vonatkozó olyan egyéb információkkal, amelyekbõl az a következtetés vonható le, hogy ezek a hatások valószínûsíthetõen embereken is jelentkezhetnek. Amennyiben csupán egyetlen fajon végzett vizsgálatok adatai állnak rendelkezésre, egyéb megbízható bizonyítékok nélkül, úgy indokolt lehet a 3. Kategóriába történõ besorolás.
Mivel a fertilitás károsodása elõfordulhat súlyos, általános jellegû mérgezés nem-specifikus kísérõ jelenségeként, illetve súlyos inaníció esetén, ezért a 2. Kategóriába sorolás csak akkor indokolt, ha bizonyítható valamilyen mértékû specifikus hatás – mérgezés – a reprodukciós rendszerben. Amennyiben bizonyított, hogy az állatkísérletek során a fertilitás károsodását a párzás elmaradása okozta, úgy a 2. Kategóriába soroláshoz rendesen a hatásmechanizmusra vonatkozó bizonyítékokra szükség van, hogy eldönthetõ legyen, hogy várhatók-e káros hatások – mint például a hormonkiválasztás mintájának megváltozása – embereken.
Fejlõdési toxicitás:
A 2. Kategóriába soroláshoz jól kivitelezett vizsgálatokból származó, egy vagy több fajra vonatkozó, káros hatásokra utaló egyértelmû bizonyítékokra van szükség. Mivel a terhesség alatt, illetve a születést követõen (posztnatálisan) fellépõ káros hatások lehetnek anyai toxicitás, csökkent élelem- vagy vízfelvétel, anyai stressz, az anyai gondoskodás hiányának, specifikus táplálkozásbeli hiányosságok, nem megfelelõ állattenyésztés, illetve -gondozás, interkurrens fertõzések stb. másodlagos következményei, ezért fontos, hogy a megfigyelt hatások jól kivitelezett vizsgálatok során jelentkezzenek, olyan dózisszint mellett, amely nem okoz kifejezett anyai toxicitást. Az expozíciós út szintén lényeges; konkrétan, az irritációt okozó anyagok intraperitoneálisan történõ befecskendezése elõidézheti a méh és tartalmának helyi sérülését, ezért az ilyen vizsgálatok eredményeit körültekintõen kell értékelni, és önmagukban rendszerint nem indokolják az osztályba sorolást.
A 3. Kategóriába sorolás a 2. Kategóriához hasonló kritériumok alapján történik, olyan esetekben, amikor a kísérleti elrendezésben olyan hiányosságok vannak, amelyek csökkentik a levont következtetések meggyõzõ erejét, vagy amikor nem zárható ki annak a lehetõsége, hogy a megfigyelt hatásokért nem-specifikus tényezõk – mint például általános jellegû mérgezés – a felelõsek.
Általánosságban, a 3. Kategóriába sorolás, vagy a besorolás mellõzése ad hoc jelleggel történik, olyan esetekben, amikor a megfigyelhetõ változások a spontán elõforduló rendellenességek gyakoriságában, vagy a – például csontváz-vizsgálatok során megfigyelhetõ – közönséges variánsok arányaiban tapasztalható kismértékû változásokra, illetve a posztnatális fejlõdési értékelések során tapasztalható kismértékû különbségekre korlátozódnak.
Szoptatás során fellépõ hatások:
Azokat a reprodukciós szempontból mérgezõnek besorolt anyagokat, amelyek a tejelválasztásra (laktációra) gyakorolt hatások miatt is aggodalomra adnak okot, az R64 mondattal is meg kell jelölni (lásd a 3.2.8. pontban rögzített kritériumokat).
Osztályozási szempontból az utódokban kizárólag az anyatej útján történõ expozíció, vagy a gyermek közvetlen expozíciója következtében fellépõ mérgezõ (toxikus) hatásokat nem tekintjük ,,reprodukciós szempontból mérgezõnek'', csak amennyiben ezen hatások az utód fejlõdésének a visszamaradását (károsodását) idézik elõ.
Azok az anyagok, amelyek nincsenek reprodukciós szempontból mérgezõnek besorolva, de amelyek aggodalomra adnak okot, mivel a szoptatás során a gyermekbe átkerülve toxikus hatásúak, az R64 mondattal jelölendõk (lásd a 3.2.8. pontban rögzített kritériumokat). Ez az R mondat olyan anyagoknál is alkalmazandó lehet, amelyek az anyatej mennyiségét vagy minõségét befolyásolják.
Az R64 mondat alkalmazásáról általában az alábbiak alapján döntünk:
a) az anyag anyatejben potenciálisan toxikus koncentrációban való elõfordulásának valószínûségét értékelõ toxikokinetikai vizsgálatok;
és/vagy
b) az utódokban az anyatej útján történõ átvitel nyomán jelentkezõ káros hatásokat kimutató, állatokon végzett egy- vagy kétgenerációs vizsgálat;
és/vagy
c) emberre vonatkozó adatok, amelyek a gyermekek szoptatási idõszak alatt fennálló veszélyeztetettségét igazolják.
Azoknál az anyagoknál, amelyek elfogadottan felhalmozódnak a szervezetben, és bekerülhetnek az anyatejbe a laktáció során, indokolt lehet az R33 és R64 mondatok alkalmazása.
Az osztályozásból következõ veszélyjelet, szimbólumot és megfelelõ R mondatot az ilyen keverékek címkéjén fel kell tüntetni.
4.2.4.¹¹⁴ Eljárás készítmények osztályozására specifikus egészségi hatások alapján
Amennyiben egy készítmény egy vagy több, a fenti kritériumok alapján osztályba sorolt anyagot tartalmaz, úgy osztályba kell sorolni a 2. számú melléklet ,,A'' részében meghatározott kritériumok alapján (a koncentrációs határértékek megtalálhatóak a közösségi jegyzékben, vagy a 2. számú melléklet ,,A'' részében, amennyiben a vizsgált anyag vagy anyagok nem szerepelnek a közösségi jegyzékben, vagy szerepelnek ugyan, de ott nincs hozzájuk rendelve koncentrációs határérték).
Az osztályozásból következõ veszélyjelet, szimbólumot és megfelelõ R mondatot az ilyen keverékek címkéjén fel kell tüntetni.
5. Osztályozás a környezeti hatások alapján
5.1.¹¹⁵ Bevezetés
A környezetre veszélyes anyagok és készítmények osztályozásának az az elsõdleges célja, hogy figyelmeztesse a felhasználót az anyagok és készítmények ökoszisztémát veszélyeztetõ hatásaira. Bár a jelenlegi kritériumok vízi ökoszisztémákra vonatkoznak, elfogadottnak tekintjük, hogy egyes anyagok és készítmények ezzel egyidejûleg vagy ezzel ellentétben egyéb ökoszisztémákat (is) befolyásolnak, illetve károsítanak, amelyek alkotóelemei a talaj mikroflórájától és mikrofaunájától a fõemlõsökig terjedhetnek.
Az alábbiakban meghatározott követelmények közvetlenül következnek a 440/2008/EK rendeletben ismertetett vizsgálati módszerekbõl, amennyiben azok említést nyernek. Az 1907/2006/EK rendelet VII. és VIII. mellékletében említett „alapkészlethez” szükséges vizsgálati módszerek korlátozottak, és elõfordulhat, hogy az ezekbõl származó információk a megfelelõ osztályozáshoz nem elegendõk. Az osztályzáshoz szükség lehet az 1907/2006/EK rendelet IX. vagy X. mellékletén alapuló vagy más egyenértékû vizsgálatokból nyert további adatokra. Ezen kívül további új adatok ismeretében a már osztályozott anyagokat is felülvizsgálhatják.
Az anyagokat az osztályozás, illetve a keverékeket az osztályozás és feliratozás szempontjából – figyelembe véve a tudomány jelenlegi állását – két kategóriába soroljuk a vízi rendszerekre gyakorolt akut és/vagy hosszan tartó hatásaik, illetve a nem-vízi rendszerekre gyakorolt akut és/vagy hosszan tartó hatásaik alapján.
5.1.1. Az anyagokat rendesen az akut vízi szervezetekre való toxicitásra, a lebomlásra és a log Pow-re (vagy ha van, a BCF-re) vonatkozó kísérletes vizsgálatok adatai alapján kell besorolni.
5.1.2. A készítmények besorolását rendesen a 2. számú melléklet ,,C'' és ,,D'' részében megadott egyik konvencionális eljárás szerint kell elvégezni. Ebben az esetben a besorolás az egyedi koncentráció határokon alapszik, melyek
– a közösségi jegyzékben
– vagy, abban az esetben, ha az anyagot vagy anyagokat a közösségi jegyzék nem, vagy koncentráció határok nélkül tünteti fel, a. 2. számú melléklete ,,D'' részében találhatók.
5.1.3.¹¹⁶ A készítmények besorolása rendesen valamely konvencionális eljárás szerint történik. Az akut víztoxicitás meghatározásához azonban szükség lehet arra, hogy az adott készítménnyel vizsgálatokat végezzenek. A készítménnyel végzett vizsgálatok eredménye esetleg módosíthatja azt az akut víztoxicitásra vonatkozó besorolást, amelyet a konvencionális eljárással kaptunk volna. Ha ezeket a vizsgálatokat a forgalomba hozatalért felelõs személy választja meg, biztosítani kell, hogy a 440/2008/EK rendelet ,,C'' részében megadott vizsgálati módszerek megfeleljenek a minõségi kritériumoknak. Továbbá, e Melléklet kritériumainak megfelelõen a vizsgálatokat mind a három fajon el kell végezni (algák, Daphnia és hal), hacsak a készítménynek a víztoxicitás szerint a legveszélyesebb osztályba történõ besorolását az egyik faj vizsgálatával nem végezték el, vagy valamilyen vizsgálati adat már a Kbtv. hatálybalépése elõtt rendelkezésre állt.
5.2. Az osztályozás, a veszélyek megjelölésének és az R mondatok kiválasztásának kritériumai
Az 5.2.1. pontban az anyagokra megadott besorolási kritériumok csak akkor alkalmazhatók készítményekre, ha azokat az 5.1.3. pontban foglaltak szerint vizsgálták.
5.2.1. Vízi környezet
5.2.1.1. Az anyagot az alábbi kritériumoknak megfelelõen kell környezetre veszélyesnek besorolni, ,,N'' szimbólummal és a megfelelõ veszély-jelöléssel, illetve a megfelelõ R mondatokkal jelölni:
R50: Nagyon mérgezõ a vízi szervezetekre
és
R53: A vízi környezetben hosszan tartó károsodást okozhat
Akut toxicitás: 96 óra LC₅₀ (halak) L1 mg/l
vagy 48 óra EC₅₀ (Daphnia) L1 mg/l
vagy 72 óra IC₅₀ (algák) L1 mg/l
és az anyag nem bontható le könnyen
vagy a log Pow [log oktanol/víz megoszlási együttható (octanol/water partition coefficient) 33,0 kivéve, ha a kísérleti úton meghatározott BCFL100]
R50: Nagyon mérgezõ a vízi szervezetekre
Akut toxicitás: 96 óra LC₅₀ (halak) L1 mg/l
vagy 48 óra EC₅₀ (Daphnia) L1 mg/l
vagy 72 óra IC₅₀ (algák) L1 mg/l
R51: Mérgezõ a vízi szervezetekre
és
R53: A vízi környezetben hosszan tartó károsodást okozhat
Akut toxicitás: 96 óra LC₅₀ (halak) 1 mg/l50_{L10 mg/l}
vagy 48 óra EC₅₀ (Daphnia) 1 mg/l50_{L10 mg/l}
vagy 72 óra IC₅₀ (algák) 1 mg/l50_{L10 mg/l}
és az anyag nem bontható le könnyen
vagy a log Pow33,0 (kivéve, ha a kísérleti úton meghatározott BCFL100)
5.2.1.2.¹¹⁷ Az anyagot az alábbi kritériumoknak megfelelõen kell környezetre veszélyesnek besorolni és a megfelelõ R mondatokkal jelölni:
R52: Ártalmas a vízi szervezetekre
és
R53: A vízi környezetben hosszan tartó károsodást okozhat
Akut toxicitás: 96 óra LC₅₀ (halak) 10 mg/l50_{L100 mg/l}
vagy 48 óra EC₅₀ (Daphnia) 10 mg/l50_{L100 mg/l}
vagy 72 óra IC₅₀ (algák) 10 mg/l50_{L100 mg/l}
és az anyag nem bontható le könnyen.
E kritérium alkalmazása csak abban az esetben mellõzhetõ, ha az adott anyag bomlásával és/vagy toxicitásával kapcsolatban olyan további tudományos bizonyítékok állnak rendelkezésre, amelyek kellõ biztosítékot nyújtanak arra nézve, hogy sem az anyag, sem bomlástermékei nem jelentenek potenciális hosszan tartó és/vagy késleltetett veszélyt a vízi környezetre. Az ilyen további tudományos bizonyíték általában az 1907/2006/EK rendelet IX. melléklete által elõírt vizsgálatokon vagy ezzel egyenértékû vizsgálatokon alapul, és az alábbiakat tartalmazhatja:
(i) bizonyított képesség vízi környezetben történõ gyors lebomlásra;
(ii) krónikus toxicitási hatások hiánya 1,0 mg/liter koncentrációban, pl. halon vagy Daphnián végzett hosszan tartó toxicitási vizsgálat során megállapított 1,0 mg/liter felett megfigyelhetõ hatásokat nem okozó koncentráció.
R52: Ártalmas a vízi szervezetekre
Olyan anyagok, amelyek nem felelnek meg a jelen fejezetben a fentiekben említett kritériumoknak, de amelyek ennek ellenére a toxicitásukra vonatkozóan rendelkezésre álló bizonyítékok alapján károsíthatják a vízi ökoszisztémák szerkezetét és/vagy funkciózavart okozhatnak.
R53: A vízi környezetben hosszan tartó károsodást okozhat
Olyan anyagok, amelyek nem felelnek meg a jelen fejezetben a fentiekben említett kritériumoknak, de amelyek ennek ellenére a perzisztenciájukról, felhalmozódási képességükrõl, és elõrevetített vagy megfigyelt környezeti sorsuktól vagy viselkedésükre rendelkezésre álló bizonyítékok alapján hosszan tartó és/vagy késleltetett károsodást okozhatnak a vízi ökoszisztémák szerkezetében és/vagy funkcióiban.
Például egy vízben rosszul oldódó anyag – olyan anyag, amelynek oldhatósága nem éri el az 1 mg/litert – megfelel ennek a kritériumnak amennyiben;
a) nem bontható le könnyen, és
b) a log Pow33,0 (kivéve, ha a kísérleti úton meghatározott BCFL100)
E kritérium alkalmazása csak abban az esetben mellõzhetõ, ha az adott anyag bomlásával és/vagy toxicitásával kapcsolatban olyan további tudományos bizonyítékok állnak rendelkezésre, amelyek kellõ biztosítékot nyújtanak arra nézve, hogy sem az anyag, sem bomlástermékei nem jelentenek potenciális hosszan tartó és/vagy késleltetett veszélyt a vízi környezetre.
Az ilyen további tudományos bizonyítékok az 1907/2006/EK rendelet VI–XI. mellékletében megkövetelt, vagy ezzel egyenértékû vizsgálatokból származnak, és többek között például az alábbiakat ölelhetik fel:
(i) bizonyított képesség vízi környezetben történõ gyors lebomlásra;
(ii) krónikus toxicitási hatások hiánya az oldhatósági határon, pl. halon vagy Daphnián végzett hosszan tartó toxicitási vizsgálat során megállapított, az oldhatósági határ feletti megfigyelhetõ hatásokat nem okozó koncentráció.
5.2.1.3.¹¹⁸ Megjegyzések az IC₅₀ algákon történõ meghatározásához, illetve a lebonthatósághoz
– Amennyiben bizonyítható, hogy egy erõsen színezett anyag esetén az algák növekedését kizárólag a fényerõsség csökkenése gátolja, úgy ebben az esetben az algákra meghatározott 72 óra IC₅₀ alapján nem végezhetõ el az osztályozás.
– Egy anyag akkor minõsül könnyen lebonthatónak, ha megfelel az alábbi kritériumoknak:
a) Ha 28 napos biodegradációs vizsgálatok során sikerül elérni az alábbi degradációs szinteket:
= oldott szerves szénen alapuló vizsgálatok esetén: 70%,
= oxigén depléción, vagy szén-dioxid termelõdésen alapuló vizsgálatok esetében: az elvi maximumok 60%-a.
Ezeket a biodegradációs szinteket a degradáció megindulását – amelyet úgy határozunk meg, mint az az idõpont, amikor az anyag 10%-a már lebomlott – követõ 10 napon belül kell elérni;
vagy
b) azokban az esetekben, amikor csak a KOI és BOI5 adatok állnak rendelkezésre, amikor a BOI5/KOI30,5;
vagy
c) ha egyéb meggyõzõ tudományos bizonyítékok állnak rendelkezésre arra, hogy az adott anyag vízi környezetben 28 napon belül lebontható – biotikusan és/vagy abiotikusan – 70% feletti szintre.
Az osztályozásból következõ veszélyjelet, szimbólumot és megfelelõ R mondatot az ilyen keverékek címkéjén fel kell tüntetni.
5.2.2. Nem vízi környezet
5.2.2.1. Az anyagokat és készítményeket az alábbi kritériumoknak megfelelõen kell környezetre veszélyesnek besorolni, ,,N'' szimbólummal és a megfelelõ veszély-jelöléssel, illetve a megfelelõ R mondatokkal jelölni:
R54: Mérgezõ a növényvilágra
R55: Mérgezõ az állatvilágra
R56: Mérgezõ a talaj szervezeteire
R57: Mérgezõ a méhekre
R58: A környezetben hosszan tartó károsodást okozhat
Olyan anyagok és készítmények, amelyek a toxicitásukról, perzisztenciájukról, felhalmozódási képességükrõl és elõrevetített vagy megfigyelt környezeti sorsukról vagy viselkedésükrõl rendelkezésre álló bizonyítékok alapján azonnali, vagy hosszan tartó és/vagy késleltetett károsodást okozhatnak a fenti 5.2.1. pontban említettektõl különbözõ természetes ökoszisztémák szerkezetében és/vagy funkcióiban. A részletes kritériumokat késõbb határozzák meg.
5.2.2.2.¹¹⁹ Az anyagokat és készítményeket az alábbi kritériumoknak megfelelõen kell környezetre veszélyesnek besorolni, ,,N'' szimbólummal és a megfelelõ veszély-jelöléssel, illetve a megfelelõ R mondatokkal jelölni:
R59: Veszélyes az ózonrétegre
Olyan anyagok, amelyek a tulajdonságaikról és elõrevetített vagy megfigyelt környezeti sorsukról vagy viselkedésükrõl rendelkezésre álló bizonyítékok alapján károsodást okozhatnak a sztratoszferikus ózonréteg szerkezetében és/vagy funkcióiban. Idetartoznak azok az (EK) 2037/2000 számú Tanácsi Rendeletének I. Mellékletében, valamint ennek módosításaiban felsorolt anyagok, amelyek az ózonréteget csökkentik (OJ L 244, 2000. 09. 29. 1. oldal).
A készítményeket a 2. számú melléklet ,,C'' és ,,D'' részében megadott egyik konvencionális módszer alapján kell besorolni.
Az osztályozásból következõ veszélyjelet, szimbólumot és megfelelõ R mondatot az ilyen keverékek címkéjén fel kell tüntetni.
6. S mondatok kiválasztása
6.1. Bevezetés
A veszélyes anyagokhoz és veszélyes készítményekhez az alábbi általános kritériumok szerint kell S mondatokat rendelni. Ezenkívül egyes készítményeknél kötelezõ feltüntetni a 10. számú melléklet 2. részében meghatározott biztonsági tanácsokat.
Jelen 6. fejezetben a ,,gyártó'' alatt mindig az adott anyag vagy készítmény piaci forgalmazásáért felelõs személyt értjük.
6.2.¹²⁰ A keverékeknél alkalmazandó S mondatok
Az alábbi S mondatok kizárólag a keverékek osztályba sorolása, jelölése és címkézése során alkalmazandók:
S1 Elzárva tartandó
– Alkalmazási terület:
= nagyon mérgezõ, mérgezõ vagy maró hatású anyagok és készítmények.
– Az alkalmazás kritériumai:
= a fent említett tulajdonságokkal rendelkezõ és lakossági forgalmazásra kerülõ anyagok és készítmények esetében kötelezõ.
S2 Gyermekek kezébe nem kerülhet
– Alkalmazási terület:
= valamennyi veszélyes anyag és készítmény.
– Az alkalmazás kritériumai:
= valamennyi lakossági forgalmazásra kerülõ veszélyes anyagnál és veszélyes készítménynél kötelezõ, kivéve a csak környezetre veszélyesnek besorolt anyagokat és készítményeket.
S3 Hûvös helyen tartandó
– Alkalmazási terület:
= szerves peroxidok,
= egyéb veszélyes anyagok és készítmények, amelyek forráspontjaL40 °C.
– Az alkalmazás kritériumai:
= szerves peroxidok esetén kötelezõ, kivéve, ha az S47 mondatot alkalmazzuk,
= egyéb, maximum 40 °C-os forrásponttal rendelkezõ veszélyes anyagoknál és készítményeknél ajánlott.
S4 Lakóterülettõl távol tartandó
– Alkalmazási terület:
= nagyon mérgezõ vagy mérgezõ anyagok és készítmények.
– Az alkalmazás kritériumai:
= rendes körülmények között csak nagyon mérgezõ vagy mérgezõ anyagoknál és készítményeknél alkalmazandó, az S13 mondat kiegészítése céljából; például, ha fennáll az inhaláció veszélye, és ezért az anyag vagy készítmény lakótértõl távol tárolandó. E mondatnak nem célja kizárni vagy megtiltani az adott anyag vagy készítmény lakótérben történõ rendeltetésszerû használatát.
S5 ... alatt tartandó (a folyadékot a gyártó határozza meg)
– Alkalmazási terület:
= spontán gyulladásra hajlamos szilárd anyagok és készítmények.
– Az alkalmazás kritériumai:
= rendes körülmények között csak speciális esetekben alkalmazandó, pl. nátrium, kálium vagy fehér foszfornál.
S6 ... alatt tartandó (az inert gázt a gyártó határozza meg)
– Alkalmazási terület:
= inert gázban tartandó veszélyes anyagok és készítmények.
– Az alkalmazás kritériumai:
= rendes körülmények között csak speciális esetekben alkalmazandó, pl. egyes szerves fémvegyületeknél.
S7 Az edényzet légmentesen lezárva tartandó
– Alkalmazási terület:
= szerves peroxidok,
= olyan anyagok és készítmények, amelyek nagyon mérgezõ, mérgezõ, ártalmas vagy rendkívül gyúlékony gázokat bocsáthatnak ki,
= olyan anyagok és készítmények, amelyek nedvességgel érintkezve rendkívül gyúlékony gázokat szabadítanak fel,
= rendkívül gyúlékony szilárd halmazállapotú anyagok és készítmények.
– Az alkalmazás kritériumai:
= szerves peroxidoknál kötelezõ,
= a fent említett egyéb alkalmazási területeken ajánlott.
S8 Az edényzet szárazon tartandó
– Alkalmazási terület:
= olyan anyagok és készítmények, amelyek vízzel heves reakcióba léphetnek,
= olyan anyagok és készítmények, amelyek vízzel érintkezve rendkívül gyúlékony gázokat szabadítanak fel,
= olyan anyagok és készítmények, amelyek vízzel érintkezve nagyon mérgezõ vagy mérgezõ gázokat szabadítanak fel.
– Az alkalmazás kritériumai:
= rendes körülmények között csak a fent említett alkalmazási területeken alkalmazandó, az R14, R15 és különösen az R29 mondatok által közölt figyelmeztetések megerõsítésére.
S9 Az edényzet jól szellõztethetõ helyen tartandó
– Alkalmazási terület:
= olyan illékony anyagok és készítmények, amelyek nagyon mérgezõ, mérgezõ vagy ártalmas gõzöket bocsáthatnak ki,
= rendkívül gyúlékony vagy nagyon gyúlékony folyadékok, és rendkívül gyúlékony gázok.
– Az alkalmazás kritériumai:
= nagyon mérgezõ, mérgezõ vagy ártalmas gõzök kibocsátására hajlamos illékony anyagoknál és készítményeknél ajánlott,
= rendkívül gyúlékony vagy nagyon gyúlékony folyadékoknál, és rendkívül gyúlékony gázoknál ajánlott.
S12 A tartályt nem szabad légmentesen lezárni
– Alkalmazási terület:
= olyan anyagok és készítmények, amelyek gázok vagy gõzök kibocsátása útján hajlamosak szétrepeszteni, szétvetni a tartályt.
– Az alkalmazás kritériumai:
= rendes körülmények között csak a fent említett speciális esetekben alkalmazandó.
S13 Élelmiszertõl, italtól és takarmánytól távol tartandó
– Alkalmazási terület:
= nagyon mérgezõ, mérgezõ vagy ártalmas anyagok és készítmények.
– Az alkalmazás kritériumai:
= ajánlott, amennyiben valószínûsíthetõ, hogy az ilyen anyagot vagy készítményt a lakosság használja.
S14 ...-tól/tõl távol tartandó [az összeférhetetlen anyago(ka)t a gyártó határozza meg]
– Alkalmazási terület:
= szerves peroxidok.
– Az alkalmazás kritériumai:
= rendes körülmények között csak szerves peroxidoknál alkalmazandó, ezeknél viszont kötelezõ. Ezenkívül egyéb különleges esetekben is alkalmazható, amennyiben az összeférhetetlenség valamilyen speciális kockázat forrása lehet.
S15 Hõhatástól távol tartandó
– Alkalmazási terület:
= olyan anyagok és készítmények, amelyek hõhatásnak kitéve lebomolhatnak vagy spontán reakcióba léphetnek.
– Az alkalmazás kritériumai:
= rendes körülmények között csak speciális esetekben – pl. monomereknél – alkalmazandó, de mellõzzük az R2, R3 és/vagy R5 mondatok alkalmazása esetén.
S16 Gyújtóforrástól távol tartandó – Tilos a dohányzás
– Alkalmazási terület:
= rendkívül gyúlékony vagy nagyon gyúlékony folyadékok, és rendkívül gyúlékony gázok.
– Az alkalmazás kritériumai:
= a fent említett anyagoknál és készítményeknél ajánlott, de mellõzzük az R2, R3 és/vagy R5 mondatok alkalmazása esetén.
S17 Éghetõ anyagoktól távol tartandó
– Alkalmazási terület:
= olyan anyagok és készítmények, amelyek éghetõ anyagokkal robbanásveszélyes vagy spontán gyulladásra hajlamos keverékeket képezhetnek.
– Az alkalmazás kritériumai:
= speciális esetekben alkalmazható, például az R8 és R9 mondatok által közölt figyelmeztetések kihangsúlyozására.
S18 Az edényzetet óvatosan kell kezelni és kinyitni
– Alkalmazási terület:
= olyan anyagok és készítmények, amelyek hajlamosak túlnyomást okozni a tartályban,
= olyan anyagok és készítmények, amelyek robbanásveszélyes peroxidokat képezhetnek.
– Az alkalmazás kritériumai:
= rendes körülmények között csak a fent említett esetekben alkalmazandó, amennyiben fennáll a szemsérülés kockázata, és/vagy valószínûsíthetõ, hogy az ilyen anyagot vagy készítményt a lakosság használja.
S20 Használat közben enni, inni nem szabad
– Alkalmazási terület:
= nagyon mérgezõ, mérgezõ vagy maró hatású anyagok és készítmények.
– Az alkalmazás kritériumai:
= rendes körülmények között csak speciális esetekben alkalmazandó (pl. arzén és arzénvegyületek; fluoracetátok), különösen akkor, ha valószínûsíthetõ, hogy az ilyen anyagot vagy készítményt a lakosság használja.
S21 Használat közben tilos a dohányzás
– Alkalmazási terület:
= olyan anyagok és készítmények, amelyek mérgezõ égéstermékeket képeznek.
– Az alkalmazás kritériumai:
= rendes körülmények között csak speciális esetekben alkalmazandó (pl. halogénezett vegyületek).
S22 Az anyag porát nem szabad belélegezni
– Alkalmazási terület:
= valamennyi egészségre veszélyes szilárd halmazállapotú anyag és készítmény.
– Az alkalmazás kritériumai:
= kötelezõ azoknál a fent említett anyagoknál és készítményeknél, amelyeknél az R42 mondatot alkalmazzák,
= ajánlott azoknál a fent említett anyagoknál és készítményeknél, amelyeket belélegezhetõ por formájában hoznak forgalomba, és amelyeknél a belélegzést követõ egészséget veszélyeztetõ hatások nem ismertek.
S23 A keletkezõ gázt/füstöt/gõzt/permetet nem szabad belélegezni (a gyártó határozza meg)
– Alkalmazási terület:
= valamennyi egészséget veszélyeztetõ folyékony vagy gáz-halmazállapotú anyag és készítmény.
– Az alkalmazás kritériumai:
= kötelezõ azoknál a fent említett anyagoknál és készítményeknél, amelyeknél az R42 mondatot alkalmazzák,
= kötelezõ a porlasztásos felhasználásra szánt anyagoknál és készítményeknél; ezenkívül vagy az S38, vagy az S51 mondat alkalmazása szintén kötelezõ,
= ajánlott azokban az esetekben, amikor a felhasználó figyelmét fel kell hívni a kötelezõen elõírt R mondatok által nem említett inhalációs kockázatokra.
S24 A bõrrel való érintkezés kerülendõ
– Alkalmazási terület:
= valamennyi egészségre veszélyes anyag és készítmény.
– Az alkalmazás kritériumai:
= kötelezõ azoknál az anyagoknál és készítményeknél, amelyeknél az R43 mondatot alkalmazzák, kivéve, ha az S36 mondat szintén fel van tüntetve,
= ajánlott azokban az esetekben, amikor a felhasználó figyelmét fel kell hívni a kötelezõen elõírt R mondatok által nem említett, a bõrrel való érintkezésbõl fakadó kockázatokra (pl. paresztézia), de használható az R mondatok kihangsúlyozására is.
S25 Kerülni kell a szembejutást
– Alkalmazási terület:
= valamennyi egészséget veszélyeztetõ anyag és készítmény.
– Az alkalmazás kritériumai:
= ajánlott azokban az esetekben, amikor a felhasználó figyelmét fel kell hívni a kötelezõen elõírt R mondatok által nem említett, szemmel való érintkezésbõl fakadó kockázatokra, de használható az R mondatok kihangsúlyozására is,
= ajánlott azoknál az R34, R35, R36 vagy R41 mondattal megjelölt anyagoknál, amelyeket a lakosság valószínûsíthetõen felhasznál.
S26 Ha szembe kerül, bõ vízzel azonnal ki kell mosni és orvoshoz kell fordulni
– Alkalmazási terület:
= maró vagy irritációt okozó anyagok és készítmények.
– Az alkalmazás kritériumai:
= kötelezõ a maró hatású anyagoknál és készítményeknél és azoknál az anyagoknál és készítményeknél, amelyeknél az R41 mondatot alkalmazzák,
= ajánlott azoknál az irritációt okozó anyagoknál és készítményeknél, amelyeknél az R36 mondatot alkalmazzák.
S27 A szennyezett ruhát azonnal le kell vetni
– Alkalmazási terület:
= nagyon mérgezõ, mérgezõ vagy maró hatású anyagok és készítmények.
– Az alkalmazás kritériumai:
= kötelezõ azoknál a nagyon mérgezõ anyagoknál és készítményeknél, amelyeknél az R27 mondatot alkalmazzák, amennyiben a lakosság valószínûsíthetõen használja,
= ajánlott azoknál az ipari felhasználású nagyon mérgezõ anyagoknál és készítményeknél, amelyeknél az R27 mondatot alkalmazzák; nem alkalmazható azonban, ha az S36 mondatot már alkalmazzák,
= ajánlott azoknál a mérgezõ anyagoknál és készítményeknél, amelyeknél az R24 mondatot alkalmazták, valamint azoknál a maró hatású anyagoknál és készítményeknél, amelyeket a lakosság valószínûsíthetõen használ.
S28 Ha az anyag a bõrre kerül, ....-val/vel bõven azonnal le kell mosni (az anyagot a gyártó határozza meg)
– Alkalmazási terület:
= nagyon mérgezõ, mérgezõ vagy maró hatású anyagok és készítmények.
– Az alkalmazás kritériumai:
= nagyon mérgezõ anyagoknál és készítményeknél kötelezõ,
= a fent említett egyéb anyagoknál és készítményeknél ajánlott, különösen, ha nem a víz a legmegfelelõbb öblítési folyadék,
= ajánlott azoknál a maró hatású anyagoknál és készítményeknél, amelyeket a lakosság valószínûsíthetõen használ.
S29 Csatornába engedni nem szabad
– Alkalmazási terület:
= olyan rendkívül gyúlékony vagy nagyon gyúlékony folyadékok, amelyek vízzel nem elegyednek,
= nagyon mérgezõ és mérgezõ anyagok és készítmények,
= környezetre veszélyes anyagok és készítmények.
– Az alkalmazás kritériumai:
= kötelezõ azoknál a környezetre veszélyes és „N” szimbólummal jelölt anyagoknál és keverékeknél, amelyeket a lakosság valószínûsíthetõen használ, kivéve, ha ez rendeltetésszerû felhasználásnak minõsül,
= ajánlott a fent említett egyéb anyagoknál és keverékeknél, amelyeket a lakosság valószínûsíthetõen használ, kivéve, ha ez rendeltetésszerû felhasználásnak minõsül.
S30 Soha nem szabad vízzel keverni
– Alkalmazási terület:
= olyan anyagok és készítmények, amelyek vízzel heves reakcióba lépnek.
– Az alkalmazás kritériumai:
= rendes körülmények között csak speciális esetekben alkalmazandó (pl. kénsav) a közölni kívánt információk pontosítása céljából, az R14 mondat kihangsúlyozására vagy annak helyettesítésére.
S33 A sztatikus feltöltõdés ellen védekezni kell
– Alkalmazási terület:
= rendkívül gyúlékony vagy nagyon gyúlékony anyagok és készítmények.
– Az alkalmazás kritériumai:
= ajánlott azoknál az ipari felhasználású anyagoknál és készítményeknél, amelyek nem szívnak magukba nedvességet; a lakosság számára forgalomba hozott anyagoknál és készítményeknél gyakorlatilag soha nem alkalmazzuk.
S35 Az anyagot és az edényzetét megfelelõ módon ártalmatlanítani kell
– Alkalmazási terület:
= valamennyi veszélyes anyag és készítmény.
– Az alkalmazás kritériumai:
= ajánlott azoknál az anyagoknál és készítményeknél, amelyeknél a hulladék megfelelõ kezelésére külön útmutatás szükséges.
S36 Megfelelõ védõruházatot kell viselni
– Alkalmazási terület:
= szerves peroxidok,
= nagyon mérgezõ, mérgezõ vagy ártalmas anyagok és készítmények,
= maró hatású anyagok és készítmények.
– Az alkalmazás kritériumai:
= nagyon mérgezõ és maró hatású anyagoknál és készítményeknél kötelezõ,
= kötelezõ azoknál az anyagoknál és készítményeknél, amelyeknél az R21 vagy R24 mondatot alkalmazzák,
= kötelezõ a 3. Kategóriába sorolt rákkeltõ, mutagén és reprodukciós szempontból mérgezõ anyagoknál és készítményeknél, kivéve, ha ezek a hatások kizárólag az adott anyag vagy készítmény belélegzése nyomán jelentkeznek,
= szerves peroxidoknál kötelezõ,
= ajánlott mérgezõ anyagoknál és készítményeknél, amennyiben a dermális LD₅₀ érték nem ismert, de az anyag vagy készítmény valószínûsíthetõen mérgezõ a bõrön keresztül,
= ajánlott azoknál az ipari felhasználású anyagoknál és készítményeknél, amelyek hosszan tartó expozíció során hajlamosak egészségkárosodást okozni.
S37 Megfelelõ védõkesztyût kell viselni
– Alkalmazási terület:
= nagyon mérgezõ, mérgezõ, ártalmas vagy maró hatású anyagok és készítmények,
= szerves peroxidok,
= a bõrirritációt vagy bõrszenzibilizációt okozó anyagok és készítmények.
– Az alkalmazás kritériumai:
= nagyon mérgezõ és maró hatású anyagoknál és készítményeknél kötelezõ,
= kötelezõ azoknál az anyagoknál és készítményeknél, amelyeknél az R21, R24 vagy R43 mondatot alkalmazzák,
= kötelezõ a 3. Kategóriába sorolt rákkeltõ, mutagén és reprodukciós szempontból mérgezõ anyagoknál és készítményeknél, kivéve, ha ezek a hatások kizárólag az adott anyag vagy készítmény belélegzése nyomán jelentkeznek,
= szerves peroxidoknál kötelezõ,
= ajánlott mérgezõ anyagoknál és készítményeknél, amennyiben a dermális LD₅₀ érték nem ismert, de az anyag vagy készítmény valószínûsíthetõen ártalmas a bõrrel érintkezve,
= ajánlott a bõrirritációt okozó anyagoknál és készítményeknél.
S38 Ha a szellõzés elégtelen, megfelelõ légzõkészüléket kell használni
– Alkalmazási terület:
= nagyon mérgezõ vagy mérgezõ anyagoknál és készítményeknél.
– Az alkalmazás kritériumai:
= rendesen csak speciális esetekben alkalmazandó, csak az ipari vagy mezõgazdasági felhasználású nagyon mérgezõ vagy mérgezõ anyagoknál vagy készítményeknél.
S39 Szem-/arcvédõt kell viselni
– Alkalmazási terület:
= szerves peroxidok,
= maró hatású anyagoknál és készítményeknél, beleértve azokat az irritációt okozó anyagokat és készítményeket, amelyek súlyos szemkárosodást okozhatnak,
= nagyon mérgezõ és mérgezõ anyagoknál és készítményeknél.
– Az alkalmazás kritériumai:
= kötelezõ azoknál az anyagoknál és készítményeknél, amelyeknél az R34, R35 vagy R41 mondatot alkalmazzák,
= szerves peroxidoknál kötelezõ,
= ajánlott azokban az esetekben, amikor a felhasználó figyelmét fel kell hívni a kötelezõen elõírt R mondatok által nem említett, a szemmel való érintkezésbõl fakadó kockázatokra,
= nagyon mérgezõ és mérgezõ anyagoknál és készítményeknél rendesen csak kivételes esetekben alkalmazandó, amikor fennáll a fröccsenés kockázata, és az adott anyag vagy készítmény bõrön át könnyen felszívódik.
S40 A padlót és a szennyezett tárgyakat ...-val/vel kell tisztítani (az anyagot a gyártó határozza meg)
– Alkalmazási terület:
= valamennyi veszélyes anyag és készítmény.
– Az alkalmazás kritériumai:
= rendesen csak azoknál a veszélyes anyagoknál és készítményeknél alkalmazandó, amelyeknél a víz nem tekinthetõ megfelelõ tisztítószernek (pl. amelyeknél porított anyaggal történõ felitatás vagy oldószerrel történõ feloldás szükséges) és egészségügyi és/vagy biztonsági szempontból fontos, hogy erre a címke felhívja a figyelmet.
S41 Robbanás vagy tûz esetén a keletkezõ gázokat nem szabad belélegezni
– Alkalmazási terület:
= olyan veszélyes anyagok és készítmények, amelyek égés során nagyon mérgezõ vagy mérgezõ gázokat bocsátanak ki.
– Az alkalmazás kritériumai:
= rendesen csak speciális esetekben alkalmazandó.
S42 Füst-/permetképzõdés esetén megfelelõ légzésvédõt kell viselni (típusát a gyártó adja meg)
– Alkalmazási terület:
= füstölés vagy permetezés útján alkalmazandó anyagok és készítmények, amelyek megfelelõ óvintézkedések hiányában veszélyeztethetik a felhasználó egészségét, illetve biztonságát.
– Az alkalmazás kritériumai:
= rendesen csak speciális esetekben alkalmazandó.
S43 Tûz esetén ...-val/vel oltandó (az anyagot a gyártó határozza meg. Ha a víz használata fokozza a veszélyt, ,,Víz használata tilos'' mondatot is hozzá kell tenni)
– Alkalmazási terület:
= fokozottan tûzveszélyes, tûzveszélyes és kevésbé tûzveszélyes anyagok és készítmények.
– Az alkalmazás kritériumai:
= kötelezõ azoknál az anyagoknál és készítményeknél, amelyek vízzel vagy nedves levegõvel érintkezve rendkívül gyúlékony gázokat fejlesztenek,
= ajánlott fokozottan tûzveszélyes, tûzveszélyes és kevésbé tûzveszélyes anyagoknál és készítményeknél, különösen, ha vízzel nem elegyednek.
S45 Baleset vagy rosszullét esetén azonnal orvost kell hívni. Ha lehetséges, a címkét meg kell mutatni
– Alkalmazási terület:
= nagyon mérgezõ anyagok és készítmények,
= mérgezõ és maró hatású anyagok és készítmények,
= azok az anyagok és készítmények, amelyek belélegezve szenzibilizációt okoznak.
– Az alkalmazás kritériumai:
= a fent említett anyagoknál és készítményeknél kötelezõ.
S46 Lenyelése esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, az edényt/csomagolóburkolatot és a címkét az orvosnak meg kell mutatni
– Alkalmazási terület:
= a nagyon mérgezõ, mérgezõ, maró hatású vagy környezetre veszélyes anyagokon és készítményeken kívül valamennyi veszélyes anyag és veszélyes készítmény.
– Az alkalmazás kritériumai:
= kötelezõ valamennyi fent említett veszélyes anyagnál és készítménynél, amennyiben ezeket a lakosság valószínûsíthetõen használja, kivéve, ha biztosan nem kell tartani semmiféle lenyelés következtében fellépõ veszélytõl, különösen gyermekeknél.
S47 ...C-nál magasabb hõmérsékleten nem tárolható (a gyártó határozza meg)
– Alkalmazási terület:
= olyan anyagok és készítmények, amelyek egy adott hõmérsékleten instabillá válnak.
– Az alkalmazás kritériumai:
= rendesen csak speciális esetekben alkalmazandó (pl. egyes szerves peroxidoknál).
S48 ...-val/vel nedvesen tartandó (az anyagot a gyártó határozza meg)
– Alkalmazási terület:
= olyan anyagok és készítmények, amelyek kiszáradás esetén nagyon érzékennyé válhatnak a szikrákra, súrlódásra vagy mechanikai behatásokra.
– Az alkalmazás kritériumai:
= rendesen csak speciális esetekben alkalmazandó, pl. nitrocellulózoknál.
S49 Csak az eredeti edényzetben tárolható
– Alkalmazási terület:
= katalitikus lebomlásra érzékeny anyagok és készítmények.
– Az alkalmazás kritériumai:
= katalitikus lebomlásra érzékeny anyagok és készítmények, pl. egyes szerves peroxidok.
S50 ...-val/vel nem keverhetõ (az anyagot a gyártó határozza meg)
– Alkalmazási terület:
= olyan anyagok és készítmények, amelyek reakcióba léphetnek a megnevezett termékkel, ennek során nagyon mérgezõ vagy mérgezõ gázokat fejlesztve,
= szerves peroxidok.
– Az alkalmazás kritériumai:
= ajánlott azoknál a fent említett anyagoknál és készítményeknél, amelyeket a lakosság valószínûsíthetõen használ, amennyiben ez jobb alternatíva, mint az R31 vagy R32 mondat,
= kötelezõ egyes peroxidoknál, amelyek gyorsítószerekkel vagy promoterekkel érintkezve hevesen reagálnak.
S51 Csak jól szellõztetett helyen használható
– Alkalmazási terület:
= gõz, por, füst, permet, pára stb. képzésére hajlamos, vagy képzése céljából elõállított anyagok és készítmények, amelyek ez által inhalációs, illetve tûz- vagy robbanásveszélyt okozhatnak.
– Az alkalmazás kritériumai:
= ajánlott, amikor az S38 mondat alkalmazása nem volna megfelelõ; ezért olyan esetekben lényeges, amikor ezeket az anyagokat vagy készítményeket a lakosság valószínûsíthetõen használja.
S52 Nagy felületû, tartózkodásra alkalmas helyiségekben nem használható
– Alkalmazási terület:
= illékony, nagyon mérgezõ, mérgezõ és ártalmas anyagok, valamint az ezeket tartalmazó készítmények.
– Az alkalmazás kritériumai:
= ajánlott olyan esetekben, amikor ezek az anyagok és készítmények lakásban, vagy egyéb, emberi tartózkodásra használt zárt térben, nagyméretû kezelt felületekrõl történõ elpárolgása nyomán fellépõ hosszan tartó expozíció valószínûsíthetõen egészségkárosodáshoz vezet.
S53 Kerülni kell az expozíciót, használatához külön utasítás szükséges
– Alkalmazási terület:
= rákkeltõ, mutagén és/vagy reprodukciós károsodást okozó anyagok és készítmények.
– Az alkalmazás kritériumai:
= kötelezõ azoknál a fent említett anyagoknál és készítményeknél, amelyeknél az R45, R46, R49, R60 vagy R61 mondatok közül legalább az egyiket alkalmazzák.
S56 Az anyagot és edényzetét veszélyes- vagy speciális hulladékgyûjtõ helyre kell vinni
– Alkalmazási terület:
= valamennyi veszélyes anyag és készítmény.
– Az alkalmazás kritériumai:
= ajánlott azoknál a veszélyes anyagoknál és készítményeknél, amelyeket a lakosság valószínûsíthetõen használ, amennyiben a hulladék speciális kezelést igényel.
S57 A környezetszennyezés elkerülésére megfelelõ edényzetet kell használni
– Alkalmazási terület:
= ,,N'' szimbólummal jelölt anyagok és keverékek.
– Az alkalmazás kritériumai:
= rendesen csak olyan anyagoknál és készítményeknél alkalmazzuk, amelyeket a lakosság valószínûsíthetõen nem használ.
S59 A hulladékanyag visszanyeréséhez/újrahasznosításához a gyártótól/forgalmazótól kell tájékoztatást kérni
– Alkalmazási terület:
= valamennyi veszélyes anyag és készítmény.
– Az alkalmazás kritériumai:
= az ózonrétegre veszélyes anyagoknál és készítményeknél kötelezõ,
= ajánlott egyéb anyagoknál és készítményeknél, amelyeknél a visszanyerés/újrahasznosítás ajánlott.
S60 Az anyagot és/vagy edényzetét veszélyes hulladékként kell ártalmatlanítani
– Alkalmazási terület:
= valamennyi veszélyes anyag és készítmény.
– Az alkalmazás kritériumai:
= ajánlott azoknál az anyagoknál és készítményeknél, amelyeket a lakosság valószínûsíthetõen nem használ, amennyiben nincsenek megjelölve az S35 mondattal.
S61 Kerülni kell az anyag környezetbe jutását. Speciális adatokat kell kérni/Biztonsági adatlap
– Alkalmazási terület:
= környezetre veszélyes anyagok és készítmények.
– Az alkalmazás kritériumai:
= rendesen az ,,N'' szimbólummal jelölt anyagoknál és készítményeknél alkalmazzuk,
= ajánlott valamennyi környezetre veszélyesnek besorolt, és a fentiekben nem említett anyagnál és készítményeknél.
S62 Lenyelés esetén hánytatni tilos: azonnal orvoshoz kell fordulni és megmutatni az edényzetet vagy a címkét
– Alkalmazási terület:
= a 3.2.3. pontban meghatározott kritériumoknak megfelelõen ártalmasnak besorolt és az R65 mondattal megjelölt anyagok és készítmények,
= nem alkalmazandó olyan anyagoknál és készítményeknél, amelyeket aeroszolos palackban, illetve zárt szórófejjel ellátott palackban hoznak forgalomba; lásd a 8. és 9. pontokat.
– Az alkalmazás kritériumai:
= kötelezõ a fent említett anyagoknál és készítményeknél, amennyiben azokat a lakosság valószínûsíthetõen használja, kivéve, ha az S45 vagy S46 mondat alkalmazása kötelezõ,
= ajánlott a fent említett anyagoknál és készítményeknél, amennyiben azokat az iparban használják, kivéve, ha az S45 vagy S46 mondat alkalmazása kötelezõ.
S63 Belélegzéses baleset esetén a sérültet friss levegõre kell vinni, és nyugalmi állapotban kell tartani
– Alkalmazási terület:
= nagyon mérgezõ és mérgezõ anyagok és keverékek (gázok, gõzök, finom porok, illékony folyadékok),
= légzõszervi szenzibilizációt okozó anyagok és keverékek.
– Az alkalmazás kritériumai:
= kötelezõ azoknál az anyagoknál és készítményeknél, amelyeknél az R26, R23 vagy R42 mondatot alkalmazzák, amennyiben azokat a lakosság valószínûsíthetõen használja oly módon, hogy az az adott anyag vagy készítmény belélegzésével jár.
S64 Lenyelés esetén a szájat vízzel ki kell öblíteni (csak ha a személy eszméleténél van)
– Alkalmazási terület:
= maró hatású vagy irritáló hatású anyagok és készítmények.
– Az alkalmazás kritériumai:
= ajánlott azoknál a fent említett anyagoknál és készítményeknél, amelyeket a lakosság valószínûsíthetõen használ, amennyiben a fenti eljárás – a vízzel öblítés – megfelelõnek tekinthetõ.
7. Feliratozás (címkézés)
7.1.¹²¹ Az anyag e rendelet és az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti együttes besorolását követõen a címke tartalmát az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet III. címében rögzített követelmények szerint határozzuk meg. A keverék besorolását követõen – amennyiben az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 61. cikkét alkalmazzák, és a besorolás kizárólag a Kbtv. és e rendelet szerint történik – a címke tartalmát a Kbtv. 17. §-ában, valamint a 10. számú mellékletben rögzített követelmények szerint kell meghatározni.
Megjegyzés: Egyes keverékekre a 10. számú melléklet 2. része és a biocid termékek elõállításának és forgalomba hozatalának feltételeirõl szóló jogszabály további követelményeket tartalmazhat.
7.1.1. A közösségi jegyzékben felsorolt anyagoknál a címkén szerepelnie kell továbbá az ,,EK címke'' feliratnak is.
7.1.2.¹²² Az R és S mondatok végleges kiválasztása
Bár azt, hogy végül pontosan mely R és S mondatokat szerepeltetjük a címkén, elsõsorban az határozza meg, hogy melyek azok az információk amelyeket közölnünk kell, emellett még a címke áttekinthetõségét és az általa kiváltott hatást is figyelembe kell venni. Az áttekinthetõség szem elõtt tartásával, törekedni kell a szükséges információk lehetõ legkisebb számú mondatban történõ közlésére.
Irritációt okozó, fokozottan tûzveszélyes, tûzveszélyes és oxidáló készítményeknél nem kell feltüntetni R és S mondatokat a 125 ml-t meg nem haladó mennyiségû terméket tartalmazó csomagolási egységeken. Ugyanez vonatkozik a lakossági forgalomba nem kerülõ ártalmas keverékekre.
Azoknál a készítményeknél, melyek a csomag tartalmának a térfogata nem haladja meg a 125 ml-t, az alábbiak az irányadók;
– ha a készítmény, kivéve az R41 mondattal jelölteket, a nagyon tûzveszélyes, oxidáló, irritatív vagy a környezetre veszélyes kategóriába sorolták és ,,N'' szimbólummal jelölték, nem szükséges feltüntetni az R vagy S mondatokat,
– ha a készítményt a tûzveszélyes vagy környezetre veszélyes kategóriába sorolták és nem jelölték ,,N'' szimbólummal, szükség van az R mondatok feltüntetésére, de nem szükséges az S mondatok feltüntetése.
7.1.3.¹²³ A Kbtv. hatálya alá esõ készítmények címkéjén vagy csomagolásán nem szerepelhetnek a „nem mérgezõ”, „nem ártalmas”, „nem szennyezõ”, „környezetbarát” vagy egyéb hasonló értelmû, a veszély alulértékelését eredményezhetõ feliratok.
7.1.4. Egyes készítményekre a 10. számú melléklet 2. része külön rendelkezéseket határoz meg a feliratozásra (címkézésre).
7.2. A címkén feltüntetendõ kémiai név vagy nevek:
7.2.1.¹²⁴
7.2.2. Készítményeknél a címkén feltüntetendõ neveket a Kbtv. 17. §-a alapján kell meghatározni.
Megjegyzés:
Az illatszergyártásban használatos koncentrátumkészítményeknél:
– a piaci forgalmazásért felelõs személynek elegendõ azt az egy szenzibilizáló hatású anyagot megneveznie, amely szerinte elsõsorban felelõs a szenzibilizációs veszélyért,
– természetes anyagnál a kémiai név megadható ,,...esszencia'' vagy ,,...-kivonat'' formában, az adott esszencia vagy kivonat alkotóelemeinek megnevezése helyett.
7.3. A veszély-szimbólumok kiválasztása
A veszély-szimbólumok és veszély-jelek az 1. számú melléklet 3. pontjának kell, hogy megfeleljenek.
7.3.1.¹²⁵
7.3.2.¹²⁶ Keverékeknél az 1. és 2. számú mellékletben meghatározott szabályok szerint kell kiválasztani a megfelelõ veszély-szimbólumokat és veszély-jelöléseket.
Ha egynél több veszély-szimbólum van hozzárendelve:
a) amennyiben a T vagy T+ szimbólum feltüntetése kötelezõ, úgy az X_n, X_i és C szimbólumok feltüntetése opcionális (nem kötelezõ),
b) amennyiben a C szimbólum feltüntetése kötelezõ, úgy az X_n, X_i szimbólum feltüntetése opcionális (nem kötelezõ),
c) amennyiben az E szimbólum feltüntetése kötelezõ, úgy az F, F+ és O szimbólumok feltüntetése opcionális (nem kötelezõ),
d) ha az X_n szimbólumot feltüntetik, akkor az X_i szimbólum feltüntetése opcionális.
7.3.3.¹²⁷ A címkén fel kell tüntetni azon anyagok nevét, amelyek alapján a keveréket az alábbi veszélyességi kategóriák közül egybe vagy többe besorolták:
a) karcinogén, 1., 2. vagy 3. kategória,
b) mutagén, 1., 2. vagy 3. kategória,
c) reprodukciót károsító, 1., 2. vagy 3. kategória,
d) nagyon mérgezõ, mérgezõ vagy ártalmas egyetlen expozíciót követõ nem halálos hatások alapján,
e) mérgezõ vagy ártalmas ismételt vagy hosszan tartó expozíciót követõ súlyos hatások alapján,
f) túlérzékenységet okozó.
A közösségi jegyzékben felsorolt anyagoknál az anyagnak a jegyzékben szereplõ valamelyik nevét kell a címkén feltüntetni.
A közösségi jegyzékben nem szereplõ anyagoknál az anyagnak a Kbtv. 17. §-ában meghatározott nevét kell a címkén feltüntetni.
7.3.4.¹²⁸ Nem szükséges megnevezni a címkén azon anyagok nevét, amelyek alapján a készítményt az alábbi veszélyességi kategóriákba sorolták:
– robbanásveszélyes,
– oxidáló,
– fokozottan tûzveszélyes,
– tûzveszélyes,
– kis mértékben tûzveszélyes,
– irritatív,
– környezetre veszélyes,
kivéve, ha az anyagot a 7.3.3. vagy a 2. számú melléklet „B” részének 1. vagy 4. pontja alapján meg kell nevezni.
7.4. R mondatok kiválasztása
Az 1. számú melléklet 4. pontjában felsorolt R mondatokat és R számokat kell alkalmazni.
7.4.1.¹²⁹
7.4.2.¹³⁰
7.4.3. Készítményeknél a megfelelõ R mondatokat az alábbi kritériumok és szempontok szerint kell kiválasztani:
a) egészségre veszélyes hatások esetében:
(i) szimbólum által jelzett veszélynek megfelelõ R mondatokat fel kell tüntetni a címkén. Bizonyos esetekben az R mondatokat a 2. számú melléklet ,,B'' részében található táblázatokban foglaltak alapján kell kiválasztani; konkrétabban, a címkén fel kell tüntetni az azon összetevõ(k)höz tartozó R mondatokat, amely(ek) felelõs(ek) a készítmény veszélyesség szempontjából történõ besorolásáért;
(ii) az összetevõk szimbólum által nem jelzett egyéb veszélyes tulajdonságainak megfelelõ R mondatokat a jelen mellékletben [2. számú melléklet B)] leírtaknak megfelelõen kell feltüntetni;
b) a fizikai-kémiai tulajdonságokból fakadó veszélyek esetében:
– a fenti 7.4.3. a) pontban foglaltak ebben az esetben is érvényesek, azzal a különbséggel, hogy a ,,fokozottan tûzveszélyes'' és ,,tûzveszélyes'' szövegû R mondatokat nem kell feltüntetni, amennyiben a szimbólummal is jelzett veszély-jelölés szövegét ismételnék meg;
c) környezetet veszélyeztetõ hatásoknál:
(i) a ,,Veszélyes a környezetre'' besorolási kategóriának megfelelõ R mondat vagy mondatokat a címkén fel kell tüntetni;
(ii) ha az R50 mondatot a kombinált R51/53 vagy az R52/53 mondat, vagy egyedül az R53 mondat kiegészítéseként alkalmazták, az R50/53 kombinált R mondatot kell alkalmazni.
Készítményeknél általános szabályként legfeljebb hat R mondatot használunk a kockázatok ismertetésére; ebbõl a szempontból az 1. számú melléklet 4. pontjában felsorolt összetett (kombinált) mondatok egy mondatnak számítanak. Az alkalmazott mondatoknak azonban a készítmény valamennyi lényeges veszélyét ismertetniük kell. Egyes esetekben hatnál több R mondatra is szükség lehet.
7.5. S mondatok
Az S mondatokat az 1. számú melléklet 5. pontjában foglaltaknak megfelelõen kell megszövegezni.
Az 1.5. mellékletben felsorolt összetett (kombinált) S mondatokat szükség szerint kell alkalmazni.
7.5.1.¹³¹
7.5.2.¹³² S mondatok kiválasztása
Az S mondatok végsõ kiválasztásánál figyelembe kell venni a címkén szereplõ R mondatokat, valamint az adott készítmény szándékolt felhasználási módját és célját is:
– általános szabályként legfeljebb hat S mondatot használunk a leginkább szükséges óvintézkedések ismertetésére; ebbõl a szempontból az 1. számú melléklet 5. pontjában felsorolt összetett (kombinált) mondatok egy mondatnak számítanak,
– a hulladékkezeléssel kapcsolatos S mondatok közül egy S mondatot használunk, kivéve, ha egyértelmû, hogy az érintett keverék, valamint edényzetének hulladékként történõ kezelése nem jelent veszélyt az emberek egészségére vagy a környezetre. Különösen a lakossági forgalmazásra kerülõ készítmények esetében lényeges a biztonságos hulladékkezeléssel kapcsolatos útmutatás feltüntetése,
– egyes R mondatok feleslegessé válnak az S mondatok körültekintõ megválasztása esetén, és fordítva; azokat az S mondatokat, amelyek nyilvánvalóan megfelelhetnek egy R mondatnak, csak abban az esetben tüntetjük fel a címkén, ha ezzel egy bizonyos figyelmeztetést akarunk kihangsúlyozni,
– az S mondatok kiválasztásakor különös tekintettel kell lenni az adott készítmény elõrelátható felhasználási körülményeire is – pl. porlasztás vagy egyéb aeroszolokra jellemzõ hatások –, és ennek megfelelõen kell meghatározni az alkalmazott S mondatok körét,
– az S1, S2 és S45 mondatok alkalmazása kötelezõ valamennyi lakossági felhasználású nagyon mérgezõ, mérgezõ és maró hatású készítménynél,
– az S2 és S46 mondatok alkalmazása kötelezõ az összes többi lakossági felhasználású veszélyes veszélyes készítménynél, kivéve a csak környezetre veszélyesnek besorolt készítményeket.
Amennyiben a 6.2. pontban rögzített szigorú kritériumok szerint kiválasztott mondatok felesleges ismétléseket vagy kétértelmûséget – félreérthetõséget – okoznak, vagy egyes mondatok nyilvánvalóan feleslegesek az adott termék/csomagolásnál, úgy egyes mondatok elhagyhatók.
Bizonyos esetekben több mint hat R mondatra is szükség lehet (fõ veszély esetén, lásd az 1.4. pontban foglaltakat is).
7.6. Az EU szám
Az EU szám, ha létezik, akkor megegyezik vagy az EINECS számmal vagy az ELINCS számmal. Amennyiben a címkén feltüntetett anyag szerepel az EINECS-ben vagy az ELINCS-ben, úgy az anyag EINECS vagy ELINCS számát is fel kell tüntetni a címkén. Ez a követelmény készítményekre nem vonatkozik.
7.7. A készítmények címkéinek mérete
A címke méretét a 10. számú melléklet 1. pontja határozza meg.
Minden egyes szimbólumnak takarnia kell a címke területének legalább egy tizedét, de ez nem lehet kisebb, mint 1 cm². A címkét azonnal a készítmény betöltése után a csomagolás egy vagy több oldalán erõsen rögzítve kell elhelyezni.
A címkén megkövetelt információnak szembeötlõ módon el kell különülnie a háttértõl és olyan méretû betûket és szóközöket kell használni, hogy a címke könnyen olvasható legyen.
8.¹³³
9. Speciális esetek: készítmények
9.1. Gáz-halmazállapotú készítmények (gázok keverékei)
Gáz-halmazállapotú készítményeknél különös figyelem fordítandó
– a fizikai-kémiai tulajdonságok felmérésére, illetve
– az egészségi veszélyek felmérésére,
– környezeti veszélyek megítélésére.
9.1.1. A fizikai-kémiai tulajdonságok felmérése
9.1.1.1.¹³⁴ Tûzveszélyesség
Ezeknek a készítményeknek a tûzveszélyességre vonatkozó tulajdonságait a 440/2008/EK rendeletben ismertetett módszerek szerint kell meghatározni.
Ezeket a készítményeket az elvégzett vizsgálatok eredményei alapján és a 440/2008/EK rendeletben, valamint a Kbtv. 17. §-ában rögzített kritériumok szerint kell osztályozni.
Kivételként, kis mennyiségben rendelésre gyártott gáz-halmazállapotú készítmények esetében a tûzveszélyesség felmérésére használható az alábbi számítási módszer:
A gáz-halmazállapotú keveréket kifejezõ képlet
A₁F₁ + ... + A_iF_i + ... A_nF_n + B_II_I, + ... + B_iI_i + ... B_pI_p
ahol:
A_i és B_i a moláris arányok
F_i tûzveszélyes gáz
I_i inert gáz
n tûzveszélyes gázok száma
p inert gázok száma
átírható egy olyan formába, ahol az összes I_i (inert gázt) nitrogén ekvivalencia formájában, a K_i koefficiens segítségével fejezzük ki, és ahol a tûzveszélyes gáz A'_i ekvivalens arányát a következõképpen fejezzük ki:

A1 = A1´	(	100	)
		(A1+K1B1)

Felhasználva azt a maximális tûzveszélyes gáztartalmat – arányt –, amely nitrogénnel képzett keverékben egy levegõben nem tûzveszélyes elegyet eredményez (T_ci), az alábbi kifejezést kapjuk:

ai A’/ Tci Li

A gázkeverék tûzveszélyes, amennyiben a fenti kifejezés értéke nagyobb, mint 1. A készítményt ilyenkor fokozottan tûzveszélyesnek soroljuk be, és az R12 mondattal jelöljük.
Ekvivalencia koefficiensek
Az inert gázok és a nitrogén közötti ekvivalencia koefficienseinek K_i értékei, illetve a maximális tûzveszélyes gáztartalom (T_ci) értékei megtalálhatóak az ISO 10156 ISO Szabvány 15.12. 1990 kiadásának 1. és 2. táblázataiban (új kiadás: 1996, a ,,Gázok és gázkeverékek – A tûz erejének és az oxidáló képességének a meghatározása a gázpalackok szelepnyílásának a megválasztásánál'' címszó alatt).
Maximális tûzveszélyes gáztartalom (T_ci)
A maximális tûzveszélyes gáztartalom (T_ci) értékei megtalálhatóak az ISO 10156 ISO Szabvány 15.12. 1990 kiadásának 2. táblázatában (új kiadás: 1996, a ,,Gázok és gázkeverékek – A tûz erejének és az oxidáló képességének a meghatározása a gázpalackok szelepnyílásának a megválasztásánál'' címszó alatt).
Amennyiben a fent említett szabvány egy adott tûzveszélyes gázra nem határoz meg T_ci értéket, úgy helyette a megfelelõ alsó robbanáshatárt (lower explosivity limit, LEL) kell használni. Ha a LEL érték nem ismert, a T_ci értékét 1 térfogatszázaléknak vesszük.
Megjegyzések
– A fenti kifejezés használható gáz-halmazállapotú készítmények megfelelõ feliratozására, de nem tekintendõ a technikai biztonsági paraméterek meghatározására irányuló kísérletezést helyettesítõ módszernek.
– Ezenfelül, a fenti kifejezés semmiféle információt nem ad arra vonatkozóan, hogy egy oxidáló gázokat tartalmazó keverék biztonságosan elõállítható-e. A tûzveszélyesség megbecsülésekor ezeket az oxidáló gázokat nem vesszük figyelembe.
– A fenti kifejezés csak abban az esetben ad megbízható eredményt, ha a tûzveszélyes gázok nem befolyásolják egymás tûzveszélyességét. Erre tekintettel kell lenni, pl. halogénezett szénhidrogéneknél.
9.1.1.2.¹³⁵ Oxidáló tulajdonságok
Tekintve, hogy a 440/2008/EK rendelet nem ismertet olyan módszert, amellyel meg lehetne határozni a gáz-halmazállapotú keverék oxidáló tulajdonságait, ezért ezeket a tulajdonságokat az alább ismertetett becslési módszer segítségével kell felmérni.
A módszer lényege, hogy a keverékben található gázok oxidáló képességét összehasonlítjuk a levegõben lévõ oxigén oxidáló képességével. A keverékben lévõ gázok koncentrációját térfogatszázalék formájában fejezzük ki.
Úgy tekintjük, hogy az adott gázkeverék legalább annyira oxidáló, mint a levegõ, ha a következõ feltétel teljesül:

ai XiCi 3si

ahol:
x_i az i gáz koncentrációja térfogatszázalékban kifejezve,
C_i az oxigén ekvivalencia koefficiens.
Ebben az esetben a készítményt oxidálónak soroljuk be, és az R8 mondattal jelöljük.
Oxidáló gázok és oxigén közötti ekvivalencia koefficiensei
A számítás során az adott keverékben lévõ egyes gázoknak a légköri oxigén oxidáló képességéhez viszonyított oxidáló képességének meghatározására szolgáló, az ISO 10156 ISO Szabvány 15.12. 1990 kiadásának (új kiadás: 1996, a ,,Gázok és gázkeverékek – A tûz erejének és az oxidáló képességének a meghatározása a gázpalackok szelepnyílásának a megválasztásánál'' címszó alatt) 5.2. pontjában felsorolt koefficiensek értékei a következõk:
O₂ 1
N₂O 0,6
Amennyiben a fent említett szabvány az adott gáznál nem határoz meg C_i koefficiens értéket, úgy a koefficiens értékét 40-nek vesszük.
9.1.2. Az egészséget veszélyeztetõ hatások felmérése
A készítmények egészségi veszélyeinek felmérését a 2. számú melléklet ,,A'', ,,B'' és ,,F'' részeiben leírtaknak megfelelõen kell elvégezni.
Amennyiben az egészségi veszélyek felmérése a hagyományos módszer szerint történik, koncentrációs határértékek alkalmazásával, úgy az alkalmazott koncentrációs határértékeket az alábbi forrásokból vesszük, és térfogatszázalék formájában fejezzük ki:
– a közösségi jegyzékben a vizsgált gáz(ok)ban meghatározott érték(ek),
– a 2. számú melléklet ,,B'' részének I. A.–VI. A. táblázataiban meghatározott érték(ek), amennyiben a vizsgált gáz(ok) nem szerepel(nek) a közösségi jegyzékben, vagy szerepel(nek) ugyan, de ott nincs hozzá(juk) rendelve koncentrációs határérték.
9.1.3. Feliratozás (címkézés)
Hordozható gázpalackoknál a feliratozás követelményei akkor tekinthetõk kielégítettnek, ha az megfelel a Kbtv. 14. § (2) bekezdésben, illetve 17. §-ban foglaltaknak.
A 150 liternél nem nagyobb vízkapacitással rendelkezõ gázpalackoknál a címke formátuma és méretei lehetnek az 7225 ISO Szabvány szerintiek (a ,,Gázpalackok – Elõvigyázatosságra utaló feliratok'' címû 7225 sz. ISO Szabvány, 1994-es kiadás). Ebben az esetben a címkén feltüntetett név lehet a készítmény generikus vagy ipari/kereskedelmi neve, feltéve, hogy a készítmény veszélyes összetevõire vonatkozó adatokat világos és letörölhetetlen módon tüntetik fel a gázpalack testén.
A Kbtv. 17. § (2) bekezdésben meghatározott adatok megadhatók egy, a palackra erõsített tartós információs tárcsán vagy kártyán (címkén).
9.2. Szagosított propánt, butánt vagy cseppfolyós földgázt tartalmazó készítmények tárolására használt gázpalackok, illetve -tartályok
A propán, a bután és a cseppfolyós földgáz besorolása megtalálható a közösségi jegyzékben. Bár az ezeket az anyagokat tartalmazó készítményeket a Kbtv. 3. §-ának megfelelõen sorolják be, nem jelentenek veszélyt az emberek egészségére, amennyiben azokat zárt utántölthetõ palackokban vagy EN 417 szerinti nem-utántölthetõ patronokban (kazettákban) hozzák forgalomba csak az elégetéskor kiengedett tüzelõanyagként. (EN 417, 1992. szeptemberi kiadás, ,,Hordozható berendezésekhez használható, újra nem tölthetõ, fémbõl készült gázpalackok cseppfolyós földgázokhoz, szeleppel vagy szelep nélkül; felépítés, ellenõrzés, próba és jelölés'' cím alatt.)
Ezeket a palackokat, illetve patronokat meg kell jelölni a tûzveszélyességnek megfelelõ szimbólummal és R és S mondatokkal. Az emberek egészségére gyakorolt hatásokra vonatkozó információkat nem kötelezõ feltüntetni a címkén. Ennek ellenére, azokat az emberi egészségre gyakorolt hatásokra vonatkozó információkat, amelyeket egyébként fel kellett volna tüntetni a címkén, az anyag piaci forgalmazásáért felelõs személy köteles eljuttatni a foglalkozásszerû felhasználókhoz a Kbtv. 22. §-ában leírt formában. A lakossági felhasználók részére a Kbtv. 20. § (5) bekezdés szerinti használati utasítást kell biztosítani.
9.3. Ötvözetek, polimereket tartalmazó készítmények, elasztomereket tartalmazó készítmények
Ezeket a készítményeket a Kbtv. 3. §-a szerint kell osztályozni és a 17. §-a szerint kell feliratozni.
Bár néhány ilyen készítményt e rendeletnek megfelelõen soroltak be, ezek abban a formában, ahogy azokat forgalomba hozzák, sem belélegezve, sem lenyelve vagy bõrrel érintkezve nem veszélyeztetik az emberek egészségét, és nem jelentenek veszélyt a vízi környezetre sem. Ezeknél a készítményeknél nincs szükség a 10. számú melléklet 2. pontja ,,B'' részének 9. pontja szerinti feliratozásra. Azonban mindazt az információt, amelynek egyébként meg kellett volna jelennie a címkén, a 7. § (1) és (2) bekezdéseiben leírtak szerint át kell adni a hivatásszerûen felhasználóknak.
9.4.¹³⁶ R65 mondattal megjelölt keverékek
Az aspirációs veszély alapján ártalmasnak besorolt készítményeket nem kell az R65 mondattal ártalmasként megjelölni, amennyiben azokat aeroszolos palackban vagy zárt szórófejjel ellátott palackban hozzák forgalomba.
9.5.¹³⁷ Szerves peroxidok
A szerves peroxidok egyetlen molekulában egyesítik az oxidálószer és az éghetõ anyag tulajdonságait: amikor a szerves peroxid lebomlik, a molekula oxidáló része exoterm reakcióba lép az éghetõ (oxidálható) résszel. Az oxidáló tulajdonságok vizsgálatára a 440/2008/EK rendeletben ismertetett jelenlegi módszerek szerves peroxidoknál nem alkalmazhatók.
Az alábbi, aktív oxigén jelenlétén alapuló számítási módszer alkalmazandó.
A szerves peroxid készítmény aktív oxigéntartalma (%) az alábbi képlettel fejezhetõ ki:
16 x (n_{i x ci}/m_i)
ahol
n_i az i szerves peroxid egy molekulájában lévõ peroxid csoportok száma,
c_i az i szerves peroxid koncentrációja (tömeg%),
m_i az i szerves peroxid molekula tömege.
9.6. További feliratozásra vonatkozó követelmények egyes készítményeknél
Egyes készítmények további feliratozására vonatkozó követelmények e rendeletben, továbbá 10. számú mellékletének 2. pontjában, valamint a biocid termékek forgalomba hozatalára vonatkozó rendeletben találhatók meg.
4. számú melléklet a 44/2000. (XII. 27.) EüM rendelethez¹³⁸
Készítmények anyagai/komponensei veszélyesnek minõsülõ koncentrációi

Készítmények anyagai/komponensei veszélyesnek minõsülõ koncentrációi
Koncentrációs határok
vegyi anyag veszélyességi kategóriája	gáz halmazállapotú készítmény %/térfogat	egyéb készítmény %/tömeg
Nagyon mérgezõ	3 0,02	3 0,1
Mérgezõ	3 0,02	3 0,1
Karcinogén* 1-es vagy 2-es kategória	3 0,02	3 0,1
Mutagén 1-es vagy 2-es kategória	3 0,02	3 0,1
Reprodukciót károsító 1-es vagy 2-es kategória	3 0,02	3 0,1
Ártalmas	3 0,2	3 1
Maró	3 0,02	3 1
Irritatív	3 0,2	3 1
Szenzibilizáló	3 0,2	3 1
Karcinogén* 3-as kategória	3 0,2	3 1
Mutagén 3-as kategória	3 0,2	3 1
Reprodukciót károsító 3-as kategória	3 0,2	3 1
Veszélyes a környezetre (N)		3 0,1
Veszélyes a környezetre (ózonréteg)	3 0,1	3 0,1
Veszélyes a környezetre		3 1
_______ * Vagy rákkeltõ.

5. számú melléklet a 44/2000. (XII. 27.) EüM rendelethez¹³⁹
Veszélyes anyagok és készítmények bejelentése

Veszélyes anyagok és készítmények bejelentése
1. BEJELENTÕLAP ‌ veszélyes anyaghoz
Vegyi anyag neve:
Bejelentõ (cég) neve:
cím, telefon, fax:
Dátum: .............................................
	.............................................. cégszerû aláírás
Megcímzett, felbélyegzett borítékot kell a bejelentõlaphoz mellékelni!
(Itt levágandó)
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Igazoló szelvény
Azonosítási jel*:		-
Anyag neve:
Bejelentõ neve, címe:
A bejelentést az OKBI tudomásul vette.
Dátum: ..........................................
P. H.
	.............................................. aláírás
* Az azonosítási jel 1. pozíció B= bejelentett, a 2–7. pozíciói az OKBI által adott sorszám.

 

1. BEJELENTÕLAP ‌ veszélyes készítményhez
Vegyi anyag neve:
Bejelentõ (cég) neve:
cím, telefon, fax:
Dátum: .............................................
P. H.
	.............................................. aláírás
Megcímzett, felbélyegzett borítékot kell a bejelentõlaphoz mellékelni!
(Itt levágandó)
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Igazoló szelvény
Készítmény neve:
Bejelentõ neve, címe:
A bejelentést az OKBI tudomásul vette.
Dátum: ..........................................
P. H.
	.............................................. aláírás

6–7. számú melléklet a 44/2000. (XII. 27.) EüM rendelethez¹⁴⁰
8. számú melléklet a 44/2000. (XII. 27.) EüM rendelethez¹⁴¹
A veszélyes anyagok magyarországi jegyzéke egyes tételeinek adattartalma
1. Azonosítási jel (az OKBI adja)
2. Anyag kémiai megnevezése
3. CAS-szám (ha van)
4. EU-szám (ha van)
5. Veszély jel (jelek), a veszély jellegére utaló R-mondatok, valamint az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti veszélyességi osztály/kategória kódja (kódjai) és a figyelmeztetõ, H mondat (mondatok) száma (számai)
6. Az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti óvintézkedésre utaló P mondat (mondatok) száma (számai)
9. számú melléklet a 44/2000. (XII. 27.) EüM rendelethez¹⁴²
Vegyi anyag kémiai azonosítása a kémiai elnevezés feltüntetésének mellõzése esetén
A)¹⁴³ A kémiai elnevezés feltüntetésének mellõzésére irányuló kérelem elbírálásához szükséges információk
A kérelem benyújtásához szükséges információk az alábbiak:
A kérelem benyújtásához a 6. § (1) bekezdésében leírt feltételek szükségesek
– azon vegyi anyag esetében, amelyet különbözõ készítményekben forgalmaznak elegendõ egy kérelem benyújtása akkor, ha:
= az azonos vegyi anyag ugyanazon koncentráció tartományban van jelen
= a veszélyesség szerinti osztályozás és feliratozás azonos
= a felhasználási területe ugyanaz
– a feliratozáson használt alternatív megnevezésnek azonosnak kell lenni a biztonsági adatlapon megadottal, így az alternatív megnevezés elegendõ információt fog tartalmazni az anyagról a kockázatmentes kezelés biztosításához,
– a forgalmazásért felelõsnek (gyártó/importáló/forgalmazó) elegendõ információt kell szolgáltatnia a szükséges munkavédelmi intézkedések megtételéhez, hogy a készítmény kezelésével járó lehetséges kockázatokat csökkenteni lehessen.
A kérelemnek feltétlenül tartalmaznia kell az alábbi adatokat:
a) gyártó/importáló/forgalmazó neve és címe (beleértve a telefon- és faxszámot is),
b) vegyi anyag egyértelmû megnevezése, beleértve a CAS-szám, EINECS-szám, IUPAC név, illetve közösségi jegyzékben feltüntetett név, valamint a javasolt alternatív elnevezés és azonosítószám,
c) a feltüntetés mellõzésének indoklása (valószínûség-ésszerûség),
d) a készítmény(ek) kereskedelmi neve(i) és azonosító jele(i),
e) a készítmény(ek) kereskedelmi neve(i) és azonosító jele(i). Ha a készítmények neve az EU-országokban eltérõ, akkor az egyes országokban használt kereskedelmi név megadása,
f) a készítmény összetétele a 11. sz. melléklet 2. Biztonsági adatlap által elõírt formában,
g) a törvény elõírásainak megfelelõ osztályozás, feliratozás,
h) készítmény(ek) felhasználási területe(i)
i) 11. sz. melléklet 2. pontja szerint biztonsági adatlap (magyar nyelvû).
B) Útmutató az alternatív elnevezések megállapításához
A közösségi jegyzék elõszavában található felosztáson alapul. A kérelmezõnek ezeket az alternatív elnevezéseket kell használnia.
A kiválasztott elnevezésnek minden esetben elegendõ információt kell nyújtani ahhoz, hogy a készítmény kockázatmentes felhasználását és az egészség- és munkavédelmi megelõzõ/elõvigyázatossági intézkedésének elrendelését a munkahelyeken biztosítani lehessen.
A csoportokat a következõ módon kell meghatározni:
– olyan szervetlen és szerves anyagok, amelyek tulajdonságait a bennük lévõ közös kémiai elem, mint fõ jellegzetességük, azonosítják. A csoport név a kémiai elem nevébõl ered. Ezeket a csoportokat úgy azonosítják mint a közösségi jegyzékben, a kémiai elem atomszámával (001-tõl 103-ig),
– olyan szerves anyagok, amelyek tulajdonságait úgy azonosítják, hogy a fõ jellegzetes-ségük a bennük lévõ közös funkciós csoport.
A csoportnév a funkciós csoport nevébõl ered.
A csoportokat a közösségi jegyzékben található konvencionális számokkal jelölik (601–650).
Egyes esetekben közös specifikus tulajdonsággal rendelkezõ anyagok esetében összefogó alcsoportokat adnak hozzá.
2. A generikus név megállapítása
Általános elvek
A generikus név megállapítása céljából az alábbi, két egymást követõ lépésbõl álló általános eljárás/megközelítés került elfogadásra:
(i) a molekulában jelen lévõ funkciós csoportok és kémiai elemek azonosítása,
(ii) annak meghatározása, hogy milyen mértékig kell figyelembe venni a legfontosabb funkciós csoportokat és kémiai elemeket.
A figyelembe vett, azonosított funkciós csoportok és elemek adják a csoportok és alcsoportok nevét, amelyet 3. pont nem-korlátozó/nem kimerítõ lista formájában tartalmaz.
3. Az anyagok csoportokba és alcsoportokba osztása

Csoport száma a közösségi jegyzékben	Csoportok	Alcsoportok
001	Hidrogén vegyületek
	Hidridek
002	Hélium vegyületek
003	Lítium vegyületek
004	Berillium vegyületek
005	Bór vegyületek
	Boránok
	Borátok
006	Szén vegyületek
	Karbamátok
	Szervetlen szén vegyületek
	Hidrogén-cianid sói
	Karbamid és származékai
007	Nitrogén vegyületek
	Kvaterner ammónium vegyületek
	Savas nitrogén vegyületek
	Nitrátok
	Nitritek
008	Oxigén vegyületek
009	Fluor vegyületek
	Szervetlen fluoridok
010	Neon vegyületek
011	Nátrium vegyületek
012	Magnézium vegyületek
	Szerves magnézium származékok
013	Alumínium vegyületek
	Szerves alumínium származékok
014	Szilícium vegyületek
	Szilikonok
	Szilikátok
015	Foszfor vegyületek
	Savas foszfor vegyületek
	Foszfónium vegyületek
	Foszforsav-észterek
	Foszfátok
	Foszfitek
	Foszforsav-amidok és származékai
016	Kén vegyületek
	Savas kén vegyületek
	Merkaptánok
	Szulfátok
	Szulfitek
017	Klór vegyületek
	Klorátok
	Perklorátok
018	Argon vegyületek
019	Kálium vegyületek
020	Kálcium vegyületek
021	Szkandium vegyületek
022	Titán vegyületek
023	Vanádium vegyületek
024	Króm vegyületek
	Króm VI. vegyületek
025	Mangán vegyületek
026	Vas vegyületek
027	Kobalt vegyületek
028	Nikkel vegyületek
029	Réz vegyületek
030	Cink vegyületek
	Szerves cink vegyületek
031	Gallium vegyületek
032	Germánium vegyületek
033	Arzén vegyületek
034	Szelén vegyületek
035	Bróm vegyületek
036	Kripton vegyületek
037	Rubídium vegyületek
038	Stroncium vegyületek
039	Ittrium vegyületek
040	Cirkónium vegyületek
041	Nióbium vegyületek
042	Molibdén vegyületek
043	Technécium vegyületek
044	Ruténium vegyületek
045	Rádium vegyületek
046	Palládium vegyületek
047	Ezüst vegyületek
048	Kadmium vegyületek
049	Indium vegyületek
050	Ón vegyületek
	Szerves ón származékok
051	Antimon vegyületek
052	Tellur vegyületek
053	Jód vegyületek
054	Xenon vegyületek
055	Cézium vegyületek
056	Bárium vegyületek
057	Lantán vegyületek
058	Cérium vegyületek
059	Prazeodímium vegyületek
060	Neodímium vegyületek
061	Prométium vegyületek
062	Szamárium vegyületek
063	Európium vegyületek
064	Gadolínium vegyületek
065	Terbium vegyületek
066	Diszprózium vegyületek
067	Holmium vegyületek
068	Erbium vegyületek
069	Túlium vegyületek
070	Itterbium vegyületek
071	Lutécium vegyületek
072	Hafnium vegyületek
073	Tantál vegyületek
074	Volfram vegyületek
075	Rénium vegyületek
076	Ozmium vegyületek
077	Irídium vegyületek
078	Platina vegyületek
079	Arany vegyületek
080	Higany vegyületek
	Szerves higany származékok
081	Tallium
082	Ólom
	Szerves ólom származékok
083	Bizmut vegyületek
084	Polónium vegyületek
085	Asztácium vegyületek
086	Radon vegyületek
087	Francium vegyületek
088	Rádium vegyületek
089	Aktínium vegyületek
090	Tórium vegyületek
091	Protaktínium vegyületek
092	Urán vegyületek
093	Neptúnium vegyületek
094	Plutónium vegyületek
095	Amerícium vegyületek
096	Kûrium vegyületek
097	Berkélium vegyületek
098	Kalifornium vegyületek
099	Einsteinium vegyületek
100	Fermium vegyületek
101	Mendelévium vegyületek
102	Nobélium vegyületek
103	Laurencium vegyületek

 

Csoport száma a közösségi jegyzékben	Csoportok	Alcsoportok
601	Szénhidrogének
	Alifás szénhidrogének
	Aromás szénhidrogének
	Aliciklusos szénhidrogének
	Policiklusos aromás szénhidrogének (PAH)
602	Halogénezett szénhidrogének (*)
	Halogénezett alifás szénhidrogének
	Halogénezett aromás szénhidrogének
	Halogénezett aliciklusos szénhidrogének

_______
(*) A halogénnek megfelelõ csoport szerint specifikálni

603	Alkoholok és származékaik
	Alifás alkoholok
	Aromás alkoholok
	Aliciklusos alkoholok
	Amino-alkoholok
	Epoxi származékok
	Éterek
	Glikoléterek
	Glikolok és poliolok
604	Fenolok és származékaik
	Halogénezett fenolszármazékok (*)

_______
(*) A halogénnek megfelelõ csoport szerint specifikálni

605	Aldehidek és származékaik
	Alifás aldehidek
	Aromás aldehidek
	Aliciklusos aldehidek
	Alifás acetálok
	Aromás acetálok
	Aliciklusos acetálok
606	Ketonok és származékaik
	Alifás ketonok
	Aromás ketonok
	Aliciklusos ketonok (*)

_______
(*) Beleértve a kinonokat

607	Szerves savak és származékaik
	Alifás savak
	Halogénezett alifás savak (*)
	Aromás savak
	Halogénezett aromás savak (*)
	Aliciklusos savak
	Halogénezett aliciklusos savak (*)
	Alifás sav-anhidridek
	Halogénezett alifás sav-anhidridek (*)
	Aromás sav-anhidridek
	Halogénezett aromás sav-anhidridek (*)
	Aliciklusos sav-anhidridek
	Halogénezett aliciklusos sav-anhidridek (*)
	Alifás savak sói
	Halogénezett alifás savak sói (*)
	Aromás savak sói
	Halogénezett aromás savak sói (*)
	Aliciklusos savak sói
	Halogénezett aliciklusos savak sói (*)
	Alifás savak észterei
	Halogénezett alifás savak észterei (*)
	Aromás savak észterei
	Halogénezett aromás savak észterei (*)
	Aliciklikus savak észterei
	Halogénezett aliciklusos savak észterei (*)
	Akrilátok
	Metakrilátok
	Laktonok
	Acil-halogenidek

_______
(*) A halogénnek megfelelõ csoport szerint specifikálni

608	Nitrilek és származékaik
609	Nitrovegyületek
610	Klór-nitrovegyületek
611	Azoxi és azovegyületek
612	Amin vegyületek
	Alifás aminok és származékaik
	Aliciklusos aminok és származékaik
	Aromás aminok és származékaik
	Anilin és származékaik
	Benzidin és származékaik
613	Heterociklusos bázisok és származékaik
	Benzimidazol és származékaik
	Imidazol és származékaik
	Piretroidok
	Kinolin és származékaik
	Triazin és származékaik
	Triazol és származékaik
614	Glikozidok és alkaloidok
	Alkaloidok és származékaik
	Glikozidok és származékaik
615	Cianátok és izocianátok
	Cianátok
	Izocianátok
616	Amidok és származékaik
	Acetamid és származékaik
	Anilidek
617	Szerves peroxidok
647	Enzimek
648	Kompex kõszén származékok
	Savas extraktum
	Lúgos extraktum
	Antracén olaj
	Antracén olaj extrakciós maradék
	Antracén olaj frakció
	Karbol olaj
	Karbol extrakciós maradék
	Kõszén folyadékok, folyékony oldószeres extraktum
	Kõszén folyadékok, folyékony oldószeres folyadék extraktum
	Kõszén olaj
	Kõszén kátrány
	Kõszén kátrány extraktum
	Kõszén kátrány szilárd maradék
	Koksz (kõszén kátrány) alacsony hõmérsékletû, magas hõmérsékletû
	Koksz (kõszén kátrány), magas hõmérsékletû
	Koksz (kõszén kátrány), kevert kõszén, magas hõmérsékletû
	Nyers benzol
	Nyers fenolok
	Nyers kátrány bázisok
	Desztillátum bázisok
	Desztillátum fenolok
	Desztillátumok
	Desztillátumok (kõszén), folyékony oldószer extraktum, primer
	Desztillátumok (kõszén), oldószer extraktum, hidrokrakkolt
	Desztillátumok (kõszén), oldószer extraktum, hidrokrakkolt, hidrogénezett, középsõ frakció/extraktum
	Desztillátumok (kõszén), oldószer extraktum, hidrokrakkolt, középsõ frakció/extraktum
	Extrakciós maradék (kõszén), alacsony hõmérsékletû, kõszén kátrány, lúgos
	Friss olaj
	Üzemanyag, dízel, kõszén oldószer extraktum, hidrokrakkolt, hidrogénezett
	Üzemanyag, sugárhajtású repülõ, kõszén oldószer extraktum, hidrokrakkolt, hidogénezett
	Gazolin, kõszén oldószer extraktum, hidrokrakkolt nafta
	Hõkezeléses termékek
	Nehéz antracén olaj
	Nehéz antracén olaj redesztillátum
	Könnyû olaj
	Könnyû olaj extrakciós maradékok, magas forráspontú
	Könnyû olaj extrakciós maradékok, közepes forráspontú
	Könnyû olaj extrakciós maradékok, alacsony forráspontú
	Könnyû olaj redesztillátum, magas forráspontú
	Könnyû olaj redesztillátum, közepes forráspontú
	Könnyû olaj redesztillátum, alacsony forráspontú
	Metilnaftalin olaj
	Metilnaftalin olaj extrakciós maradék
	Nafta (kõszén), oldószer extraktum, hidrokrakkolt
	Naftalin olaj
	Naftalin olaj kivonat maradék
	Naftalin olaj redesztillátum
	Szurok
	Szurok redesztillátum
	Szurok maradék
	Szurok maradék, hõkezelt
	Szurok maradék, oxidált
	Pirolízis termékek
	Redesztillátumok
	Maradékok (kõszén), folyékony oldószer extraktum
	Kátrány barna szén
	Kátrány barna szén, alacsony hõmérsékletû
	Kátrány olaj, magas forráspontú
	Kátrány olaj, közepes forráspontú
	Mosóolaj
	Mosóolaj extrakciós maradék
	Mosóolaj redesztillátum
649	Komplex olaj származékok
	Nyersolaj
	Szénhidrogén gáz
	Alacsony forráspontú benzin
	Alacsony forráspontú módosított benzin
	Alacsony forráspontú katalitikusan krakkolt benzin
	Alacsony forráspontú katalitikusan reformált benzin
	Alacsony forráspontú termikusan krakkolt benzin
	Alacsony forráspontú hidrogénezett benzin
	Alacsony forráspontú benzin – nem specifikált
	Közvetlen lepárlású kerozin
	Krakkolt gázolaj
	Gázolaj – nem specifikált
	Nehéz fûtõolaj
	Kenõzsír vagy kenõanyag
	Finomítatlan vagy enyhén finomított bázisolaj
	Bázisolaj – nem specifikált
	Párlat aromás extraktum
	Párlat aromás extraktum (kezelt)
	Gacsolaj
	Gacs
	Petrolátum
650	Különbözõ anyagok
	Ne használja ezt a csoportot. Helyette használja a fent említett csoportokat vagy alcsoportokat.

4. Gyakorlati alkalmazás: Annak megállapítása után, hogy az anyag a listán szereplõ egy vagy több csoportba vagy alcsoportba tartozik-e, a generikus nevet a következõképpen lehet megállapítani:
4.1. Ha egy csoport vagy alcsoport neve elegendõ a kémiai elemek vagy fontos funkciós csoportok jellemzésére, ez a név lesz a generikus név.
Példák:
– 1,4 dihidroxibenzol
604-es csoport: fenolok és származékaik
generikus név: fenol származék
– butanol
603-as csoport: alkoholok és származékaik
alcsoport: alifás alkoholok
generikus név: alifás alkohol
– 2-Izopropoxietanol
603-as csoport: alkoholok és származékaik
alcsoport: glikoléterek
generikus név: glikoléter
– Metakrilát
607-es csoport: szerves savak és származékaik
alcsoport: akrilátok
generikus név: akrilát
4.2. Ha egy csoport vagy alcsoport neve nem elegendõ a kémiai elemek vagy fontos funkciós csoportok jellemzésére, a generikus név a különbözõ megfelelõ csoport vagy alcsoport nevek kombinációja lesz.
Példák:
– klórbenzol
602-es csoport: halogénezett szénhidrogének
alcsoport: halogénezett aromás szénhidrogének
017-es csoport: klór vegyületek
generikus név: klórozott aromás szénhidrogén
– 2,3,6-triklórfenilecetsav
607-es csoport: szerves savak
alcsoport: halogénezett aromás savak
017-es csoport: klór vegyületek
generikus név: klórozott aromás sav
– 1-klór-1-nitropropán
610-es csoport: klór-nitrovegyületek
601-es csoport: szénhidrogének
alcsoport: alifás szénhidrogének
generikus név: klórozott alifás szénhidrogén
– tetrapropil-ditiopirofoszfát
015-ös csoport: foszfor vegyületek
alcsoport: foszforsav-észterek
016-os csoport: kén vegyületek
generikus név: tiofoszforsav észter
Megjegyzés: Bizonyos elemek, nevezetesen fémek esetében, a csoport vagy alcsoport neve a szerves vagy szervetlen szavakkal jelölhetõ.
Példák:
– higany(I)-klorid
080-as csoport: higany vegyületek
generikus név: szervetlen higany vegyület
– bárium-acetát
056-os csoport: bárium vegyületek
generikus név: szerves bárium vegyület
– etil-nitrit
007-es csoport: nitrogén vegyületek
alcsoport: nitritek
generikus név: szerves nitrit
– nátrium-hidroszulfit
016-os csoport: kén vegyületek
generikus név: szervetlen kén vegyület
(Az idézett példák a közösségi jegyzékbõl vett anyagok, amelyekre vonatkozóan bizalmas adatkezelési kérelem benyújtható.)
10. számú melléklet a 44/2000. (XII. 27.) EüM rendelethez¹⁴⁴
1.¹⁴⁵ A keverékek címkézésének (feliratozásának) tartalmi és formai követelményei*
A címkék méretei a veszélyes anyag mennyiségétõl függõen:
3 l alatt 52 x 74 mm
3–50 l 74 x 105 mm
50–500 l 105 x 148 mm
500 l felett 148 x 210 mm
A címkének a következõ adatokat kell tartalmaznia:
1 A keverék kereskedelmi/fantázia neve
2 Mennyisége
3 Összetevõk (készítmény esetén) [1]
4 A veszély megjelölését és a veszély jelképét (szimbólumát)
5 R és S mondatok
6 ¹⁴⁶
7 EU-szám (EINECS- vagy ELINCS-szám)**
8 Gyártó vagy forgalmazó neve, telephelyének címe, telefonszáma
Magyarázat
[1] Általában négy kémiai név elégséges azon anyagok meghatározásához, amelyekre elsõdlegesen visszavezethetõk az osztályba soroláskor és az R-mondatok megválasztásakor döntõnek bizonyult veszélyes tulajdonságok. Bizonyos esetekben (különösen toxikológiai vagy ökotoxikológiai indokoltság esetén) azonban szükséges lehet négynél több kémiai név megadása is.
* A lakosság részére forgalomba hozott veszélyes anyagok, illetve veszélyes készítmények esetén a címke mérete eltérõ lehet, a veszély jelképét és jelét (betûjel) mindkét esetben jól megkülönböztetõ módon kell feltüntetni a címkén.
** Kitöltése csak veszélyes anyag esetén szükséges.
2.¹⁴⁷ Egyes készítmények címkézésére vonatkozó különleges rendelkezések
A) Fizikai-kémiai, toxikológiai és ökotoxikológiai hatások alapján veszélyesként besorolt készítmények esetében
1. A lakosság számára értékesített készítmények
1.1. Az ilyen készítmények csomagolásán található címkén a konkrét biztonsági útmutatáson kívül – e rendelet 3. számú mellékletében meghatározott kritériumoknak megfelelõen – fel kell tüntetni a készítmény esetében releváns óvintézkedésre utaló S1, S2 S45 vagy S46 S-mondatot is.
1.2.¹⁴⁸ Abban az esetben, ha e készítmények nagyon mérgezõ (T+), mérgezõ (T) vagy maró (C) keveréknek minõsülnek és ennek a csomagoláson történõ feltüntetése technikailag megoldhatatlan, az ilyen készítményekhez pontos és könnyen elérhetõ használati utasítást kell mellékelni, beleértve – indokolt esetben – az üres csomagolás kezelésére vonatkozó utasítást is.
2. Permetezéses (porlasztásos) alkalmazásra szánt készítmények
Az ilyen készítményeket tartalmazó csomagolás címkéjén kötelezõ feltüntetni az S23 biztonsági útmutatást, valamint e rendelet 3. számú mellékletében meghatározott kritériumokkal összhangban kiválasztott S38 vagy S51 biztonsági mondatot.
3.¹⁴⁹ R33 [halmozódó (kumulatív) hatások miatt veszélyes] kockázat jellegét jelzõ R-mondattal megjelölt anyagot megjelölt anyagot tartalmazó készítmények
Amennyiben egy készítmény legalább egy olyan anyagot tartalmaz, melyet R33 kockázat jellegét jelzõ R-mondattal láttak el, a készítmény csomagolásán található címkén – e rendelet 1. számú mellékletének 4. pontjában foglaltaknak megfelelõen – fel kell tüntetni az R-mondat szövegét, ha az anyag készítménybeli koncentrációja eléri vagy meghaladja az 1%-ot, kivéve ha a közösségi jegyzék más értékeket határoz meg.
4.¹⁵⁰ R64 (szoptatott újszülöttet és csecsemõt károsíthatja) kockázat jellegét jelzõ R-mondattal megjelölt anyagot tartalmazó készítmények
Amennyiben egy készítmény legalább egy olyan anyagot tartalmaz, melyet R64 kockázat jellegét jelzõ R-mondattal láttak el, a készítmény csomagolásán található címkén – e rendelet 1. számú mellékletének 4. pontjában foglaltaknak megfelelõen – fel kell tüntetni az R-mondat szövegét, ha az anyag készítménybeli koncentrációja eléri vagy meghaladja az 1%-ot, kivéve ha a közösségi jegyzék más értéket határoz meg.
B) Készítmények veszélyesség (fizikai-kémiai, toxikológiai és ökotoxikológiai) szerinti osztályozásuktól függetlenül
1. Ólmot tartalmazó készítmények
1.1. Festékek és lakkok
Azon festékek és lakkok esetében, melyeknek – a 6503/1984. ISO-szabványnak megfelelõen meghatározott – ólomtartalma (fémtömegben kifejezve) meghaladja a készítmény össztömegének 0,15%-át, a csomagoláson található címkén fel kell tüntetni a következõket:
„Ólmot tartalmaz.
Ne használjuk az olyan¹⁵¹ tárgyakon, amelyeket gyermekek szájukba vehetnek.”
Abban az esetben, ha a kiszerelés tartalma nem éri el a 125 millilitert, a címkén szerepelhet a következõ:
„Figyelem! Ólmot tartalmaz.”
2. Cianoakrilátot tartalmazó készítmények
2.1. Ragasztók
A cianoakrilát-alapú ragasztók közvetlen csomagolásán található címkén az alábbiakat kell feltüntetni:
„Cianoakrilát.
Veszélyes.
Néhány másodperc alatt a bõrre és a szembe ragad.
Gyermekektõl elzárva tartandó.”¹⁵²
A csomagoláshoz megfelelõ biztonsági útmutatásokat kell mellékelni.
3. Izocianátokat tartalmazó készítmények
Az izocianátokat (monomereket, oligomereket, elõpolimereket stb. vagy azok elegyét) tartalmazó készítmények csomagolásának címkéjén fel kell tüntetni a következõket:
„Izocianátokat tartalmaz.
Lásd a gyártó által adott tájékozatót.”
4. 700-nál kisebb vagy azzal egyenlõ átlagos molekulatömegû epoxi-összetevõket tartalmazó készítmények
A 700-nál kisebb vagy azzal egyenlõ átlagos molekulatömegû epoxi-összetevõket tartalmazó készítmények csomagolásának címkéjén fel kell tüntetni a következõket:
„Epoxi-összetevõket tartalmaz.
Lásd a gyártó által adott tájékoztatót.”
5. Lakossági forgalomban értékesített, aktív klórt tartalmazó készítmények
Az 1%-nál több aktív klórt tartalmazó készítmények csomagolásán található címkén fel kell tüntetni a következõket:
„Figyelem! Ne használjuk más termékekkel együtt.
Veszélyes gázok (klór) szabadulhatnak fel.”
6.¹⁵³ Kadmiumot (ötvözeteit) tartalmazó, kemény- vagy lágyforrasztásra szánt készítmények
A fent említett készítmények csomagolásán található címkén jól olvashatóan és kitörölhetetlenül fel kell tüntetni a következõket:
„Figyelem! Kadmiumot tartalmaz.
Felhasználásakor veszélyes füstök képzõdhetnek.
Lásd a gyártó által adott tájékoztatót.
Be kell tartani a munkavédelmi elõírásokat.”
7. Aeroszolként kapható készítmények
E rendelet 6. §-a (1) bekezdésének aeroszolokra vonatkozó elõírásai mellett az aeroszol készítmények csomagolásán a termékek aeroszol csomagolásának mûszaki követelményeirõl szóló 52/2000. (XII. 27.) GM rendelet 4. §-ának megfelelõ feliratokat kell elhelyezni.
8.¹⁵⁴
9.¹⁵⁵ Legalább egy túlérzékenységet okozó anyagot tartalmazó, de túlérzékenységet okozónak nem minõsülõ készítmények
A „Szenzibilizáló anyagot (anyag neve) tartalmaz. Túlérzékeny személynél allergiás reakciót válthat ki.”¹⁵⁶ feliratot kell feltüntetni az olyan készítmények csomagolásán található címkén, melyek legalább egy túlérzékenységet okozónak minõsített anyagot tartalmaznak legalább 0,1% koncentrációban vagy legalább olyan koncentrációban, mint amit a közösségi jegyzék az anyag vonatkozásában külön feltüntet.
10. Halogénezett szénhidrogéneket tartalmazó folyékony készítmények
Esettõl függõen az alábbi feliratot kell feltüntetni az olyan készítmények csomagolásán található címkén, amelynek nincs lobbanáspontjuk vagy lobbanáspontjuk 55 °C-nál magasabb, és halogénezett szénhidrogént, valamint 5%-ot meghaladó koncentrációban kismértékben tûzveszélyes vagy tûzveszélyes anyagokat tartalmaznak:
„Felhasználáskor tûzveszélyes lehet.”
vagy:
„Felhasználáskor kismértékben tûzveszélyes lehet.”
11. R67 (a gõzök álmosságot vagy szédülést okozhatnak) kockázat jellegét jelzõ R-mondattal megjelölt anyagot tartalmazó készítmények
Abban az esetben, ha egy készítmény legalább egy R67 kockázat jellegét jelölõ R-mondattal láttak el, a készítmény csomagolásán található címkén – e rendelet 1. számú mellékletének 4. pontjában foglaltaknak megfelelõen – fel kell tüntetni az R-mondat szövegét, ha az anyag(ok) készítménybeli összkoncentrációja eléri vagy meghaladja a 15%-ot, kivéve ha:
– a készítmény már rendelkezik R20, R23, R26, R68/20, R39/23 vagy R39/26 besorolással,
– vagy a készítmény kiszerelése nem haladja meg a 125 ml-t.
12. Cementek és cementkészítmények
Azon cementek és cementkészítmények csomagolásán található címkén, amelyek több oldható krómot (VI) tartalmaznak, mint a cement teljes száraztömegének 0,0002%-a, a következõket kell feltüntetni:
„Krómot (VI) tartalmaz. Allergiás reakciót válthat ki.”
Kivéve, ha a készítményt már túlérzékenységet okozó készítménynek minõsítették, és ennek megfelelõen címkézték az R43 R-mondattal.
C)¹⁵⁷ Veszélyesnek nem osztályozható, de legalább egy veszélyes anyagot tartalmazó keverékek
Nem a lakosság számára szánt keverékek
Azon keverékek esetében, melyek az e rendeletben meghatározott kritériumok alapján veszélyesként nem osztályozhatók, de tartalmaznak legalább egy veszélyes anyagot, a címkén fel kell tüntetni a „Biztonsági adatlap foglalkozásszerû felhasználók kérésére rendelkezésre áll.” feliratot.
11. számú melléklet a 44/2000. (XII. 27.) EüM rendelethez¹⁵⁸
12. számú melléklet a 44/2000. (XII. 27.) EüM rendelethez¹⁵⁹
Mérgezési eset bejelentõlap

Mérgezési eset bejelentõlap
1. A mérgezett adatai:
Névkód (családnév elsõ, keresztnév elsõ betûje): …………………………………………………………………………
Nem:    férfi    nõ
Születési év: ………………………………… (kor: ……….)
Foglalkozás: ……………………………………………………………………………………………………………….
Lakhely: (város: ……………………………… falu: …………………………….. megye: …………………………….)
2. A mérgezés
1. A mérgezést okozó anyag megnevezése: ………………………………………………………………………………
2. Idõpontja: ………………. év …………….. hó ………………………… nap …………. óra ………… ………. perc
3. Helye: saját lakás, idegen lakás, munkahely, közterület, egyéb: ……………………………………………………….
4. Jellege: öngyilkosság, véletlen, kriminális, egyéb: ………………………………………………………
3. Az elsõ észlelés
1. Idõpontja: ………………. év …………….. hó ………………………… nap …………. óra ………… ………. perc
2. Helye: saját lakás, idegen lakás, munkahely, közterület, egyéb: ……………………………………………………….
3. A mérgezett állapota: eszméletlen, zavart tudat, ép tudat, légzési elégtelenség, keringési elégtelenség, egyéb
…………………………………………………………………………………………………………………………..
4. Az ellátás módja: hánytatás, gyomormosás, orvosi szén, hashajtás, mesterséges lélegeztetés, külsõ szívmasszázs, egyéb:
…………………………………………………………………………………………………………………………..
5. Intézkedés: végleges ellátás, további kezelés járóbetegként, kórházi beutalás, egyéb ………………………………...
…………………………………………………………………………………………………………………………..
Ha a mérgezett meghalt, a halál idõpontja: …………… év …………………………. hó ……….. nap ………. óra ………… ………... perc
6. Az elsõ ellátást végzõ neve:
Munkahelye: ……………………………………………………………………………………………………………
…………………………… év…………………………… hó ……………… nap
		…………………………… orvos, mentõtiszt aláírása

 

4. Kórházi ellátás
1. A felvétel idõpontja: ………………. év …………………………… hó ………… nap …………… óra ……….. perc
2. A mérgezett állapota: eszméletlen, zavart tudat, ép tudat, légzési elégtelenség, keringési elégtelenség, egyéb: …………………………………………………………………………………………………………………………..
3. Ellátás módja: hánytatás, gyomormosás, orvosi szén, hashajtás, mesterséges lélegeztetés, külsõ szívmasszázs, egyéb: …………………………………………………………………………………………………………………………..
4. Kórisme: ………………………………………………………………………………………………………………..
5. Kibocsátás, elhalálozás idõpontja: ………… év …………………….. hó ………… nap …………. óra ……….. perc
6. A mérgezett sorsa: gyógyult, további orvosi ellenõrzést igényel, maradandó egészség- károsodást szenvedett, meghalt
7. Részletes epikrízis (laborleletekkel, halálos kimenetel esetén kórbonctani leletekkel):
…………………………………………………………………………………………………………………………..
…………………………………………………………………………………………………………………………..
…………………………………………………………………………………………………………………………..
…………………………………………………………………………………………………………………………..
…………………………………………………………………………………………………………………………..
…………………………………………………………………………………………………………………………..
…………………………………………………………………………………………………………………………..
…………………………………………………………………………………………………………………………..
8. Kórház, osztály megnevezése:
Címe: …………………………………………………………………………………………………………………...
……………………… év ……………………………… hó ………………… nap
P. H.
	………………………………………………….. orvos olvasható aláírása

13. számú melléklet a 44/2000. (XII. 27.) EüM rendelethez¹⁶⁰
1. ADATLAP¹⁶¹

1. ADATLAP

veszélyes anyagokkal, illetve veszélyes keverékekkel végzett tevékenység kistérségi népegészségügyi intézethez történõ bejelentéséhez

1. Tevékenységet végzõ (cég)
Neve:     
Székhelye:     
Telephely címe: cccc      Megye: ..................................................
Telefon:      Fax: ................................................ E-mail: ................................................
A tevékenység telephelyen belüli pontos helyszíne(i):     
    
Felelõs személy neve:     
Elérhetõség címe: cccc     
Telefon:      Fax: ................................................ E-mail: ................................................
2. A veszélyes anyaggal/veszélyes keverékkel végzett tevékenység megnevezése a 2000. évi XXV. törvény 1. § u) pontja szerint: c, c, c, c, c, c, c, c, c, c elõállítás (1), gyártás (2), feldolgozás (3), csomagolás (4), tárolás (5), anyagmozgatás (6), forgalmazás (7), értékesítés (8), felhasználás (9), elemzéssel, ellenõrzéssel kapcsolatos vizsgálat (10), egyéb (11).

A tevékenységek TEÁOR kódjai:	cccccc
	cccccc
	cccccc
	cccccc
	cccccc

3. A bejelentõ tudomásul veszi, hogy
– a bejelentés ellenõrzésekor a tevékenységet végzõ dokumentálhatóan igazolja, hogy eleget tesz a kémiai biztonság megvalósítását szolgáló jogszabályi kötelezettségének,
– 2001. január 1-jétõl bejelentés nélkül vagy érvényes engedély nélkül végzett tevékenység kémiai terhelési bírsággal sújtható.
Dátum: .....................................................

	....................................................
	aláírás

A bejelentéshez felbélyegzett, megcímzett borítékot kell mellékelni!
Igazolás

a kistérségi népegészségügyi intézet azonosító kódja

cccccccc

Tevékenységet végzõ (cég)
Neve:     
Székhelye:     
Telephely címe: cccc      Megye: ..................................................

A kistérségi népegészségügyi intézet a bejelentést fogadta.

Dátum: ……………………………

	....................................................
	aláírás

2. ADATLAP¹⁶²

2. ADATLAP

veszélyes anyagokkal, illetve veszélyes keverékekkel végzett tevékenységekben bekövetkezett változás kistérségi népegészségügyi intézethez történõ bejelentéséhez

1. Tevékenységet végzõ (cég)
Neve:     
Székhelye:     
Telephely címe: cccc      Megye: ..................................................
Telefon:      Fax: ................................................ E-mail: ................................................
A tevékenység telephelyen belüli pontos helyszíne(i):     
    
Felelõs személy neve:     
Elérhetõség címe: cccc     
Telefon:      Fax: ................................................ E-mail: ................................................
2. Az elsõ bejelentés idõpontja:

a kistérségi népegészségügyi intézet azonosító kódja

cccccccc

3. Az adatváltozás szöveges ismertetése, idõpontja:     
    
    
4. A bejelentõ tudomásul veszi, hogy:
– a bejelentés ellenõrzésekor a tevékenységet végzõ dokumentálhatóan igazolja, hogy eleget tesz a kémiai biztonság megvalósítását szolgáló jogszabályi kötelezettségének,
– 2001. január 1-jétõl bejelentés nélkül vagy érvényes engedély nélkül végzett tevékenység kémiai terhelési bírsággal sújtható.
Dátum: .....................................................

	....................................................
	aláírás

A bejelentéshez felbélyegzett, megcímzett borítékot kell mellékelni!
Igazolás

a kistérségi népegészségügyi intézet azonosító kódja

cccccccc

Tevékenységet végzõ (cég)
Neve:     
Székhelye:     
Telephely címe: cccc      Megye: ..................................................

A kistérségi népegészségügyi intézet a bejelentést fogadta.

Dátum: ……………………………

	....................................................
	aláírás

14. számú melléklet a 44/2000. (XII. 27.) EüM rendelethez¹⁶³